맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 특성이 반영되지 않음​4. *부형제에 대한 조성의 차이는 고려하지 않음​*부형제(Excipien) : 약제의 형태를 만들거나, 사용에 편리하게 변형하기 위해 더해지는 물질​생물학적 동등성 시험에서 부형제에 대한 평가는 미시행 항목이며, 부형제에 의한 유효성분과의 교차작용, 알레르기/부작용 등의 issue를 배제할 수 없음​5. 치료 영역이 좁은 약물의 경우, 치료 실패나 치사량에 영향을 끼칠 확률이 높음 지금까지 말씀드린 내용을 요약드리면 오리지널약(프로페시아, 아보다트)과 카피약은1. 생물학적 동등성은 있다. (80~125% 사이)2. 치료학적 동등성은 알 수 없다.입니다. 이번 칼럼을 통해 많은 대다모 회원분들이 약제를 선택함에 있어 능동적인 결정을 하시는 데 도움이 되었으면 합니다. 

 맘모스 모발이식 대표원장 석지웅입니다.이번 대다모 전문가 칼럼에서는 병원마다 예상 모수, 견적이 달라지는 요인들, 주관적인 요인이 아닌 객관적인 요인인 이식모수의 확인에 대한 설명을 드리겠습니다.병원마다 달라지는 모발이식 견적과 모수와 병원마다 달라지는 모발이식 견적과 모수는 아래의 콘텐츠 참고 해주세요#1. 고밀도 이식 관련 콘텐츠#2. 디자인 차이 관련 콘텐츠 모발이식의 성공과 실패에 있어, 한 가지 쉽게 간과되는 사실은 바라던 좋은 결과를 맞이하였다 하더라도, 과정에 있어 비도덕성이 발생한 경우에는 올바른 성공이라 할 수 없다는 것입니다.예를 들어 예정 된 견적보다 더 적은 모수가 이식된 경우라면 비용적 측면에서 손실이 발생한 것이기 때문에 잘못된 수술이었다 할 수 있습니다.하지만 수술을 시행하는 병원이 가진 많은 정보와, 수술을 받은 분이 가진 적은 정보의 차이에서 발생하는 '정보의 비대칭성'과 수술을 시행한 병원에서 제공한 일방적인 정보만을 취할 수 있는 '정보전달의 일방성' 으로 인해 이식모수의 정확성에 대해 의문을 품게 되는 경우가 많습니다.수술 후 실제 이식 모수는 객관성, 투명성이 중요한데, 이는 양심적진료와 반드시 일치하는 것은 아닙니다. 즉, 양심적으로 이식된 총 모수를 세고 싶다 하더라도, Count system 없이는 큰 오차가 발생할 수 밖에 없습니다. 반면 대부분의 병원이 그럴 일은 없겠지만, 양심적인 진료를 하지 않고 싶다할지라도 정확한 Count system이 갖춰진 상태에서는 이를 조작할 수가 없습니다. 이러한 count system 과정이 없는 수술을 시행하는 병원에서 간혹, 모수 측정 확인서, 이식 모수 확인서 등의 이름으로 집도의의 서명 (때로는 모낭분리사의 서명) 등을 적고 종이에 숫자를 적어 나눠주는 경우, 실시간 시스템이라는 이름으로 컴퓨터에 숫자를 입력해 화면에 띄워지는 경우 등을 볼 수 있는데, 이는 매우 객관성이 떨어지는 자료를 가지고 신뢰성을 높이기 위한 마케팅 수단으로 사용할 뿐이라 추정할 수 있습니다.실제 이식 모수를 확인하는 가장 중요한 방법은 처음 채취의 과정에서부터 모낭 수를 카운트하는 것입니다. 상기 기구는 Old fashioned 하다는 생각이 들 수도 있지만,수술의 과정에 참여하지 않고 옆에서 지켜보는 보조자가 채취 시마다 직접 손으로 눌러가며 카운트하는 방식 입니다. 매우 정확한 방법 중 하나인데 *2명의 보조자가Double check를 하는 경우 정확도가 더 높아집니다. 또한 국내에서 가장 널리 쓰이는 비절개 채취 기구(FUE machine)와 연결되는 foot pedal 장치로도 카운트를 할 수 있습니다. 집도의가 한 개의 모낭을 채취할 때마다 한 번씩 페달을 밟으면 기계에 count가 올라가도록 고안된 장치입니다.이 경우는 앞서 보조자가 옆에서 누르며 세는 카운터보다는 다소 부정확 할 수가 있습니다. 많은 모낭을 채취하는 경우 페달을 오랫동안 밟고 있거나 반대로 여러 번 누를 수도 있기 때문에 다소 부정확한 count가 누적 될 수 있습니다. 이로 인해서 수술 종료 시점에서는 숫자의 차이가 발생할 수도 있습니다. 지금까지 말씀드린 내용은 모낭의 채취 시에 시행하는 count 방법이었는데, 채취 후에도 또 하나의 과정이 필요합니다. 바로 모낭의 계산된 모발 수(CD, Calculated Density)를 측정하는 것입니다. 상기 분석표에서는 채취한 모낭들의 형태에 대해 다음과 같은 기록을 합니다.1. 단일모, 다중모의 수 (single ~ quadruple)2. Telogen(휴지기),  Vellus(솜털)의 수3. 절단율(TR, Transection rate)4. 계산된 모발 수 (CD, Calculated density)*이 분석표는 유럽의 한 병원을 참고로 본원에서 만든 자료의 일부이며, 다른 방식의 count system을 갖춘 병원과는 차이가 있을 수 있습니다.대부분의 경우는 위와 같은 분석표 없이 모낭분리사들이 각자가 분리한 총 갯수들을 임의로 기록하여 합친 결과를 총 모발수라 하는 경우도 있는데,  이를 기록으로 정확히 확인하기는 어려우며 작은 오차들이 누적되어 큰 오차로 이어지는 경우가 흔합니다.가장 정확한 모수의 측정을 위해서는 채취 시 모낭의 count와 채취 후 계산된 모발 수의 오차의 범위를 고려해 보정한 값으로 이식된 총 모발수를 추정해야 하는데, 이 모든 과정에는 많은 인력이 필요합니다. 의학에서 말하는 근거의 단계에 대해서도 알아보도록 하겠습니다. 따라서 지금까지 설명드린 몇 가지과정들이 확인되지 않은 수술이라면, 정보의 비대칭성과 일방성으로 인해 이식 모수 확인서, 모수 측정 확인서 등의 서류를 받는다 할지라도, 그 자료의 객관성과 정확성에 의문이 생길 수도 있습니다. 지금까지 말씀드린 내용을 요약하자면, 정확한 이식 모수의 확인을 위해서는 더 정량화 된 system이 중요하다는 것입니다.이 system에 있어 가장 정확한 것은 채취 시 수기로 세는 count, 채취된 모낭에 대한 분석표에 따른 추정치 두 가지입니다. ​더 궁금하신 점들에 대해서는 내원을 통한 상담이나, 댓글로 문의를 주시면 최대한 정확한 정보로 답변드리겠습니다. 이번 칼럼을 통해 모발이식 견적과 이식모수에 대한 이해를 가지고, 모낭과 모발, 병원마다 견적이 다른 이유 등에 대해서 정확한 판단을 하실 수 있는 대다모 회원분들이 많이지시길 바라겠습니다.<맘모스의원 정보 보기>