안녕하세요바람부는날에도 성형외과 신승규입니다. ~요즘은 많은 분들이 작은 얼굴을 원하며 이마가 높고 넓은 경우에 최대한 줄이고 싶어 합니다.병원에 내원하여 상담을 받을 때 평생 넓은 이마로 살아와서 좁은 이마를 가져보고 싶다고 이야기하시는 분들이 많습니다. 이런 분들은 평생 누구에게도 이마를 보여준 적이 없다며 상담 시에도 머리띠를 써서 이마를 보이기를 부끄러워하십니다. 이런 분들에게는 최대한 많이 이마를 줄여드리고 싶습니다. 이마를 최대한 많이 낮추게 되면, 비율상 또 옆으로 넓어 보일 수 있습니다. ~그래서 높은 이마를 이마축소로 많이 낮추고, 좁은 이마로 옆으로 넓어 보이는 얼굴은 측면 모발이식으로 해결할 수 있습니다. 일반적으로는 이마축소와 이식을 동시에 하는 것은 어렵다고 생각하지만 이런 경우는 충분히 가능합니다. 최근에 이런 방법으로 수술을 진행한 케이스를 소개해 드리겠습니다. ​이마축소, 모발이식 수술전 수술 전 사진이며 높은 이마를 최대한 낮추기는 원했고, 옆으로 넓어 보이는 부분도 교정하길 원했습니다. ~  이마축소, 모발이식 동시 디자인높이를 2cm 정도 낮추는 디자인을 했고 이마축소 후 이마라인과 잘 연결이 되고 넓은 옆라인을 교정하기 위한 디자인을 했습니다. ~ 이마축소, 비절개 모발이식 수술 직후수술 후 6일째 사진입니다.원하는 정도로 이마 높이를 줄이고 넓은 옆라인을 측면 모발이식으로 교정하였습니다.이마축소의 봉합선과 가까운 부위는 동시에 모발이식을 하는 것이 어렵지만, 이와 같은 방법으로 측면을 동시에 이식하는 것은 가능합니다. ~이마축소와 모발이식 각각 별개의 수술 방법이 아니라, 조화로운 얼굴을 만들기 위해서는 두 가지 방법을 잘 적용하여 동시에 할 수 있다는 것을 알려드리고 싶었습니다. 자신에게 맞은 좋은 방법으로 원하는 결과를 드리기 위해 노력하겠습니다. 감사합니다. 지금까지 바람부는날에도~신승규였습니다. ※ 수술 후 부종, 출혈, 감염 등의 부작용이 있을 수 있고, 수술 결과는 개인마다 다를 수 있습니다.

맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 특성이 반영되지 않음​4. *부형제에 대한 조성의 차이는 고려하지 않음​*부형제(Excipien) : 약제의 형태를 만들거나, 사용에 편리하게 변형하기 위해 더해지는 물질​생물학적 동등성 시험에서 부형제에 대한 평가는 미시행 항목이며, 부형제에 의한 유효성분과의 교차작용, 알레르기/부작용 등의 issue를 배제할 수 없음​5. 치료 영역이 좁은 약물의 경우, 치료 실패나 치사량에 영향을 끼칠 확률이 높음 지금까지 말씀드린 내용을 요약드리면 오리지널약(프로페시아, 아보다트)과 카피약은1. 생물학적 동등성은 있다. (80~125% 사이)2. 치료학적 동등성은 알 수 없다.입니다. 이번 칼럼을 통해 많은 대다모 회원분들이 약제를 선택함에 있어 능동적인 결정을 하시는 데 도움이 되었으면 합니다.