맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 특성이 반영되지 않음​4. *부형제에 대한 조성의 차이는 고려하지 않음​*부형제(Excipien) : 약제의 형태를 만들거나, 사용에 편리하게 변형하기 위해 더해지는 물질​생물학적 동등성 시험에서 부형제에 대한 평가는 미시행 항목이며, 부형제에 의한 유효성분과의 교차작용, 알레르기/부작용 등의 issue를 배제할 수 없음​5. 치료 영역이 좁은 약물의 경우, 치료 실패나 치사량에 영향을 끼칠 확률이 높음 지금까지 말씀드린 내용을 요약드리면 오리지널약(프로페시아, 아보다트)과 카피약은1. 생물학적 동등성은 있다. (80~125% 사이)2. 치료학적 동등성은 알 수 없다.입니다. 이번 칼럼을 통해 많은 대다모 회원분들이 약제를 선택함에 있어 능동적인 결정을 하시는 데 도움이 되었으면 합니다. 

탈모 비대면 진료가 다시 재개되었다는 소식에 많은 탈모인들이 환영하고 있는 요즘인데요. 대표적인 비대면 진료 앱, <닥터나우>에서 탈모 비대면 진료가 기존과 어떻게 달라졌는지부터 탈모약을 비대면으로 처방받는 방법까지 자세히 정리해서 알려드릴게요. 1. 비대면 진료가 무엇인가요? 비대면 진료는 환자가 직접 병원을 가지 않고도 언제 어디서든 진료를 받을 수 있는 서비스를 뜻해요. 비대면 진료가 국내에 처음 허용된 것은 코로나19 바이러스가 확산되기 시작한 2019년인데요. 해당 기간부터 비대면 진료와 약 배송을 한시적으로 허용했고, 그 이후 정부를 포함한 기관들에서 여러 논의와 시범사업을 거쳐 2023년 12월 15일에 ‘비대면진료 시범사업 보완방안’이 새롭게 발표되었어요. 2. 탈모도 비대면 진료 가능한가요? 네! 누구나 탈모로 비대면 진료를 받을 수 있어요. 2023년 12월 15일부터 새롭게 개편된 ‘비대면 진료 시범사업 보완방안’에 따르면, 재진 경험이 없어도 탈모 비대면 진료를 이용할 수 있게 되었는데요. 특히, 최근에 일어나고 있는 의료 공백을 대응하기 위해 정부에서는 비대면 진료를 전면 확대하는 한시적 조치를 2024년 2월 23일부로 시행하기도 했어요. 따라서, 이와 같은 전면 허용에 따라 누구나 시간제한 없이 비대면 진료 이용이 가능해요.  1) 탈모 비대면 진료 대상자 탈모로 비대면 진료를 받을 수 있는 대상자는 기존과 동일하게 탈모 증상을 갖고 있는 전 국민이에요. 2024년 2월 23일부터 보건 의료 위기 상황에 진료가 필요한 경우라면, 누구나 비대면 진료 이용이 가능해요.   2) 탈모 비대면 진료 이용 시간 기존에는 비대면 진료를 이용할 수 있는 시간이 다소 제한적이었는데요. 현재는 비대면 진료를 365일 24시간 내내 이용할 수 있도록 변경되었어요.  3. 탈모 비대면 진료 이용 방법은 어떻게 되나요? 비대면 진료 자체가 처음이라면, 어떻게 이용하는지 시작부터 막막할 수 있는데요. 비대면 진료를 이용하는 방법은 매우 쉽고 간단해요. 아래의 4가지 단계를 따라 하기만 하면, 직접 병원을 가지 않아도 집에서 간편하게 탈모 비대면 진료가 가능해요. 1) 비대면 진료 어플 ‘닥터나우’ 다운로드2) 메인 화면 ‘비대면 진료’ 탭에서 ‘탈모’ 선택3) 원하는 의사에게 진료 예약 후, 전화 또는 화상 진료 시작4) 앱에서 처방전 발급 후, 약국에 직접 방문해 탈모약 수령4. 비대면으로 탈모약 처방은 어떻게 받나요? 닥터나우 앱으로 탈모 비대면 진료를 받고 나면, 가까운 약국을 선택하라는 안내를 받게 되는데요. 앱에서 본인 위치와 가장 가까운 약국을 선택하고 닥터나우 앱을 통해 약국에 처방전을 보내면, 근처 약국에서 간편하게 탈모약을 받아올 수 있어요.  만약, 섬・벽지 거주자이거나 장애인 등에 해당된다면 약 배송 서비스를 이용할 수 있어요. 내가 약 배송이 가능한 대상자인지 궁금하다면, 아래 버튼을 눌러 닥터나우 앱을 통해 빠르게 확인해 보세요. 5. 탈모 비대면 진료비 및 약제비 결제는 어떻게 하나요?전화로 탈모 비대면 진료가 끝나면, 진료 예약 시 등록한 카드 또는 카카오 페이로 진료비가 자동 결제돼요. 약제비는 약국에서 탈모약을 받을 때 결제하면 돼요. 6. 탈모 비대면 진료비는 얼마인가요?닥터나우에서는 의사리스트에서 ‘비급여진료비순’으로 필터를 설정한 뒤 원하는 가격대의 진료비를 직접 선택해 비대면 진료를 받을 수 있는데요. 닥터나우에서 제공하는 포인트를 활용하면 두타/피나스테리드 성분의 탈모약 처방 가격이 1개월에 1,790원이에요. 처방은 1개월부터 3개월분까지 받을 수 있어요.7. 어떤 사람이 탈모 비대면 진료를 받으면 좋은가요?  직접 병원 방문이 어렵거나, 정기적으로 탈모약 처방을 위해 병원 방문하는 것이 번거로운 분들께 추천드릴 수 있어요. 특히, 비대면 진료 어플 ‘닥터나우’를 이용하면 병원 진료를 받기 전부터 진료비를 미리 확인하고 진료받을 수 있기 때문에 저렴한 진료비를 원하는 분들에게도 안성맞춤이에요. 탈모약을 빠르게 처방받아야 한다면, 아래 버튼을 눌러 닥터나우 앱을 다운로드하고 비대면 진료와 비대면 약 처방을 받아보세요. 원하는 시간에 진료를 예약하면 의사 선생님께 전화가 오면서 비대면 진료가 바로 시작돼요. 더 이상 병원에서 오래 기다릴 필요 없어요.