맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 특성이 반영되지 않음​4. *부형제에 대한 조성의 차이는 고려하지 않음​*부형제(Excipien) : 약제의 형태를 만들거나, 사용에 편리하게 변형하기 위해 더해지는 물질​생물학적 동등성 시험에서 부형제에 대한 평가는 미시행 항목이며, 부형제에 의한 유효성분과의 교차작용, 알레르기/부작용 등의 issue를 배제할 수 없음​5. 치료 영역이 좁은 약물의 경우, 치료 실패나 치사량에 영향을 끼칠 확률이 높음 지금까지 말씀드린 내용을 요약드리면 오리지널약(프로페시아, 아보다트)과 카피약은1. 생물학적 동등성은 있다. (80~125% 사이)2. 치료학적 동등성은 알 수 없다.입니다. 이번 칼럼을 통해 많은 대다모 회원분들이 약제를 선택함에 있어 능동적인 결정을 하시는 데 도움이 되었으면 합니다. 

남녀노소 불문하고 외모 가꾸기에 대한 관심이 높아지면서 탈모예방 문의가 급증하고 있습니다.성별과 연령을 구분하지 않고 풍성한 모발을 유지하고자 노력하기 위한 변화인데요. 또 이미 탈모를 겪고 있는 이들의 경우 모발이식을 문의하며 근본적인 개선 방법을 찾기도 합니다.탈모의 원인은 다양탈모는 호르몬과 유전적인 영향, 생활 습관 및 환경적 요인 등으로 발생한다고 알려져 있습니다. 특히 탈모는 테스토스테론이라는 남성호르몬에 의해 일어난다고 전해집니다. 하지만 호르몬 외에 정신적인 스트레스, 영양 부족, 노화 등 여러 원인으로 발생할 수 있습니다. 즉, 남성호르몬 영향과 유전적 요인, 지루성피부염 등 다양한 원인이 겹치면서 탈모가 나타나게 되는 것입니다.중요한 점은 탈모 형태 및 전개 과정에 따라 치료 방법이 세분화돼 있다는 것인데요. 일부 사람들은 탈모를 두고 단순히 머리카락이 빠지는 증상이라고 치부하지만 탈모 증상은 다양한 형태로 나뉘고 전개 과정도 세분화되어 있는 것이 사실입니다. 때문에 이를 적절히 구분하여 맞춤형 치료에 나서는 것이 중요합니다.탈모의 종류와 유형탈모 유형은 남성형 탈모와 여성형 탈모, 원형탈모, 휴지기 탈모 등으로 구분할 수 있습니다. 남성형 탈모는 M자 형태로 이마가 넓어지고 정수리 부분에서 탈모가 서서히 진행되는 양상을 보입니다. 하루 평균 100개 이상의 머리카락이 빠지는 느낌이 들거나 정수리 쪽 모발이 비어 있으면 남성형 탈모를 의심할 수 있습니다.여성형 탈모는 정수리 모발이 얇아지고 수가 적어지는 증상을 보입니다. 정수리 쪽 모발, 후두부 모발을 동시에 만졌을 때 머리 앞부분 모발이 가늘거나 밀도가 감소해서 두피가 상대적으로 많이 보이면 여성형 탈모일 가능성이 높습니다.원형탈모는 스트레스, 면역력 감소 등에 의해 일시적, 국소적으로 나타나는 것이 특징인데요. 대부분 자연 회복되지만 경우에 따라 범위가 확대될 수 있어 주의해야 합니다. 휴지기 탈모는 임신과 출산, 다이어트 등으로 나타날 수 있습니다. 이럴 경우 식이요법과 생활 습관을 개선하여 자연 회복되는 경우가 많습니다.탈모증상, 초기 대응이 중요탈모는 증상을 방치할수록 개선이 어렵습니다. 따라서 가급적 빠르게 전문가 상담을 받아 치료하는 것이 바람직합니다. 탈모 초기라면 탈모약을 처방 받아 복용하거나 미녹시딜 등의 바르는 약을 사용하여 진행을 막을 수 있고, 만약 탈모 중기 이상으로 진행됐을 경우 모발이식술을 시행하여 개선해볼 수 있습니다. 모발이식술의 종류모발이식은 후두부에서 모낭을 채취하여 탈모 부위에 이식하는 방법으로 전개됩니다. 이때 모낭 채취 방식에 따라 절개, 비절개 방법으로 나눌 수 있습니다.절개 모발이식은 후두부의 일정 부분을 절개하여 모낭을 채취한 후 이식하는 방법입니다. 채취 부위의 모발 밀도가 채취 후 줄어들지 않고 채취 시간이 짧은 것이 특징입니다. 다만 두피를 절개한 후 봉합하는 과정으로 진행돼 상처가 아무는 기간이 길고 통증 및 흉터 부담의 단점이 존재합니다.비절개 모발이식은 후두부를 절개하지 않고 모낭 단위로 채취한 후 이식하는 방법입니다. 흉터가 눈에 덜 띄고 회복이 빠르며 통증이 적은 것이 특징입니다. 그러나 두피를 절개하지 않고 하나씩 채취하기 때문에 시간이 절개 방법 대비 오래 걸리고 비용이 많이 들며, 채취 후 후두부 밀도가 낮아질 수 있습니다.후두부 모발 밀도가 낮거나 탈모가 심한 경우 두피 탄력 정도에 따라 절개, 비절개 방법을 적용하는 기준이 다를 수 있으므로 전문가와 충분하게 상담한 후 결정하는 것이 중요합니다.탈모의 종류에 따라 예방도 가능가장 중요한 것은 탈모 예방 노력인데요. 유전이나 호르몬 문제로 나타나는 탈모가 아닌 이상 관리를 통해 충분히 예방할 수 있습니다. 먼저 면역력 향상에 도움이 되는 영양제를 섭취하는 것이 핵심인데 모발 성장에 도움이 되는 비오틴이 대표적입니다. 두피에 자극적인 제품을 사용하거나 고온의 샴푸 또는 드라이기 사용 등으로 자극하는 행위를 줄이는 것이 좋습니다. 혈액순환을 도와 영양분이 두피까지 전달될 수 있도록 규칙적인 유산소 운동 및 두피 마사지를 병행하는 것이 탈모 예방에 효과적입니다.탈모 예방을 위해 미리 약을 구매해 복용하는 경우가 있으나, 종류 및 원인에 따라 필요한 약품과 복용량이 다르므로 전문가와 상의 후 결정해야 합니다.