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두타스테라이드 3단계 임상 결과
탈모증 치료제로 2상 임상을 진행 중인 두타스테이라이드(dutasteride)는 원래는 전립선 비대증 치료제로 먼저 개발하고 있는 약물로 현재 전립선비대증과 관련해서는 3상 임상을 시행하고 있다
미국 식품의약품국(FDA)은 적응증이 다른 경우, 그 적응증에 대한 임상을 시행하여 최종승인을 받도록 규정한다.
따라서 두타스테라이드의 경우, 라벨에 전립선 비대증 치료제로 사용하도록 표기되려면 전립선비대증 환자를 대상으로 임상을 시행한 자료를 제출하여 시판승인을 받아야 하고, 탈모증 치료제에 대한 적응증을 추가하려면 탈모증 환자를 대상으로 한 임상결과를 별도로 접수하여 승인받아야 한다.
두타스테라이드, 전립선비대증 치료제로 먼저 시판승인
물론 일부에서는 새로운 적응증이 추가되기 전에 약물이 이미 다른 적응증으로 시판되어 구입이 가능해지면 허가된 적응증으로 사용하지 않고 다른 목적으로 투여하기도 한다.
두타스테라이드는 원래 전립선 비대증 치료제로 먼저 임상을 진행했기 때문에 전립선 비대증 치료제로 먼저 FDA 승인되어
판매된다.
바꾸어 말하면 전립선 비대증 치료제로 최종 시판승인된다면 시중에서 구입이 가능해짐에 따라 탈모증 치료제로 아직 최종 승인을 받지
않았어도 사용할 수는 있게 된다는 뜻이다.
그러나 탈모증 치료제로 사용하기에는 약물을 평가하는 두 가지 대표적인 잣대인 안전성(safety)과 유효성(efficacy)이 완전히 입증됐다고는 말할 수 는 없으나 프로스카가 그랬듯 두타스테라이드 역시도 전립선 치료제에서 발모제의 수순을 이어갈 것으로 보인다.
전립선비대증 3상 임상결과, DHT 현격한 감소 나타나
최근 글락소스미스클라인(GSK)社는 전립선 비대증 치료목적으로 시행한 3상 임상결과를 일부 공개했다.
GSK社는 47-94세의 전립선 비대증 남성 4,300명을 대상으로 1일 0.5mg의 두타스테라이드 또는 위약(가짜약)을 투여하여 유효성을 평가했다.
그 결과 두타스테라이드는 디하이드로테스토스테론(DHT) 농도를 투여 1주째에 85%, 2주째에 90%를 감소시킨 것으로 나타났다.
전립선 비대증은 DHT의 농도를 감소시킴으로써 치료가 가능한데 탈모증도 같은 작용기전을 이용하여 치료하므로 두타스테로이드의 3상 임상결과는 탈모증 치료에 대해서도 시사하는 바가 크다.
한편 0.5mg 투여시 나타나는 부작용으로는 발기불능(5%), 성욕감퇴(3%), 사정장애(2%), 남성 유방비대증(1%)이 보고됐는데 위약(가짜약)을 투여한 대조군과 비교시 통계적으로 큰 차이는 없었다.
두타스테라이드 투여군 2158명과 위약대조군 2166명 중에서 주로 생식기계 관련 부작용으로 투약을 중단한 환자는 총 267명으로 투약중단률은 두 군이 모두 6%였다.
부작용과 약물투여의 인과관계를 분석했을 때, 두타스테라이드 투여군의 경우 3%, 위약대조군의 경우 2%가 관련이 있는 것으로 조사됐다.
글락소스미스클라인社는 전립선 비대증 치료제로 최종 승인이 나는 경우 ‘듀아겐(Duagen)’이라는 상품명으로 시판할 계획이다.
오는 2002년 2월에는 유럽비뇨기과학회에서 1년간 두타스테라이드 임상시험 결과를 발표할 예정인 것으로 알려졌다.
윤의경 기자 ()
출처 : hairlosshelp.com, corp.gsk.com
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두테스테라이드3단계 전립선비대증(BPH)으로 서의
부작용 | |
부작용 |
위약(2158명) |
두타스테라이드(2166명) |
발기부전 |
59명(3%) |
117명 (5%) |
성욕감퇴 |
40명(2%) |
74명(3%) |
사정이상 |
14명(1%미만) |
40명(2%) |
여성형유방 |
10명(1%미만) |
29명(1%) |
두타스테라이드와 프로스카(finasteride 5mg)과의 효능비교
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