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두타스테라이드 3단계 임상 결과

두타스테라이드 2단계 임상실험 촬영사진 공개

두타스테라이드 2002년 말쯤 시판 전망 (2002년 9월 21일)

두타 같은 신약 어떻게 FDA 승인 받았나 (2002년 8월6일)

두타스테라이드, 유럽에서 승인 받아 (2002년 7월26일)

두타스테라이드 약물정보 요약

두타 같은 신약 어떻게 FDA 승인 받았나

미국 FDA의 신약승인 과정은 신약개발사에게는 멀고도 험란하기로 정평이 나있다. FDA는 전세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에 미국에서 시판되는 약물이라면 안전성과 유효성이 입증된 것으로 간주되어 다른 국가에서도 쉽게 시판이 승인되는 경향이 있다.

2000년 7-8월호 FDA 소비자 매거진에 실린 신약승인과정을 살펴보면 시험약으로 개발되어 최종적으로 시장에 빛을 보게 되기까지 얼마나 많은 산을 넘어야 하는지 짐작할 수 있다.

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FDA의 신약 승인절차를 간략하게 요약하면 다음과 같다

1. 시험약 접수(IND, Investigational New Drug Application)

동물을 대상으로 한 전임상(pre-clinical) 자료를 근거로 사람에 대한 본격적인 임상을 시행해도 안전하다고 판단하면 FDA는 시험약으로 승인한다. 시험약으로 접수된 후 승인되어야 동물이 아닌 사람을 대상으로 한 임상을 진행할 수 있다.

2. 1상 임상(Phase 1 Studies)

임상대상자 참여기준, 시험 약용량, 임상기간, 임상목적 등의 내용을 근거로 임상 프로토콜이 FDA와 임상심사위원회(IRB)에서 통과되면 1상 임상은 대개 20-80명의 건강한 지원자를 대상으로 약물의 안전성과 약물동력학적 특성을 알아본다. 부작용 프로파일에 문제가 없다고 판단되면 2상 임상으로 넘어간다.

3. 2상 임상(Phase 2 Studies)

1상 임상이 안전성에 초점을 둔 연구였다면 2상 임상은 시험약이 특정 질환에 효과가 있는지, 즉 시험약의 유효성에 초점을 둔 연구이다. 대개 수십명에서 수백명 정도를 대상으로 위약과 대조하여 시험약의 유효성 평가를 한다. 단기간 부작용 발생률도 모니터된다.

4. 3상 임상(Phase 3 Studies)

2상 임상에서 특정 질환에 대한 효과가 입증되면 3상 임상에서는 구체적인 약용량을 결정하기 위해 세분화된 환자군을 대상으로 약물의 유효성을 본격적으로 검증한다. 수백명에서 수천명까지 임상에 참여한다.

* 4상 임상(Phase 4 Studies)
FDA 신약 승인을 정식으로 획득한 후 신적응증이나 장기간 안전성, 약용량에 대해 알아보는 일종의 시판후 조사(PMS)이다.

5. 신약접수(NDA)

대개 2상 임상이 종료되는 시점에서 개발사는 FDA와 3상 임상의 규모와 방법에 대해 논의한다. 신약접수를 하기 전에 개발사는 FDA와 절충하여 필요한 자료를 제출할 수 있도록 준비한다. 개발사가 신약접수를 하면 FDA는 신약접수에 제출한 서류를 검토하여 신약심사를 진행시킬 것인지, 자료불충분으로 심사진행이 불가능한지를 60일 이내에 통보한다.

신약접수 후 시판승인까지 소요되는 기간은 수년 전까지만 해도 단축되는 추세였다가 최근 다시 장기화되고 있다. FDA가 승인한 일부 신약이 시판 직후 치명적인 부작용 발생으로 줄줄이 시장 철수되는 사태가 발생함에 따라 미국 소비자단체들이 FDA에 대한 비판의 목소리가 높아졌고 이에 극도로 민감해진 FDA는 신약승인 기준을 자체적으로 강화했다. 따라서 최근에는 시판승인이 더딜 뿐만 아니라 기각률도 높아졌다.

6. 신약심사

신약접수가 완료되면 의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자 등으로 구성된 FDA 심사위원회가 신약의 안전성과 유효성을 심사한다.

임상방법에서 최종 결론을 도출한 방법에 오류가 없는지 검토한다. FDA 외부전문가 패널인 FDA 자문위원회가 승인을 추천하면 FDA는 대개 이들의 의견에 따르는 경향이 있다.

신약심사가 완료되기까지 기간은 평균 12개월을 잡고 있다. 하지만 치명적인 질환에 대한 치료제(예를 들어 에이즈 치료제, 항암제)나 기존에 없었던 획기적인 신약으로 분류되는 경우 신속심사 지위를 부여하여 우선적으로 6개월만에 승인여부를 결정한다.

7. 승인가능/불가능 결정

신약심사를 완료하고 FDA 자문위의 의견을 수렴하면 신약 승인가능 또는 불가능 결정을 내린다. 신약승인 가능하다고 결정되면 승인가능공문을 개발사에게 발송하는데 이때 FDA는 추가자료를 요구할 수 있다. 개발사로서는 신약 성공가능성을 좌우하는 라벨 표기사항(약용량, 경고문구, 부작용 표기) 등에 대한 내용에 대해 FDA와 협의해야 한다.

신약심사 후 안전성이나 유효성에 대한 의문이 남아있는 경우 추가 임상실시를 요구하면서 승인불가공문을 보낸다. 승인불가공문을 받는 개발사는 FDA의 요구사항을 충족하는 자료를 만들어 처음부터 새로 재접수해야 한다.

FDA는 신약승인 과정의 일부로 제조공정을 감찰한다. 제조공정상 문제는 과거에는 드물었으나 최근 쉐링-푸라우社, 애보트社, 일라이 릴리社가 줄줄이 제조공정상 품질관리 문제에 대해 FDA의 지적을 받았다. 특히 일라이 릴리社는 제조공정상 문제가 해결되지 않아 5개 신약 발매에 차질을 빚고 있다.

8. 최종 승인

승인가능공문을 받고 FDA와 개발사의 협의가 완료되면 정식 시판승인을 받는다. 시장성을 높이기 위해 추가 신약접수(sNDA)가 필요하다고 판단되면 개발사는 추가적인 임상을 시행하여 추가 신약승인을 받아 적응증을 추가하거나 사용범위를 넓힐 수 있다. 특정 질환의 치료제로 승인된 신약이 아예 다른 질환에 대한 치료제로 사용되려면 시험약(IND) 승인 단계부터 새로 밟아야 한다. 두타스테라이드(dutasteride)는 전립선 비대증 치료제로 정식 시판승인됐으나 개발사가 추가 신약승인을 받고 시판할 계획을 하고 있는 것으로 추정된다. 탈모증 치료제는 전립선 비대증 치료제로와는 다른 영역이기 때문에 새로 단계를 밟아 임상 진행 중으로 현재 2상 임상에서 3상 임상으로 넘어가는 단계인 것으로 알려졌다.

대다모 윤의경 기자 (eun@daedamo.com)

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