우리가 흔히 ‘카피약’, ‘복제약’ 이라고 부르는 제네릭 의약품(Generic medicine)은 시판되고 있는 의약품의 약리 성분을 토대로 만들어낸 의약품입니다. 새로운 약물이 발견되면, 발견자는 해당 약물의 특허권을 20년간 행사하며 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 약물의 특허권이 종료되면 다른 회사가 동일한 약품을 제조, 판매할 수 있으며 이 후발 주자들을 카피약 혹은 제네릭 의약품이라고 합니다. 대개는 특허권을 누렸던 오리지널 약보다 저렴하며, 기존의 오리지널 약과 제형 등이 바뀌기도 합니다. 환자 입장에서는 이런 카피약을 먹어도 되는지, 오리지널 약에 비해 약효가 떨어지거나 다른 부작용이 발생하지 않을까 궁금할 것입니다. 결론적으로, 카피약을 복용해도 됩니다. 한국에서 시판되는 카피약들은 식품의약품안전처의 생물학적 동등성 및 상호대체성 평가를 통과한 약들이기 때문입니다. 생물학적 동등성 실험이란 오리지널 약과 카피약을 실험자에게 무작위 방식으로 투여하여 약물의 주성분 혹은 활성 대사체의 혈중 농도를 측정하여 생체이용률이 동일함을 입증하는 실험입니다. 즉 오리지널 약을 투여했건, 카피약을 투여했건 체내 약물 농도가 통계학적으로 동등하다면 그 카피약은 생물학적 동등성 시험을 통과한 것입니다. 생물학적 동등성 시험은 이미 약효가 입증된 성분이 체내에 일정 시간 동안 일정한 농도로 존재하는지 확인하는 시험이기 때문에 신약을 개발하는 목적의 임상 시험보다는 절차가 간단하며 필요한 피험자도 24~36명으로 비교적 적은 편입니다. 한국은 규모가 작은 제약회사가 많은데, 이런 제약 회사들도 생물학적 동등성 실험은 신약 개발 보다는 비교적 쉽게 접근할 수 있어 시중에 많은 카피약들이 판매되고 있습니다. 다만 생물학적 동등성 실험에서 체내 약물 농도의 통계적 동등성 판정 기준이 복잡하여 이를 잘못 이해한 경우가 있습니다. 생물학적 동등성 실험의 통계적 동등성은 식품의약품안전처 고시 의약품동등성시험기준 제2장 제 17조에 표기되어 있는데, 사진에서 밑줄로 표기한 문구를 ‘시험약은 대조약의 약효의 80~125% 사이에 있으면 동등하다’고 잘못 이해하여 카피약을 먹어서는 안된다고 알고계시는 분들이 있습니다. 절대 약효의 80~125%를 의미하는게 아니며, 고시기준을 통과한 시험약과 대조약의 비교 평과 항목치 평균 차이는 이론적으로 오리지날 의약품의 배치별 편차 정도이기 때문에 약효에 있어서는 동등한 약으로 볼 수 있습니다. 따라서 카피약을 드셔도 무방합니다. 다만 간혹 저렴한 가격을 이유로 두타스테라이드나 피나스테라이드를 해외 직구하여 드시는 경우가 있는데 이는 매우 위험합니다. 이런 해외 직구 의약품은 앞서 말한 생물학적 동등성을 거치치 않았을 가능성이 매우 높기 때문입니다. 따라서 카피약의 복용을 고려하신다면, 한국 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품인지 확인 후 복용을 결정하는 것이 바람직하며 승인 여부는 의약품안전나라의 k-오렌지북에서 확인하실 수 있습니다. * 의약품 안전나라 K-오렌지북 (https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq) 앞서 카피약과 오리지날 약이 약효와 부작용이 동일하다고 했지만, 특정 제약회사의 약이 필요한 경우도 있습니다. 우리가 복용하는 의약품에는 약리 작용을 나타내는 활성 성분과, 이 활성 성분을 의약품의 형태로 만들어주는데 필요한 불활성 성분이 존재합니다. 불활성 성분에는 코팅제, 안정제, 충전제, 향미제, 희석제, 보존제, 색소 등이 포함되며 이 성분들은 대개는 신체에 아무 영향을 미치지 않으나 드물게 환자가 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 피험자가 24~36명인 생물학적 동등성 실험에서 이런 드문 알레르기 반응까지 찾아내기는 어렵기 때문에 본인이 특정 보존제나 색소에 알레르기 반응을 보인다면 이런 성분이 없는 다른 제약회사의 약을 사용하는 것이 좋습니다. 탈모약은 장기간의 복용이 필요할 수 있습니다. 때문에 전문가와 충분히 상담 후 자신에게 가장 적합한 약을 복용하시는 것이 가장 좋습니다.

탈모약은 원인이 되는 5-알파 환원효소(5-α Reductase)의 작용을 막아 남성 호르몬(Testosterone)이 모낭의 뿌리를 공격하는 DHT(디하이드로테스토스테론)라는 호르몬으로 전환되는 과정을 억제하여 탈모를 지연시키는 약물로서 피나스테라이드과 두타스테라이드 성분이 있습니다. 약 40년의 역사를 가진 피나스테라이드 성분의 탈모약은 최초 전립선비대증 치료제로 개발되었습니다. 질병으로 약을 복용하는 남성들의 머리카락 상태가 호전되는 것을 관찰하고 연구를 통해 용량을 1/5으로 줄여 복용하면 탈모에도 효과가 있다는 사실을 확인하게 되었습니다. 연구 결과에 의해 하루 1mg 이상의 복용을 하였을 때 효과는 대동소이하고 부작용은 용량에 비례하여 높아졌습니 다. 그리하여 피나스테라이드 성분의 탈모약은 1일 1회 복용, 1회 1mg이 적정 복용량입니다. 약 10년이 아직 안되는 역사를 가진 두타스테라이드 성분의 탈모약의 제조사가 권하는 복용량은 일 1회 0.5mg을 기준으로 하고 있습니다. 처방 후 약효 및 부작용에 대한 학회 및 논문에 의하면 두타스테라이드 계열 약물 하루 1알의 복용은 부작용 사례가 무시할 수 없는 정도로 보여집니다. 많은 임상의들은 일주일에 2-3알, 약 2-3일에 한 알씩의 복용을 권하기도 합니다. 간혹 일부 환자분들에서 보다 높은 효과를 기대하면서 복용량을 증가하거나, 두 가지 약물을 동시에 같이 복용하거나, 혹은 번갈아 복용하는 분들이 있습니다. 피나스테리드 성분의 탈모약의 반감기가 약 12시간인것에 비하여, 두타스테라이드 성분의 탈모약은 반감기가 약 5주입니다. 제조사에서 강조하는 효과는 다를 수 있으나 기본적으로 유전성 탈모에 효과가 있는 약물로서 기본 작용기전은 맥락을 같이하기 때문에 중복 복용은 곧 과다복용을 뜻합니다. 반감기가 다른 약물을 임의로 과다복용을 할 경우엔 부작용의 확률이 높아집니다. 탈모약은 최소 3개월 이상 복용 후 효과를 기대할 수 있으며, 부작용의 경우 약 6개월 이내에 대부분 사라지는 심인성인 경우가 많습니다. 탈모약의 효과는 모낭이 아직 머리카락을 생산할 수 있는 동안입니다. 때문에 모낭의 완전 퇴화 전에 꾸준하게 복용하는 것이 탈모의 진행 속도를 늦출 수 있는 최선의 선택입니다.