맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 특성이 반영되지 않음​4. *부형제에 대한 조성의 차이는 고려하지 않음​*부형제(Excipien) : 약제의 형태를 만들거나, 사용에 편리하게 변형하기 위해 더해지는 물질​생물학적 동등성 시험에서 부형제에 대한 평가는 미시행 항목이며, 부형제에 의한 유효성분과의 교차작용, 알레르기/부작용 등의 issue를 배제할 수 없음​5. 치료 영역이 좁은 약물의 경우, 치료 실패나 치사량에 영향을 끼칠 확률이 높음 지금까지 말씀드린 내용을 요약드리면 오리지널약(프로페시아, 아보다트)과 카피약은1. 생물학적 동등성은 있다. (80~125% 사이)2. 치료학적 동등성은 알 수 없다.입니다. 이번 칼럼을 통해 많은 대다모 회원분들이 약제를 선택함에 있어 능동적인 결정을 하시는 데 도움이 되었으면 합니다. 

탈모약이라함은 여러 종류가 있는데요. 이중 가장 많이들 복용하는 약물은 피나스테라이드, 두타스테라이드 성분인 프로페시아와 아보다트가 있겠습니다. 이들은 5-알파 환원효소 억제제(5ARI)라 불리는데요. 이 약들은 5-알파 환원효소를 억제함으로써 남성호르몬인 테스토스테론이 DHT로 변화하는 것을 억제하여 혈중 DHT 농도를 낮추게 됩니다. 따라서 모발의 안드로겐 수용체에 DHT의 결합을 낮추어 탈모발현을 지연, 억제하게 됩니다. 모든 약에는 부작용이라는게 따릅니다. 이 5ARI의 가장 흔한 부작용은 성기능관련 이상반응입니다. 프로페시아 약물 설명서의 내용을 보면 945명의 환자에서 프로페시아를 1년간 복용하였을 때 성욕감퇴의 경우 약 1.8%에서 나타났으며, 발기부전의 경우 1.3%에서, 사정장애의 경우 1.2%에서 나타났습니다. 진료실에서 탈모가 있는 환자분들을 마주하였을 때 가장 걱정하는 부분이 이 성기능 장애 부분 입니다. 주변에서 탈모약을 먹으면 성기능이 떨어지게 된다는 소문을 듣고 주저하는 경우가 많습니다. 그러나, 거의 천명의 가까운 환자를 대상으로 한 연구에서 밝혀진 결과 1~2 프로 내외의 낮은 비율로 발생하니 너무 걱정하지 마시고 복용을 시작해보면 되겠습니다. 만약 발생하는 경우 끊으면 다시 돌아오니 내가 부작용이 있는 경우인지 아닌지는 약물을 복용을 해봐야 알게 되겠습니다. 여유증의 경우 약 0.5% 내외에서 발생되는 드문 부작용으로 DHT로 변환을 억제하는 경우 테스토스테론의 레벨이 도리어 증가하여 체내에서 아로마타제라는 효소에 의해 테스토스테론이 여성호르몬으로 변하게 됩니다. 이 경우 남성에서 여성호르몬의 농도가 올라가게 되어 가슴이 커지는 여성형 유방 형태로 관찰되게 됩니다. 여성형 유방이 발생되는 경우 유선조직이 발달되면서 가슴이 아프거나 몽우리가 만져지고 커지는 현상을 관찰할 수 있는데요. 이 경우 약을 끊게되면 다시 정상으로 돌아오게 됩니다. 이 밖에도 자주 볼 수 있는 부작용으로는 피로감, 권태감, 우울감 등을 드물게 호소하시는 분들이 계시는데요. 이 경우 약을 저녁에 복용함으로써 줄일 수 있습니다.