맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 특성이 반영되지 않음​4. *부형제에 대한 조성의 차이는 고려하지 않음​*부형제(Excipien) : 약제의 형태를 만들거나, 사용에 편리하게 변형하기 위해 더해지는 물질​생물학적 동등성 시험에서 부형제에 대한 평가는 미시행 항목이며, 부형제에 의한 유효성분과의 교차작용, 알레르기/부작용 등의 issue를 배제할 수 없음​5. 치료 영역이 좁은 약물의 경우, 치료 실패나 치사량에 영향을 끼칠 확률이 높음 지금까지 말씀드린 내용을 요약드리면 오리지널약(프로페시아, 아보다트)과 카피약은1. 생물학적 동등성은 있다. (80~125% 사이)2. 치료학적 동등성은 알 수 없다.입니다. 이번 칼럼을 통해 많은 대다모 회원분들이 약제를 선택함에 있어 능동적인 결정을 하시는 데 도움이 되었으면 합니다. 

탈모치료의 가장 기본은 탈모약을 복용하는 것 입니다.일반적으로 복용하는 탈모약은 피나스테리드 계열의 프로페시아, 두타스테리드 계열의 아보다트이고, 제네릭 외 카피약을 복용하는 경우도 있다. 탈모약은 매일 비슷한 시간대에 하루 한 알 복용하는 것을 정량으로 하는 호르몬 약이기 때문에 하루 탈모약을 복용하지 않았을 경우에 대한 불안감을 가지기 마련 입니다.피나스테리드는 반감기가 짧으며 복용 후 25~27시간까지 이 약의 최대 효과를 누릴 수 있습니다.두타스테리드의 경우, 피나스테리드에 비해 반감기가 길기 때문에 보통 48시간까지도 최대 효과를 누릴 수 있습니다. 결론적으로 탈모약은 최대 효과를 나타내는 시간이 길지 않기 때문에 하루라도 복용을 하지 않으면 그만큼 손해를 보는 것이라고 말씀을 드릴 수 있습니다. 오늘 탈모약을 먹었는지 헷갈립니다.또는 약을 먹고 나서 이미 오전에 복용했다는 사실을 깨닫는 경우는 어떻게 해야 할까요?피나스테리드 계열의 탈모약을 복용하고 있다면 두 알을 복용했다고 해서 문제 될 것이 없습니다. 전립선 비대증 치료 목적의 약물과 성분이 같은데 비대증 치료를 목적으로 복용하는 분들은 탈모 치료를 목적으로 복용하는 분들에 비해 5배를 복용하기 때문에 한 알을 더 복용한다고 해서 부작용이 발생할 경우는 매우 낮습니다. 적절한 용량을 복용하는 것이 최상이지만, 실수로 두 알을 먹었다고 해서 몸에 부담이 가는 것은 아니니 약을 복용 했는지 안 했는지 생각이 안 난다면 한 알 더 복용해도 무방합니다.하지만 두타스테리드 계열의 약은 조금 다를 수 있습니다. 두타스테리드는 전립선 비대증과 탈모 치료 목적의 용량이 똑같습니다.. 약을 복용하지 않았다면 다음 날 같은 시간에 복용하면 되긴하나.,가끔 하루 두 알을 복용했다면 어쩔 수 없는 일이지만, 두 알씩 반복적으로 수개월 이상 장기간 복용하는 것은 자제하는 것이 좋습니다.피나스테리드와 두타스테리드는 기본적으로 DHT라는 호르몬 수치를 낮추는 역할을 합니다. 그렇기 때문에 약을 중단한다면 DHT 수치가 다시 올라가게 됩니다. 프로페시아는 4주 정도가 지나면 DHT 수치가 정상화되고, 두타스테리드는 16주가 지나도 원래 수치로 돌아오지 않는 것을 확인할 수 있습니다. 그만큼 두타스테리드는 우리 몸속에서 오래 작용을 한다는 뜻 입니다.그렇기 때문에 간혹 하루 복용하지 못했다고 해서 효과가 떨어지는 것을 크게 걱정하지 않아도 됩니다. 다만, 반감기가 길다고 해서 격일로 복용을 하는 경우 탈모 예방의 효과는 떨어진다고 볼 수 있기 때문에 하루 한 알 복용하는 것을 지켜주는 것이 좋습니다.탈모약은 빠뜨리면 빠뜨린 날짜만큼 손해라는 사실을 꼭 기억하는 것이 좋습니다. 전문가와 상의하에 약의 용량을 조절하는 경우가 아닌 이상 하루 한 알 규칙적으로 꾸준히 잘 챙겨 복용하는 것을 권장 합니다.*출처 : 모먼트의원 김경복 대표원장님._모먼트의원 보러가기_