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두타스테라이드에 대한 중요한 새 정보

새로운 두타스테라이드 연구 및 최근 업데이트

두타스테라이드 3단계 임상 결과

두타스테라이드 2단계 임상실험 촬영사진 공개

두타스테라이드 2002년 말쯤 시판 전망 (2002년 9월 21일)

두타 같은 신약 어떻게 FDA 승인 받았나 (2002년 8월6일)

두타스테라이드, 유럽에서 승인 받아 (2002년 7월26일)

두타스테라이드 약물정보 요약

새로운 두타스테라이드 연구 및 최근 업데이트

2002년 4월 4일 - Hairlosshelp.com은 글락소의 대표와 얘기를 나눈 결과 사실 글락소는 지금 약을 시판하기 전에 Snda의 허가를 기다리고 있다는 내용을 접했다. 그들은 2002년 후반기 쯤에 약을 시판할 것이라 기대하고 있다.

다음 연구는 글락소가 영국 버밍햄에서 열린 제 17회 유럽 비뇨기과 협회 연례 학회에서 글락소가 발표한 것이다.

BPH 증상에 있어 새로운 5-a- 환원효소 억제제인 두타스테라이드의 영향과 결과
Boyle Peter1 , Roehrborn Claus2, Andriole Gerald3, Nickel J Curtis4, Hofner, Klaus5 , O'Leary, Michael 6
이태리 밀란에 있는 유럽 종양학 협회 내 역학 및 생물 정역학 분야, 2 미국 텍사스주 달라스 텍사스 대학 내 사우스웨스턴 의학 센터; 3미국 MO 세인트루이스 워싱턴 대학 의과 대학 내 비뇨기과; 4캐나다 온타리오 킹스톤 퀸즈 대학 비뇨기과; 5독일 오버하우젠 비뇨기과 클리닉, 6미국 보스톤 하버드 의학 대학

소개 및 목표 :
BPH는 급성 소변 분비 정지(AUR)뿐 아니라 소변량 감소, 전립선 팽창(PV), 등의 증상이 악화되는 것으로 특징지어지는 진행 현상이다. 이 임상 연구의 목적은 BPH 진행과 결과의 특징에 대해 새로운 이중 5 ?-환원 효소 억제제인 두타스테라이드가 미치는 영향을 보여주기 위한 것이다.

재료와 방법 :
두타스테라이드에 대해 2년간 세개의 복합 센터에서 쌍방 비밀로 위약 효과를 시험한 연구가 수행되었다.(n = 4325 total). 1개월간의 위약 실험은 무작위 방식으로 두타스테라이드 하루 0.5 mg 이나 위약을 처방하는 것으로 진행되었다. 포함된 기준: 정상 수준에서 심각한 수준의 증상(AUA-SI ³ 12), 전립선 용적 ³ 30 cc; 전립선-특정 항원³ 1.5 ng/ml and ￡ 10.0ng/ml; 및 최대 소변량 비율(Qmax) ￡ 15 ml/sec. 증상들은 미국 비뇨기과학 협회 증상 색인 조사표에 의해 평가되었다(AUA-SI). BPH-특정 건강 척도 및 Qmax는 베이스라인에서 1, 3, 6, 12,18 및 24 개월에 평가되었다. BPH- 건강 척도는 BPH Impact Index (BII)를 사용해 측정되었다. 전립선 용적(PV)은 1 (1개 연구), 3 (한 개 연구) 6, 12 및 24 개월에 각각 screening(visit 1)에서 측정되었다. 통계적 분석은 alpha = 0.05 양면 테스트를 사용해 수행되었다.; At Visit 결과가 분석되었다.

결과 :
두타스테라이드는 한 연구에서 본 바 3개월도 채 안되어 증상을 현저히 호전시켰으며 (-2.6 대 -1.9 수정은 베이스라인에서 두타스테라이드 대 위약 사용 그룹 [p = 0.016]의 점수 변화를 의미) 세 연구의 예비 분석에서 6개월에서 (-3.2 대-2.5 [p < 0.001]) 24개월까지는 지속적인 증상 호전이 나타났다 (-4.5 대 -2.3 [p < 0.001]). Qmax는 세 연구의 예비 분석에서 1개월째부터 호전되었다. 3개월까지 증상이 호전되었으며 24개월까지는 모든 연구에서 지속적인 호전을 보여주었다 (0.8 대 0.5 [p = 0.006], 1.3 대 0.6 [p < 0.001], 2.0 대 0.9 [p < 0.001] 수정된 것은 베이스라인에서 [ml/sec] 두타스테라이드 대 위약 사용 그룹 각 1, 3 및 24 개월마다 변화한 것을 의미함). 두타스테라이드는 통계적으로 예비 분석에서 6개월간 BPH- 건강 척도를 현저히 호전시켰고 [-0.63 대 -0.41 수정된 것은 두타스테라이드 대 위약 사용 그룹(p = 0.003)에 대한 베이스라인에서 점수 변화를 의미 ], 실험이 끝날 때까지 지속적으로 현저하게 증세가 나아졌다.(24 개월) [-1.! 0 대 -0.26 수전된 것은 두타스테라이드 대 위약 사용 그룹 (p < 0.001 ) 베이스라인에 대한 베이스라인에서 점수 변화를 의미]. PV 베이스라인의 감소는 1 개월에서 현저했고 (-8.6 대 - 2.9 수정된 것은 두타스테라이드 대 위약사용 그룹[p < 0.001]의 퍼센트를 의미 )지속적인 PV 감소는2년간 계속 나타났다( -28.5 % 대 -1.8% 위약 사용 그룹). 2년에 걸쳐 위약 사용에 비교해 AUR의 위험은 57%, BPH 관련 수술 위험도는 48% 감소했다. 악재에 의한 실험 취소율은 매우 낮았는데 (각 그룹 별 9%) 위약 사용 그룹에 비해 약품 관련 악재로 인한 취소율은 아주 약간 높았을 뿐이다. (두타스테라이드와 위약 사용 그룹 각각4% 대 3%). 결론 : 두타스테라이드는 BPH 관련 모든 주요 사실에 영향을 준다: 소변량 감소 현상, Qmax, BII, PV, AUR 위험 및 BPH-관련 수술에 요구되는 것들. 약품 관련 악재는 적으면서 항독성이 있었다. 이 발견은 BPH 관리를 위한 주요 치료 방법으로써 두타스테라이드를 부각시켰다.

대다모 번역& 편집 기자 최웅섭 (woongsub@daedamo.com)

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