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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

안녕하세요.  머리카락 한 올에 담긴 장인정신!  압구정 모더함의원 수석원장 정한별입니다   "갑자기 머리카락이 많이 빠져요" , "가르마 라인이 너무 비쳐보여요" , "탈모약을 꼭 먹어야 하나요?".   진료 현장에서 탈모로 고민하며 병원을 찾는 분들이 가장 많이 하시는 질문입니다. 많은 분이 단순히 '탈모약 처방'을 원하실 것 같지만, 실제로는 본인의 상태를 정확히 알고 싶어 하는 경우가 더 많습니다. 그러나 각 환자의 성별, 진료 경험 등에 따라 현장의 케이스가 매우 다양하기 때문에 이러한 질문에 즉각 답을 드리는 것은 쉽지 않습니다.   그렇다면 병원에서는 탈모를 진단할 때 정확히 무엇을 확인할까요? 다음과 같은 상태의 30대 중반 남성 환자가 내원을 했다고 가정하겠습니다(AI generated image입니다). 언뜻 보기에 가마 부근 정수리의 밀도감이 저하된 듯한 느낌이 드는데요, 이러한 케이스를 예시로 하여 다각적 분석 및 진단 과정을 조금씩 나누어 글로 써보고자 합니다. 우선 오늘은 탈모 진단의 첫걸음이라 할 수 있는 ‘시점(onset)’에 대한 이야기를 다루겠습니다.   시점에 대한 문진을 간단히 요약해보자면 결국 ‘언제부터 이랬나요?’ 정도가 될 것입니다. 하지만 시점에 대한 질문과 판단은 생각보다 조금 복잡합니다.우선, 환자 본인이 '발생 시점'과 '인지 시점'을 혼동하는 경우가 많습니다(사실 발생 시점을 아는 것 자체가 현실적으로 상당히 어렵기도 합니다). 따라서 진료실에서 환자에게 이에 대해 물을 때에는 발생 시점 / 인지 시점을 구별하여 질문하되, 인지 시점에 조금 더 초점을 맞추어 문진을 실시하게 됩니다.또 한 가지 중요한 축은 “개입 시점”입니다. 병원을 방문하거나 실제로 치료를 시작하는 시점이 되겠죠. 탈모 사실을 인지하기 전부터 예방적으로 탈모약을 복용하는 경우가 있는가 하면, 탈모 사실을 인지한 동시에 서둘러 치료를 시작하는 분들이 계십니다. 인지를 어느 정도 하고 있었지만 포기하는 마음으로 / 혹은 관심을 크게 갖지 않고 있다가 뒤늦게 병원을 찾아오시는 케이스도 물론 있고요. 예를 들어 다음과 같은 경우를 봅시다.“1. 얼마 전 항상 다니던 미용실에 갔다가 2. 요즘 들어 탈모가 진행중인 것 같다는 말을 들었고, 3. 그 길로 병원에 뛰어왔어요.”이 환자의 케이스는 발생 시점과 인지 시점 및 개입 시점이 모두 비교적 가깝게 붙어 있을 가능성이 높습니다. 우선 단골 스타일리스트를 통해 전반적인 모발 건강의 변화를 파악하기 용이했을 것이며, 곧바로 진료를 받기 위해 병원에 찾아오기도 했습니다.반면에, 아래와 같은 경우는 발생 시점과 인지 시점이 비교적 멀리 떨어져 있을 가능성이 높고, 개입 시점 또한 지연되었을 가능성이 높습니다. 의외로 꽤 흔한 케이스입니다.“1. 항상 모자를 쓰고 하는 일을 해서 내내 몰랐다가 2. 몇 년쯤 전 뒤늦게 알게 되었는데 3. 지레 포기하고 지내다가 혹시라도 해볼 수 있는 것들을 찾아보고 싶은 마음에 찾아왔어요.”당연한 이야기이겠지만, 두 케이스의 치료 예후는 상이할 가능성이 높습니다. 각 시점 사이의 간격이 좁을수록 조금 더 좋은 치료 결과를 기대할 수 있겠죠.이렇게 시점에 대한 문진 및 파악이 완료되고 나면, 환자가 어떤 것들을 시도해보았는지 묻습니다. 탈모약 복용 / 주사 치료 등을 시도해 본 적이 있는지, 만약 있다면 얼마나 오랜 기간 / 얼마나 꾸준히 지속해왔는지를 확인합니다. 일반적으로 탈모약의 경우 3~6개월 이상 매일 꾸준히 약을 복용했을 때 서서히 효과를 나타내기 시작해 1년 시점쯤부터 유지기로 접어듭니다. 그래서 약을 복용한 이후의 변화상에 대해서도 물어보아야 해요. 일정 부분 효과가 있었지만 답보 상태에 도달한 것인지, 아니면 성실한 투약 이후에도 계속해서 악화하였는지 확인해야 합니다.만약 위의 사진과 같은 상태의 환자가 1년 이상 약을 꾸준히 복용한 상태라면 ,1.    이제는 탈모약만으로 얻을 수 있는 효과가 어느 정도 한계에 이르렀거나2.    약의 효과 자체가 미미할 가능성이 높다 라고 볼 수 있겠습니다.전자의 경우 탈모 사실의 인지 시점과 개입을 시작한 시점 사이에 간격이 비교적 커서 탈모가 일정 수준 이상 진행된 환자에서 비교적 흔합니다. “이것보다 훨씬 더 가늘었을 것 같은데, 그래도 많이 회복이 된 상태인 거죠?” 하면 대부분 고개를 끄덕이세요. 반면에 후자의 경우 Dutasteride, Finasteride 등의 탈모약에 대한 반응이 불량한, 비교적 드문 케이스의 가능성을 배제할 수 없습니다. 그리고 가장 기본적이지만 의외로 반드시 체크해야 하는 것 중 하나는 ‘실제로 탈모약’인지 여부입니다. 해외 직구, 오픈 마켓 등 다양한 경로로 건강 보조 식품 / 의약품 등이 보급되고 있는 요즘, 임상 실험상의 검증을 거치지 않은 제품을 탈모약으로 오인하고 복용하는 경우가 드물지 않습니다. “정확히 어떤 걸 드세요?” 라고 물어보았을 때 모발 영양제 등의 보조제를 드시는 경우가 생각보다 많아요.투약 순응도 역시 중요한 부분입니다. 간단해요. 얼마나 꾸준히 잘 챙겨 탈모약을 복용하는지에 관한 부분입니다. 자주 빼먹지는 않는지, 혹은 환자가 자체적으로 복용 간격을 결정하지는 않는지(예컨대 일주일에 한 알씩 복용) 확인이 필요합니다. 오늘 칼럼이 도움이 되셨길 바라며, 앞으로도 환자분들께 믿을 수 있는 정보와 치료를 전해드리겠습니다. 감사합니다. -압구정 모더함의원-