맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 특성이 반영되지 않음​4. *부형제에 대한 조성의 차이는 고려하지 않음​*부형제(Excipien) : 약제의 형태를 만들거나, 사용에 편리하게 변형하기 위해 더해지는 물질​생물학적 동등성 시험에서 부형제에 대한 평가는 미시행 항목이며, 부형제에 의한 유효성분과의 교차작용, 알레르기/부작용 등의 issue를 배제할 수 없음​5. 치료 영역이 좁은 약물의 경우, 치료 실패나 치사량에 영향을 끼칠 확률이 높음 지금까지 말씀드린 내용을 요약드리면 오리지널약(프로페시아, 아보다트)과 카피약은1. 생물학적 동등성은 있다. (80~125% 사이)2. 치료학적 동등성은 알 수 없다.입니다. 이번 칼럼을 통해 많은 대다모 회원분들이 약제를 선택함에 있어 능동적인 결정을 하시는 데 도움이 되었으면 합니다. 

 이번 칼럼에서는 많은 모발이식 병원에서 디자인 시 강조를 하는 얼굴, 더 엄밀히는 이마의 황금비에 대한 설명을 드리도록 하겠습니다.황금비는 기하학의 창시자 유클리드가 기원전 300년 무렵에 정의한 것으로, 심미적으로 가장 아름다운 '전체와 부분의 비율'이라는 의미로 쓰이고 있습니다.그러나 실제 모발이식에서 이가 적용되지는 않는데, 아래에서 설명드리도록 하겠습니다. 황금비(golden ratio, golden section)는 예술, 인체에서부터 자연계까지의 설명에서 광범위하게 사용되는 이론입니다.황금비는 '아름다움'과 '수학적 질서'를 상징하며 청동기 시대의 유물부터 관찰이 되었다는 보고가 있습니다.수학적으로 황금비를 설명하는 것은 상기 그림의 사각형입니다.위 그림과 같이 가로의 길이가 A+B, 세로의 길이가 A인 직사각형에서, 가로로 A:B로 분할하여 정사각형과 작은 직사각형으로 나눕니다.이 때 만들어진 작은 직사각형과 전체 직사각형이 닮음일 때, 그 비율 A/B 또는 A+B/A를 황금비라고 하며, 그 값은 대략 1.61803..입니다. 완벽한 비율로 알려진 황금비는 사실 수학적 정의일 뿐, 실제에 적용되는 경우는 극히 드물다고 할 수 있습니다.황금비율을 지켰다고 알려진 여러 조각상, 건축물들은 믿음과 달리 실증 상에는 많은 오류가 있습니다.예를 들어 비너스상이나 다비드상이 황금비를 완벽하게 지킨 조각상의 근원이라는 말이 있었지만, 실제 비너스의 비율은 1:1.555, 다비드는 1:1.535의 비율입니다.또한 파르테논 신전은 4:9 ≈ 혹은 1:2.25 비율로 만들어졌으며 수학적 황금비와는 엄청난 차이가 있습니다.즉 ‘미학적 안정성’, ‘과학적 인과관계’라는 말들은 사실 상 근거가 없는 말들이며, 단순 수식을 사회적인 인과 관계로 잘못 인식한 것으로 보여지는 것입니다.이것은 저의 사견이 아닌 역사상 수많은 과학자나 예술학자들의 회의적인 견해입니다. 모발이식에서 황금비를 활용하는 경우를 'Rule of third'라 합니다얼굴의 황금분할은 헤어라인에서 미간, 미간에서 코끝, 코끝에서 턱까지의 길이가 1:1:1이 되는 비율을 말합니다.   더 정확한 비율은 (헤어라인에서 미간까지의 거리)² = (헤어라인에서 턱끝까지) X (미간에서 턱끝까지 거리)인데 이에 대해 수학적 황금비를 접목시키면 헤어라인에 미간까지의 길이 : 헤어라인에서 턱끝까지 거리가 1 : 1.618이 되는 것이 황금비에 가장 가까운 얼굴입니다.앞서 말씀드렸던 이유로 이러한 수치는 실제상으로 큰 의미가 없으며 대부분의 경우, 미간에서 코끝까지의 거리가 코끝에서 턱끝까지의 길이보다 짧습니다. 추가적으로 한국 남성의 평균적인 헤어라인 높이는 6.5 ~ 8.0cm인데 실제 헤어라인을 교정할 시 이 범위 안에 있다면 적절한 높이로 보일 수 있습니다.* 단, 높이 뿐 아닌 이마의 굴곡에 따라 이 범위는 다소 달라질 수 있습니다.결국 중요한 것은 이러한 수치들보다는 수술을 받는 분의 needs를 고려한 집도의의 심미안입니다. 이 needs와 심미안 역시 주관성이 많이 개입되는 요인인데, 더 정확하게 말씀드리면 '수술한 티가 나지 않도록 하는 자연스러움'이 중요한 것입니다.결론적으로 말씀드리면1. 황금비는 수학적 의미가 짙을 뿐, 실제 수술에서 큰 고려대상은 아니다.2. 모발이식에서 활용하는 황금비는 1:1:1의 비율이다.3. 중요한 것은 수술을 받는 분의 needs와 집도의의 심미안이다.입니다.이상으로 모발이식 시 얼굴의 황금비에 대한 고찰 칼럼을 마치겠습니다.