우리가 흔히 ‘카피약’, ‘복제약’ 이라고 부르는 제네릭 의약품(Generic medicine)은 시판되고 있는 의약품의 약리 성분을 토대로 만들어낸 의약품입니다. 새로운 약물이 발견되면, 발견자는 해당 약물의 특허권을 20년간 행사하며 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 약물의 특허권이 종료되면 다른 회사가 동일한 약품을 제조, 판매할 수 있으며 이 후발 주자들을 카피약 혹은 제네릭 의약품이라고 합니다. 대개는 특허권을 누렸던 오리지널 약보다 저렴하며, 기존의 오리지널 약과 제형 등이 바뀌기도 합니다. 환자 입장에서는 이런 카피약을 먹어도 되는지, 오리지널 약에 비해 약효가 떨어지거나 다른 부작용이 발생하지 않을까 궁금할 것입니다. 결론적으로, 카피약을 복용해도 됩니다. 한국에서 시판되는 카피약들은 식품의약품안전처의 생물학적 동등성 및 상호대체성 평가를 통과한 약들이기 때문입니다. 생물학적 동등성 실험이란 오리지널 약과 카피약을 실험자에게 무작위 방식으로 투여하여 약물의 주성분 혹은 활성 대사체의 혈중 농도를 측정하여 생체이용률이 동일함을 입증하는 실험입니다. 즉 오리지널 약을 투여했건, 카피약을 투여했건 체내 약물 농도가 통계학적으로 동등하다면 그 카피약은 생물학적 동등성 시험을 통과한 것입니다. 생물학적 동등성 시험은 이미 약효가 입증된 성분이 체내에 일정 시간 동안 일정한 농도로 존재하는지 확인하는 시험이기 때문에 신약을 개발하는 목적의 임상 시험보다는 절차가 간단하며 필요한 피험자도 24~36명으로 비교적 적은 편입니다. 한국은 규모가 작은 제약회사가 많은데, 이런 제약 회사들도 생물학적 동등성 실험은 신약 개발 보다는 비교적 쉽게 접근할 수 있어 시중에 많은 카피약들이 판매되고 있습니다. 다만 생물학적 동등성 실험에서 체내 약물 농도의 통계적 동등성 판정 기준이 복잡하여 이를 잘못 이해한 경우가 있습니다. 생물학적 동등성 실험의 통계적 동등성은 식품의약품안전처 고시 의약품동등성시험기준 제2장 제 17조에 표기되어 있는데, 사진에서 밑줄로 표기한 문구를 ‘시험약은 대조약의 약효의 80~125% 사이에 있으면 동등하다’고 잘못 이해하여 카피약을 먹어서는 안된다고 알고계시는 분들이 있습니다. 절대 약효의 80~125%를 의미하는게 아니며, 고시기준을 통과한 시험약과 대조약의 비교 평과 항목치 평균 차이는 이론적으로 오리지날 의약품의 배치별 편차 정도이기 때문에 약효에 있어서는 동등한 약으로 볼 수 있습니다. 따라서 카피약을 드셔도 무방합니다. 다만 간혹 저렴한 가격을 이유로 두타스테라이드나 피나스테라이드를 해외 직구하여 드시는 경우가 있는데 이는 매우 위험합니다. 이런 해외 직구 의약품은 앞서 말한 생물학적 동등성을 거치치 않았을 가능성이 매우 높기 때문입니다. 따라서 카피약의 복용을 고려하신다면, 한국 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품인지 확인 후 복용을 결정하는 것이 바람직하며 승인 여부는 의약품안전나라의 k-오렌지북에서 확인하실 수 있습니다. * 의약품 안전나라 K-오렌지북 (https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq) 앞서 카피약과 오리지날 약이 약효와 부작용이 동일하다고 했지만, 특정 제약회사의 약이 필요한 경우도 있습니다. 우리가 복용하는 의약품에는 약리 작용을 나타내는 활성 성분과, 이 활성 성분을 의약품의 형태로 만들어주는데 필요한 불활성 성분이 존재합니다. 불활성 성분에는 코팅제, 안정제, 충전제, 향미제, 희석제, 보존제, 색소 등이 포함되며 이 성분들은 대개는 신체에 아무 영향을 미치지 않으나 드물게 환자가 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 피험자가 24~36명인 생물학적 동등성 실험에서 이런 드문 알레르기 반응까지 찾아내기는 어렵기 때문에 본인이 특정 보존제나 색소에 알레르기 반응을 보인다면 이런 성분이 없는 다른 제약회사의 약을 사용하는 것이 좋습니다. 탈모약은 장기간의 복용이 필요할 수 있습니다. 때문에 전문가와 충분히 상담 후 자신에게 가장 적합한 약을 복용하시는 것이 가장 좋습니다.

 맘모스헤어라인의원 서울점 석지웅 원장입니다.최근 대다모 회원분들께서 해외 모발이식에 대한 관심이 늘어남에 따라, 이번 칼럼에서는 세계 모발이식의 여러 통계치, 외국과 한국의 모발이식 현황에 대한 칼럼을 작성하였습니다.*앞으로 설명드릴 모든 자료의 출처는 세계모발이식학회(International Society of Hari Restoration Surgery, ISHRS)의 2022 Practice Census Results 입니다. **업데이트 버전은 2024년 중 발간될 예정입니다. 상기 통계는 절개방식으로 수술한 남녀의 비율입니다.절개방식의 경우 남성이 87.3%, 여성이 12.7%로 남성에서의 시행이 여성에서의 시행에 비해 훨씬 높은 비율을 보였습니다.  상기 통계는 비절개방식으로 수술한 남녀의 비율입니다.비절개방식의 경우 남성이 62.5%, 여성이 37.5%로 절개방식에 비해 비절개방식을 시행한 여성의비율이 3배 가량 증가했습니다. 이는 국내의 현황과는 대조적인데, 통계치를 바탕으로 추정해볼때 국내에 비해 비절개가 더 발전한 해외의 경우에는 여성들 역시 비절개 방식을 선호하는 경향이 높다고 판단할 수 있습니다. 상기 통계는 수술을 시행한 연령대에 대한 비율입니다.남성의 경우 30대가 29.3%로 가장 높았고, 여성의 경우 40대가 28.0%로 가장 높았습니다. 추세적으로 볼 때, 상대적으로 남성은 낮은 연령에서, 여성은 높은 연령에서 수술을 시행하는 비율이 높아지는 것을 볼 수 있는데 이는 남성형 탈모와 여성형 탈모의 발생 시기에 따른 것에 기인한다고 추정할 수 있습니다.*연령대에 따른 절개와 비절개 비율 차이에 대한 통계는 보고되지 않았습니다.    상기 통계는 이식 부위에 대한 남녀의 비율입니다.당연할 수밖에 없는 결론이지만 남녀 모두에서 두피가 압도적인 비율을 보였습니다.나머지 부위들의 경우, 모두가 비슷한 낮은 수치를 보였지만 유독 여성에서 눈썹은 높은 수치를 보였습니다.국내에서는 눈썹이식은 주로 남성들이 시행하고, 여성들은 메이크업이나 문신을 선호하는 것에 비해 세계적으로는 여성이 5배 가량 높은 비율로 이식을 시행한다는 점이 인상적이라 할 수 있습니다.상기 통계는 이식 모수에 대한 비율입니다.1차 수술의 경우에는 2000~3000모낭이 가장 많았고, 이어 1000~2000모낭, 3000~4000모낭의 순의 비율을 보였습니다. 2차 수술의 경우에는 1000~2000모낭이 가장 많았고, 이어 2000~3000모낭, 1000모낭 이하 순의 비율을 보였습니다.*이러한 수치들에서 알 수 있는 점은 해외에서의 비절개는 대량이식에 무척 특화되어 있다는 것입니다. 국내에서는 비절개 시 2000모낭 정도가 maximum 수준으로 여겨지는 반면, 해외에서는 많은 경우 6500모낭(약 16000모)의 이식을 시행하기도 합니다.  상기 통계는 만족 시까지의 수술 횟수에 대한 비율입니다.1차 이식만으로 만족한 경우는 약 70%, 2차 이상의 이식을 해서 만족한 경우는 약 30%로 평균 1.4회의 수술 횟수를 보였습니다.예상외로 재수술의 비율이 상당히 높다는 점을 확인할 수 있는데, 이는 대량이식과 관련된 이유입니다. 서양인들은 동양인에 비해 탈모의 정도가 심한 편이라 대량이식을 하게 되는 경우가 많아 수술의 실패보다는 애초에 2차 수술을 염두해두고 1차 수술을 진행한 통계의 bias로도 해석할 수 있습니다.  상기 통계는 여러 방식을 사용하는 병원들에서 절개와 비절개, 혼용방식을 사용한 비율입니다.남녀 모두에서 비절개의 비율이 절개의 비율보다 높았고, 특히 남성의 경우 75.4%로 4명 중 3명은 비절개 방식으로 수술을 받았는데, 이는 국내와는 무척 대조적인 수치입니다.또한 절개와 비절개를 혼용하는 방식은 남성 3.3%, 여성 1.4%로 무척 낮은 수치를 보였는데, 국내에서 상당히 시행하는 혼용방식은 해외에서는 사실상 거의 시행하지 않는 방식이며 시간과 효율의 측면에서 무척 비효율적인 방식이라는 것을 방증하는 것입니다.  상기 통계는 비절개 방식만을 시행하는 병원에서 사용하는 채취 도구에 대한 비율입니다.대다수의 경우, 일반적으로 사용하는 전동 채취 기구를 사용합니다.반면 국내에서는 사용하지 않는 기구의 사용이 눈에 띄는데 그것은 흡인(suction) 기능이 있는 전동 채취 기구입니다. 흡인 기능을 사용하게 되면 채취가 무척 용이해지는데, 아직까지는 국내에서 통관 및 식약청 승인의 문제로 사용하지 못하는 실정입니다.이 외에도 세계모발이식학회(International Society of Hari Restoration Surgery, ISHRS)의 2022 Practice Census Results에는 모발이식과 관련된 많은 통계치가 있지만, 이번 칼럼에서는 대다모 회원분들이 가장 관심을 가질 몇가지 내용에 대한 설명만을 드렸습니다.다음 칼럼들에서도 해외의 모발이식 현황, 국내와의 비교에 대한 많은 내용을 설명드리겠습니다.