맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 특성이 반영되지 않음​4. *부형제에 대한 조성의 차이는 고려하지 않음​*부형제(Excipien) : 약제의 형태를 만들거나, 사용에 편리하게 변형하기 위해 더해지는 물질​생물학적 동등성 시험에서 부형제에 대한 평가는 미시행 항목이며, 부형제에 의한 유효성분과의 교차작용, 알레르기/부작용 등의 issue를 배제할 수 없음​5. 치료 영역이 좁은 약물의 경우, 치료 실패나 치사량에 영향을 끼칠 확률이 높음 지금까지 말씀드린 내용을 요약드리면 오리지널약(프로페시아, 아보다트)과 카피약은1. 생물학적 동등성은 있다. (80~125% 사이)2. 치료학적 동등성은 알 수 없다.입니다. 이번 칼럼을 통해 많은 대다모 회원분들이 약제를 선택함에 있어 능동적인 결정을 하시는 데 도움이 되었으면 합니다. 

안녕하세요. 부산 맘모스헤어라인의원 김지석 대표 원장입니다.탈모약이라고 하면, 피나스테리드 성분의 프로페시아 그리고 두타스테리드 성분의 아보다트는 대다모 회원이시라면 거의 다 들어보셨으리라 생각이 듭니다.이름도 생소한 핀쥬베는 영어로 Finjuve 표기합니다. 외국에서 판매하고 있는 나라는 이탈리아, 스페인, 포르투갈, 독일이 있습니다. 국내 판매는 ㈜보령을 통해 2022년 9월 25일에 허가가 났습니다.핀쥬베의 3상 임상 시험을 바탕으로 핀쥬베를 자세히 알아보겠습니다. 성분프로페시아의 성분인 피나스테리드(Finasteride) 성분과 같습니다. 다만, 경구용 제재가 아니고 국소 도포가 가능한 (Topical Spray) 스프레이 제재입니다. 1ml 당 2.275mg의 피나스테리드가(Finasteride) 포함되어 있습니다.3상 임상 시험 대상2016년 8월 2일부터 2018년 3월 5일까지 5개국에서 458명을 무작위 배정했으며, 총 250명에서 평가가 완료되었습니다.핀쥬베 사용한 군:105명위약군: 97명, (위약군은 아무 약을 사용하지 않은 집단입니다)경구 피나스테리드 복용 군: 48명핀쥬베 사용군의 핀쥬베 사용 방법1일 1회 오전 도포(1-4곳)도포 후 6시간 이후에 삼푸 하도록 지시함핀쥬베 사용한 대상의 탈모 정도Norwood-Hamilton 분류에 따르면 아래와 같은 세종류의 탈모 환자들이 선정이 되었습니다. 탈모 정도에 따른 환자수는 아래와 같습니다.III Vertex: 50명IV: 27명V: 28명 3상 임상 시험 – Efficacy모든 논문에서 가장 중요시하는 결과를 primary end point라고 하는데요,핀쥬베 3상 임상 시험의 primary end point는 12주차, 24주차 모발의 수(Target area hair count)였습니다.Primary end point: 정해진 영역의 12주/24주 이후 모발의 수아래 도표를 보면 먹는 피나스테리드 약이 핀쥬베보다 살짝 더 좋지 않냐고 말씀하실 수 있지만, 통계학적으로 의미가 없다고 보는 수준의 차이입니다. 즉, 핀쥬베를 쓰나, 피나스테리드 약을 경구 복용하나 동등하다는 결과입니다.3상 임상 결과 – Safety핀쥬베를 사용하고 싶은 분들은 아무래도 먹는 경구약 대비 부작용이 적을 것을 기대해서라고 봅니다. 핀쥬베를 사용하고 임상 시험을 중단한 사람은 5명(2.8%), 피나스테리드 경구 복용한 군에서 중단한 사람은 6명이(7.1%) 있었습니다.성기능 관련 부작용은 피나스테리드를 복용하는 남성들의 가장 큰 걱정 중 하나입니다. 관련된 내용을 찾아보면, 임상 시험기간 중 성기능 관련 부작용으로 중단한 사람은 다음과 같습니다.핀쥬베 군: 0%위약군: 1.1%경구 피나스테리드 군: 2.4%더불어, 임상 기간 중 성기능 관련 부작용을 호소한 사람의 비율은 다음과 같습니다.핀쥬베 군: 2.8%위약군: 3.3%경구 피나스테리드 군: 4.8%핀쥬베의 특장점은 성기능 관련 부작용을 비롯하여 전반적인 경,중등,중증 부작용의 수준이 위약군과 동등한 수준이라는 것입니다.Q&A핀쥬베 처방과 관련하여 환자들이 자주하는 질문을 추려봤습니다. 도움이 되었으면 합니다.질문: 어떤 사람이 핀쥬베를 사용해야 할까요?맘모스 Dr. 김지석: 정수리 탈모가 있는 분은 도포하기가 용이해서 일단 사용이 수월할 것으로 판단이 되고, 초기 탈모로 경구약 복용이 꺼져지는 분에게도 좋은 선택이 될 것 같습니다. 그리고 탈모의 정도를 떠나 피나스테리드 경구 복용으로 인한 부작용이 심한 분들은 핀쥬베를 사용하시면 됩니다.질문: 더 좋은 효과를 위해 프로페시아/아보다트도 먹고 핀쥬베도 바르면 좋지 않을까요?맘모스 Dr. 김지석: 아직 연구가 진행되어 확정된 방식(protocal)이 있는 것은 아닙니다. 다만, 초기 탈모 환자의 경우 경구약과 핀쥬베 병용 사용은 필요 없어 보입니다. 중등, 중증의(moderate, severe) 탈모 환자는 경구약과 핀쥬베 사용을 고려해볼 수 있습니다. 필히 의사와 상담을 하고 진행하시길 바랍니다.질문: 미녹시딜 바르고 가렵고 고생했습니다. 핀쥬베도 사용하기 두려운데 괜찮을까요?맘모스 Dr. 김지석: 미녹시딜 일부 제품에 포함되어 있는 프로필렌글리콜(PG)성분이 핀쥬베에 들어 있습니다. 과거 미녹시딜 도포 후 알레르기 반응이 있었다면, 각별히 사용에 유의하셔야 합니다.질문: 핀쥬베 사용하고 얼마 있다가 머리 감아도 될까요?맘모스 Dr. 김지석: 핀쥬베는 사용하고 5분내로 90% 이상이 두피로 흡수됩니다. 다만, 샴푸는 도포한 이후에 6시간이 지난 이후에 할 것을 추천합니다.질문: 핀쥬베를 한달 이상 안 썼습니다. 바로 사용해도 될까요?맘모스 Dr. 김지석: 2주 이상 사용을 하지 않았다면, 세면대에 한번 정도 뿌린 이후에 사용해주세요. 꼭 세면대는 물로 잘 씻어 주시고요!! 처음 사용하는 경우에는 세면대에 4번 정도 분사한 이후에 사용해주세요질문: 임신 계획 중입니다. 핀쥬베를 끊어야 할까요?맘모스 Dr. 김지석: 경구제 피나스테리드를 복용하더라도 약물의 혈중 농도가 정자, 정액에 영향을 미치기 어려운 수준입니다. 핀쥬베는 1mg 피나스테리드 경구약의 1/100 수준으로 혈액에 이행하기 때문에 임신 계획 때문에 중단할 이유는 없습니다.출처(Reference)Efficacy and safety of topical finasteride spray solution for male androgenetic alopecia: a phase III, randomized, controlled clinical trial/PMID: 34634163 PMCID: PMC9297965 DOI: 10.1111/jdv.177382Finjuve product launch presentation by Boryung marketing