두타스테라이드에 대한 중요한 새 정보

새로운 두타스테라이드 연구 및 최근 업데이트

두타스테라이드 3단계 임상 결과

두타스테라이드 2단계 임상실험 촬영사진 공개

두타스테라이드 2002년 말쯤 시판 전망 (2002년 9월 21일)

두타 같은 신약 어떻게 FDA 승인 받았나 (2002년 8월6일)

두타스테라이드, 유럽에서 승인 받아 (2002년 7월26일)

두타스테라이드 약물정보 요약

두타스테라이드에 대한 중요한 새 정보

Regrowth.com : By John Ertel

두타스테라이드에 대한 문서는 현재 FDA의 웹싸이트에 공개되어 있다. 서류 검토 결과, 두타스테라이드 관련 다음 코멘트와 노트가 독자들의 흥미를 유발시킬 것 같다.

글락소가 신제품 출시를 앞두고 두번째로 신제품 상용 허가를 기다리고 있다고 보고되고 있다. 두번째 허가가 내려지기까지는 약 6개월이 소요되나, 글락소가 이 허가를 기다릴 필요는 없다. 글락소는 두타스테라이드를 준비되는 대로 출시할 수 있으며 이 새로운 허가에는 2년간의 연구 결과가 포함되기 때문에 클레임이 있을 경우 좀더 여유를 가질 수 있게 할 뿐이다. 알약은 Benign Prostatic Hyperplasia의 0.5미리그램의 연질형태이기 때문에 예전의 프로스칼처럼 더 작은 크기로 나누는 것은 훨씬 어렵다.

지금 시점에서는 탈모 진행상태에 상관없이 같은 양을 복용하는지 알 수 없다. BPH에 대한 승인이 난 무렵에 탈모제로서 두타스테라이드를 사용한 신제품 허가를 위해 제출한 상태라는 소문이 있다. 이것이 특별히 탈모제에 대한 승인 기한에 영향을 미칠지는 밝혀진 바 없다.

연구원들은 약물에 대해 몇가지 우려를 표시했다. 그 중 하나는 간에 문제가 있는 환자나 CYP3A4억제제를 복용하는 사람에게 경고를 해야 하느냐 하는 문제이다. 니조랄/케토고나졸은 CYP3A4억제제로, 일반적으로 탈모치료에 이용되었던 약품이다.

문서에는 어떤 형태로 사용하면 안되는지에 대해서 상세히 나와 있지 않기 때문에 지금 시점에서는 국부 샴푸를 사용하는 것에 대해 주의사항을 기재할 것인지 구두로만 약품 사용에 대해 주의를 줄 지 알 수 없다.

약품은 3단계의 테스트를 통해 대규모 실험을 실시하였으며 2년에 걸쳐 똑같은 방법의 임상실험을 3번 실시하였다 - 2번은 미국내에서, 한번은 미국 외 19개 국가에서 실시되었다. 문서는 FDA의 웹싸이트에서 볼 수 있으나 연구 첫해 결과 밖에 포함되어있지 않다. 그 후의 실험 결과는 차후에 보고될 예정이다.(자료는 제출했으나 볼 수 없는 상태인지 아직 제출되지 않은 상태인지 알려져 있지 않음)

연구에는 4324명의 피시험자가 포함되었으며 2,158에게는 가짜약을, 2166명에게는 두타스테라이드를 투약했다. 이 중에서 3,522명이 첫해 연구를 마쳤다.(1750명은 가짜약, 1772명은 두타스테라이드) 이 연구는 BPH를 평가할 요인을 측정하는 것이었기 때문에 연구 결과는 특히 탈모에 중점을 두고 있었다. 그러나 모든 연구가 그렇듯이, 안전성과 부작용이 평가되었으므로 이 정보는 탈모에 대한 허가를 받기 전에 약품을 사용해보려는 많은 사람들에게 중요할 것이다.

안전성에 대한 자료는 3단계 연구를 포함한 몇가지 연구의 결과를 차용하여 평가한 것이다. 2년간의 연구를 마친 400명 이상의 사람들을 포함, 모두 5,305명이 안정성에 관한 연구에 참여하였다. 관찰된 부작용은 아래 표와 같다.

  두테스테라이드3단계 전립선비대증(BPH)으로 서의 부작용
(복용량 - 0.5 mg /1일)
부작용 위약(2158명) 두타스테라이드(2166명)
발기부전 59명(3%) 117명(5%)
성욕감퇴 40명(2%) 74명(3%)
사정이상 14명(1%미만) 40명(2%)
여성형유방 10명(1%미만) 29명(1%)


보고한 부작용 평가를 볼 때 실제 부작용 비율은 2%의 성욕감퇴 보고, 3%의 성교불능 보고, 1-2%의 사정 장애 보고, 1%의 성기능 장애, 1%의 부인과 질환으로 나타났으며, 가짜약 실험자와 비교해서 전립선 암 발생율이 더 높지는 않았다. 어떤 이들은 전립선 암이 리스트에 있는 것을 보고 경계를 취할 지도 모른다

그러나 이것은 전립선의 증상인 전립선이 확대된 남성을 보고한 것임을 알아야 한다. 연구결과에서 볼 수 있듯이, 약물과 관계없이도 일정 퍼센트의 사람이 그러한 증세를 보이고 있었으며, 가짜 약을 사용한 사람에게서 일어난 이상으로 약품을 사용한 사람에게서 나타나지 않았으므로, 이것은 두타스테라이드가 원인이라기보다 그들 개인의 전립선 상태에 의한 것이다.

모든 부작용은 프로페시아에 비하여 놀라울 만큼 비율이 낮다. 두타스테라이드 같은 모든 5-알파 환원효소 억제제에 대한 또 다른 우려는 여성의 임신에 영향을 줄 수도 있다는 것이다. 두타스테라이드는 임신을 한 경우나 임신을 하게 될 여성을 위해 약품을 복용하거나 사용하지 말라는 경고문을 부착하게 될 것이다. 정액에서 검출된 두타스테라이드에 대한 조사에서는 성교를 통해 여성에게 영향을 미칠만한 수준에 훨씬 미달했음이 밝혀졌으므로 여기에 대한 경고문은 필요없다. 연구에 따르면 여성에게 영향을 미칠 만큼의 두타스테라이드 량은 현재 정액에서 검출된 량의 백배가 넘어야 한다. 연구에 참여했던 환자의 임신을 통해 태어난 아기들은 모두 건강했다.

전립선 특수 안티겐(PSA)의 수준은 약물을 복용했을 때 50% 감소했다( 프로페시아/프로스카/피나스테라이드 사용 시와 같음). PSA 를 체크하는 사람은 의사에게 이것을 알리고 테스트 결과를 적절하게 평가하도록 체크 결과를 두배로 감안할 필요가 있다. PSA테스트는 전립선의 확대나 기타 전립선의 상태를 측정하기 위해 정기적으로 실시된다.

기타 노트 : 세럼 테스토스테론 평균 20% 증가, 임상학적으로는 심각하게 생각되지 않는 수준. 몇몇 웨이트 트레이너나 운동선수들은 프로페시아 사용시 테스토스테론의 증가, 탈모 방지를 보너스로 간주해왔다.

정자에 대한 영향 연구에서 정자형태, 집중력, 운동력에서는 특별한 변화가 없었다. 사정량은 프로페시아와 유사하게25% 감소했으나, 정상 범위 이내이다. 두명의 환자는 52주 사용 후 정자가 눈에 띄게 줄었으나 실험이 끝난지 26주 안에 정상으로 돌아왔다.

약품 사용에 의한 중독증은 나타나지 않았다.

비록 그 연구에서는 혈액 속 약물량이 수혈을 통해 임신한 여성에게 영향을 주지 않을 것이라 여겨지지만, 약품을 복용하고 있는 사람은 6개월간 약품을 중단하기 전까지 혈액을 기증하지 말 것을 권한다. 12개월 사용 후에는 두타스테라이드 현재 복용량을 DHT 93-1-93-6퍼센트 낮춘다.

앞의 보고서와는 달리, 약품명은 듀아겐이 되지 않을 것이다. FDA의 문서에서는 듀아겐과 지가라라는 명칭이 거부되었으며 아직 약품에 사용하도록 허가된 이름이 없다고 언급되어 있다.

글락소는 상품 등록이 필요없는 일반 약품화 되거나 독점권을 갱신할 수 있기 전까지 두타스테라이드에 대한 5년간의 약품 독점권을 요청하였다.

승인 문서 완본은 FDA의 두타스테라이드 승인서에서 확인할 수 있으며 대다모의 두타스테라이드 정보 페이지에서도 확인할 수 있다.

자료작성 (jungnamee@daedamo.com)
출처 : Regrowth.com, corp.gsk.com
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