맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 특성이 반영되지 않음​4. *부형제에 대한 조성의 차이는 고려하지 않음​*부형제(Excipien) : 약제의 형태를 만들거나, 사용에 편리하게 변형하기 위해 더해지는 물질​생물학적 동등성 시험에서 부형제에 대한 평가는 미시행 항목이며, 부형제에 의한 유효성분과의 교차작용, 알레르기/부작용 등의 issue를 배제할 수 없음​5. 치료 영역이 좁은 약물의 경우, 치료 실패나 치사량에 영향을 끼칠 확률이 높음 지금까지 말씀드린 내용을 요약드리면 오리지널약(프로페시아, 아보다트)과 카피약은1. 생물학적 동등성은 있다. (80~125% 사이)2. 치료학적 동등성은 알 수 없다.입니다. 이번 칼럼을 통해 많은 대다모 회원분들이 약제를 선택함에 있어 능동적인 결정을 하시는 데 도움이 되었으면 합니다. 

맘모스헤어라인의원 부산점 김지석 원장입니다.       PRP 치료는 과연 효과가 있을지 궁금해하는 환자들과 대다모 회원분들이 많습니다. 오늘은 과연 PRP가 무엇인지, PRP 치료가 어떤 치료인지 알아보겠습니다. PRP는 현재 전 세계적으로 많이 사용되는 재생치료의 한축입니다.   이번 칼럼에서는 PRP 치료의 세계적인 석학인 포헤어의 창시자 Dr. John Cole의 논문을 살펴볼 것입니다. 본원은 2023년부터 Dr. Cole과 줄기세포 재생치료에 대한 꾸준한 논의를 하였고, 지난 11월 이탈리아에서 열린 재생치료학회에서 PRP와 지방유래 줄기세포 치료에 대해 나눈 세계 최신 지견을  통해 자세한 설명을 드리겠습니다.   PRP는 Platelet Rich Plasma의 줄인말입니다. 한글로는 혈소판 풍부 혈장으로 씁니다. 말그대로 혈소판이 많은 혈액 성분을 의미합니다. 혈소판은 피를 멈추게 하는 성분입니다. 피를 멈추게 하는 혈소판이 도대체 왜 탈모 치료에 쓰이는 것일까요? 고농도의 혈소판은(1,000,000 plt/uL 이상)  아주 중요한 성장인자를 유도하기 때문입니다.   고농도의 혈소판은 다음과 같은 성장인자를 유도한다고 알려져 있습니다. 약어는 어려우니 간단히 설명드리면, 전부 GF가 들어가 있죠? Growth Factor의 줄인말이 GF입니다. 각기 다른 유래의 성장인자라고 생각하시면 됩니다. 고농도의 혈소판은 이렇게 다양한 성장인자를 유도합니다. -       TGF- B -       PDGF -       VEGF -       IGF-1 -       FGF-B   그렇다면 우리 혈액에 혈소판이 있으니, 혈액을 두피에 주사하면 탈모 치료가 될까요? 아닙니다! 이런 식의 치료는 전혀 반응이 없습니다. 그것은 고농도의(1,000,000 plt/uL 이상) 혈소판 농도로 치료를 해야 효과를 기대해볼 수 있기 때문입니다.   이렇게 고농도의 혈소판을 얻기 위해서 원심 분리기가 필요합니다. 원심분리기는 작은 형태부터 실험실 수준의 성능이 좋은 원심분리기까지 아주 다양하게 존재합니다. PRP 치료가 효과가 없다면 가장 먼저 올바른 원심분리기로 혈소판이 분리가 되었는가를 확인해야 합니다. PRP가 한국에서 치료 효과가 없지 않냐는 오명을 가끔 받는데요, 이는 안타깝게도 너무 낮은 RPM의 원심 분리기를 써서 생기는 것 같습니다.         2017년에 Dr. Pietro Gentile와 Dr. John Cole이 작성한 PRP에 관한 논문입니다. 이 논문에서 활성화 된 PRP와 비활성화된 PRP의 탈모 효과를 비교하고 있습니다. 활성화된 PRP를 (AA-PRP) 비활성화된 PRP는 (A-PRP)라고 합니다.  12주간 활성 PRP와 비활성 PRP 치료를 했을 때 결과입니다. 논문의 내용이 어려우니 제가 재구성해보겠습니다.   위의 두가지 결과표를 분석하겠습니다. 비활성 PRP를 이용한 치료는 12주 후에(3개월) 모발수 29.5% 증가, 모발 밀도 29.3% 증가했습니다. 대조군은(치료 하지 않은 집단) 차이가 없었습니다. 활성화 PRP는 두가지 장비를 가지고 각각 진행 되었습니다. REGEN과 ARTHREX 두가지로 진행했습니다. 치료를 한 이후 6개월 후에 결과는 극명히 갈렸습니다. REGEN을 이용한 치료는 오히려 모발 밀도는 떨어졌으며, 모낭 밀도는 그대로였습니다. ARTHREX를 이용한 치료에서는 모발 밀도는 56.2% 증가, 모낭밀도는 25.9%증가했습니다.   **붉은색 증가/파란색 감소를 의미합니다.   이 논문을 바탕으로 결론을 내자면, PRP 치료는 활성화된 상태이든, 비활성화된 형태이든 탈모를 개선할 수 있다는 것입니다. 그리고 활성화 PRP 두개의 결과가 극명한 것을 보면, 모든 PRP 치료가 효과가 있는 것은 아닙니다. REGEN 시스템을 이용하여 치료를 하면 오히려 탈모가 악화되거나 제자리 걸음을 할 수도 있습니다. 저는 만두를 좋아합니다. 그렇지만, 모든 만두집 만두가 맛있는 것은 아닙니다. 이것과 마찬가지로 PRP 치료는 탈모 치료의 중요한 한 축입니다. 그렇지만, 모든 PRP 치료가 효과가 있는 것은 아닙니다. 이번 칼럼을 통해 PRP 치료에 관해 이해하시는데 조금 도움이 되었으면 합니다. Dr. Cole과 함께 하는 본원의 모발이식 생착률 향상 및 줄기세포 연구는 계속 진행되고 있으며, 이와 관련된 활성 PRP와 비활성 PRP에 대한 추가적인 설명은 향후에 다시 드리겠습니다. 감사합니다.