맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 특성이 반영되지 않음​4. *부형제에 대한 조성의 차이는 고려하지 않음​*부형제(Excipien) : 약제의 형태를 만들거나, 사용에 편리하게 변형하기 위해 더해지는 물질​생물학적 동등성 시험에서 부형제에 대한 평가는 미시행 항목이며, 부형제에 의한 유효성분과의 교차작용, 알레르기/부작용 등의 issue를 배제할 수 없음​5. 치료 영역이 좁은 약물의 경우, 치료 실패나 치사량에 영향을 끼칠 확률이 높음 지금까지 말씀드린 내용을 요약드리면 오리지널약(프로페시아, 아보다트)과 카피약은1. 생물학적 동등성은 있다. (80~125% 사이)2. 치료학적 동등성은 알 수 없다.입니다. 이번 칼럼을 통해 많은 대다모 회원분들이 약제를 선택함에 있어 능동적인 결정을 하시는 데 도움이 되었으면 합니다. 

비절개슬릿전문 포헤어의원 권오성 대표원장입니다.    "심한 M자 탈모인데 얼마나 많이 심어야 풍성해 질까요?"같은 범위라도 의사마다 진단하는 이식량이 조금은 다를 수 있습니다.                                       모발이식은 단지 많은 모낭을 이식한다고 해서 결과가 좋아지는 수술이 아닙니다. 만일 다른 사람과 탈모 범위가 동일한 경우, 같은 양의 모낭을 이식하더라도 개인에 따라 결과 차이가 큽니다. 그만큼 모발이식은 개인의 모발 특성에 맞게 수술계획을 세우는 것이 중요합니다.이식량은 의사나 환자의 의지대로 정하는 것이 아니라 모낭을 채취할 공여부(뒷머리)의 상태에 맞게 계획해야 합니다. 본인이 갖고 있는 한정된 자원으로 최대한의 효과를 내야하므로 모발의 밀도, 색깔, 굵기, 두피의 탄력성, 현재 탈모패턴 등을 정확히 파악해야 합니다. 또한 본인의 뒷머리 내에서도 부위별로 모발의 밀도와 특성이 조금씩 다르기 때문에 효율적인 모낭 채취 부위를 판단하는 것도 중요합니다.한 개의 모낭에는 1~4개의 모발이 자라는데, 1개 모발이 있는 단모낭 보다 2~4개 모발이 있는 다모낭을 많이 갖고 있는 사람일 경우 상대적으로 적은 양을 이식해도 풍성한 결과를 얻을 수 있을 것입니다. 얇은 모발보다 굵은 모발을 가진 경우, 그리고 직모보다 약간 곱슬머리인 경우 역시 마찬가지입니다. 그래서 적은 양을 심더라도 의사의 경험과 노하우에 따라 충분히 만족스러운 결과를 얻을 수 있습니다.모발이식은 단순히 비어있는 곳을 채우는 것이 목적이 아니라 미용적인 부분까지 완성해야 하므로 의사의 미적 감각도 뒷받침 되어야 합니다. 많은 양을 이식하더라도 원래의 모발 방향을 고려하지 않고 줄 맞추듯이 심게 되면 인형머리처럼 부자연스러워질 수 있습니다. 환자가 원하는 스타일과 평소 가르마 방향까지 고려하여 디자인해야 하며, 나중에 추가로 진행될 수 있는 탈모까지 예상하여 한정된 모낭을 적절히 배분해서 사용할 수 있어야 합니다.이처럼 모발이식은 이식량의 수치보다 의사의 숙련도가 무엇보다 중요합니다. 의사가 제안한 수술계획이 환자의 목표와 부합하는지 대화를 통해 계획을 세워 나간다면 좋은 결과를 얻을 수 있을 것입니다.