맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 특성이 반영되지 않음​4. *부형제에 대한 조성의 차이는 고려하지 않음​*부형제(Excipien) : 약제의 형태를 만들거나, 사용에 편리하게 변형하기 위해 더해지는 물질​생물학적 동등성 시험에서 부형제에 대한 평가는 미시행 항목이며, 부형제에 의한 유효성분과의 교차작용, 알레르기/부작용 등의 issue를 배제할 수 없음​5. 치료 영역이 좁은 약물의 경우, 치료 실패나 치사량에 영향을 끼칠 확률이 높음 지금까지 말씀드린 내용을 요약드리면 오리지널약(프로페시아, 아보다트)과 카피약은1. 생물학적 동등성은 있다. (80~125% 사이)2. 치료학적 동등성은 알 수 없다.입니다. 이번 칼럼을 통해 많은 대다모 회원분들이 약제를 선택함에 있어 능동적인 결정을 하시는 데 도움이 되었으면 합니다. 

비절개슬릿전문 포헤어의원 권오성 대표원장입니다.    탈모의 원인은 매우 다양합니다. 예전에는 탈모의 주된 원인을 주로 유전적 요인에서 찾았지만 탈모 1천만 시대에 접어든 요즘, 환경적 요인과 스트레스로 인한 탈모 발생율이 점차 높아짐에 따라 후천적 요인 또한 크게 작용한다고 볼 수 있습니다. 스트레스가 누적되면 스트레스 호르몬이 분비되어 혈관을 수축시키고 두피가 긴장되어 모근에 영양공급이 부족해져 탈모를 일으킬 수 있습니다. 또한, 불규칙한 생활습관 · 과도한 음주와 흡연 · 무리한 다이어트 · 자극적인 헤어 제품의 사용 등이 현대인의 탈모를 악화시키는 요인으로 꼽힙니다.보통 남성형 탈모의 경우 유전적 요인과 남성 호르몬인 안드로겐이 주요 요인으로 작용한다고 볼수 있는데요. 남성 탈모 초기에는 이마 양쪽 옆부분이 M자 모양으로 빠지기 시작합니다. 다른 부위의 탈모와 마찬가지로 모발이 점차 가늘어지다가 숱이 줄어들게 되는데, 진행속도가 빠르기 때문에 탈모를 오래 방치할 경우 앞머리와 정수리 부분이 함께 탈모가 진행되는 양상으로 번지기도 합니다.여성은 일정량의 남성 호르몬을 가지고 있기는 하나 남성 호르몬보다 여성 호르몬인 에스트로겐을 훨씬 많이 갖고 있어 남성들처럼 완전한 탈모가 되는 경우는 거의 없지만 머리카락이 다량으로 빠지게 되어 숱 자체가 굉장히 적어지게 됩니다. 남성과 달리 헤어 라인은 비교적 잘 유지되지만, 정수리와 가르마 부위에서부터 서서히 모발이 가늘어지고 빠지면서 머리 숱이 줄어들게 됩니다. 주로 과도한 스트레스와 무리한 다이어트, 잘못된 식습관으로 인한 영양결핍 등 모발에 전해지는 영양소가 줄어들면서 두피와 모발 건강을 저하시킬 수 있습니다.최근 5년 간 탈모 치료를 받은 환자의 절반이 20~30대 젊은 층으로 탈모 발생 연령대가 갈수록 낮아지며 가속화되고 있는 상황입니다. 탈모 초기에는 약물치료만으로 개선 효과를 기대할 수 있으나 약 복용을 중단하게 되면 또 다시 탈모가 시작될 수 있다는 한계가 있기 때문에 약물 효과가 미비하거나 이미 탈모가 많이 진행된 단계라면 모발이식만이 유일한 탈모의 해결책이 될 수 있습니다. 모발이식 또한 탈모가 발생하지 않는 후두부의 건강한 모낭을 채취하여 탈모부위에 이식해야 하는 만큼 건강한 모낭을 통한 생착률을 높이기 위해 하루 빨리 전문 진료를 받을 것을 권해드립니다. 탈모 초기 시 치료할 경우 예후가 좋은 편이기 때문에 조금이라도 탈모가 의심된다면 민간요법에 의존하며 시간을 지체하기보다 하루 빨리 최상의 컨디션에서 치료를 받는 것이 장기적으로 두피와 모발에 도움이 됩니다.감사합니다.