프로페시아란 무엇인가?

Propecia는 미국 FDA에서 유일하게 인증된 탈모를 위한 유일한 경구투여 치료법입니다. 이 매일 경구로 1알씩 투약하여 치료하는 약입니다. 피네스테리드를 매일 1mg씩 섭취할 경우 남성형 탈모증의 주된 원인이 되는 호르몬인 DHT가 현저히 감소되어, 결과적으로 탈모를 정지시키거나 발모를 촉진하게 됩니다. 치료 후에는 개인에 따라 틀리지만 약 66%의 머리카락이 자라게 된다고 머크사는 주장하고 있습니다. 또 이 치료법을 행한 83%의 사람들이 2년이 지난 후에도 그들의 머리카락을 유지하고 있다는 것입니다. Propecia는 탈모를 유발하는 DHT 남성 호르몬을 만드는 효소를 차단함으로서 효과를 얻는 방법입니다. 그리고 남성에게만 효과가 있으며 여성에게는 기형아 출산과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 복용군 2%에서 발기불능, 성욕감퇴, 사정량 감소 등의 부작용이 보고되고 있습니다.

프로스카 : 피나스테리드가 5mg들어있는 전립선 치료제

프로페시아 : 프로스카의 부작용으로 발모가 되는것을 발견한 뒤 피나스테리드1mg으로 만든 대머리 치료제.
(프로스카와 기본 성분은 같고 피나스테리드 함량만 다르다)

피나스테라이드(Finasteride), 프로스카(Proscar), 프로페시아(Propecia)란?

프로스카는원래 남자들이 나이가 들면서 생기는 전립선 비대증 치료 에 사용하고 있는 치료제입니다.. 그런데 이 약을 처방받아 복용하던 사람들 중에서 부작용으로 머리털이 새로 나는 것을 보고 이에 대한 연구를 하게 되었으며, 1997년 하반기에 미국 식품의학국(FDA)으로부터 남성형 탈모증 환자의 치료에 대한 약효와 안전성을 인정받게 되었습니다. Merck社가 개발한 Propecia는 피나스테라이드 1mg으로서 testosterone이 5α-dihydrotestosterone(DHT)로 바뀌는 것을 방지하는 5α-reductase의 저해제로서 발기불능, 성욕감퇴, 사정량 감소 등의 부작용이 보고되고 있으나 이 약제를 사용하지 않는 대조군에서의 부작용 발현 정도에 비해 그렇게 큰 차이는 없어서 안전한 약으로 생각되고 있습니다. 현재까지 여성과 어린이에 있어서 안전성이 확립되어 있지 않으며, 임산부나 임신의 가능성이 있는 여성에서의 사용은 엄격히 금지되어 있습니다.

호르몬 영향
제 2형 5α-reductase에 대한 선택적 억제제로 말초부위에서 testosterone DTH 전환을 억제시켜 혈청 및 조직에서의 DHT 농도를 현저히 낮춰줍니다. 안드로겐성 탈모증 남성에게 경구용 finasteride 1mg 투여시 두피 및 혈청 DHT 농도가 감소됩니다.

치료 효과
1997년 하반기 미국 식품의학국(FDA) 승인 - 남성형 탈모증 1일 1mg 두피의 두정부와 전방 중앙부(anterior mid-scalp)에서 경도 내지는 중등도의 탈모가 있는 18-41세 남성(완전 탈모 제외)을 대상으로 최고 2년간 propecia를 투여하였는데. 양이마의 오목한 부위에서의 탈모(bitemporal recession)에 대해서는 평가를 하지 않았습니다. 2년간 propecia를 복용한 남성의 83%(vs 위약 대조군 28%)에서 두정부의 머리숱이 유지되거나 증가되었습니다. 초기 효과인 탈모 속도의 느려짐(덜 빠지는 것 같다)은 환자 자신의 평가에 의하면 3개월 경에 나타났습니다.

그리고 propecia를 복용한 남성의 66%(vs 위약 대조군 7%)에서 두정부 모발의 뚜렷한 재성장이 임상사진 평가에 의해 나타났다. 연구자들은 환자의 80%(vs 위약 대조군 47%)가 개선된 것으로 평가했다. 투약 12개월째 부작용 Propecia I mg (N=945) Placebo (N=934) 정력 감퇴 복욕군 = 1.8% 위약 대조군 = 1.3% 발기부전 복용군 = 1.3% 위약 대조군 = 0.7% 사정 이상(주로 사정량의 감소) 복용군= 1.2% 위약 대조군 = 0.7% 성기능에 관련된 자세한 설문조사에 환자가 응답한 것이며, 성생활에 있어서 특별한 문제는 없었습니다.

투약 1년 이내에 치료 성과가 없었다면 더 이상의 치료는 바람직하지 않습니다. 지속적인 효과를 위해서는 계속적으로 복용해야 하며 중단시 새로난 굵은 머리털도 6개월 내에 다시 가늘어지면서 짧은 솜털로 바뀌게 된다. 따라서 이 약물이 탈모의 유전자에 대해서는 영향을 미치지 않는 것으로 생각됩니다.

금기사항
임신 : 임신중이거나 임신의 가능성이 있는 여성에서의 사용은 금지시켜야 합니다.. 만약 여성이 복용하게 된다면 5α-reductase inhibitors로서의 작용 때문에 테스토스테론→DHT로 전환되는데, 남자 태아의 외부 생식기의 이상을 초래할 수 있기 때문입니다. 만약 임신중에 이 약을 복용하거나 이 약을 복용하는 중에 임신이 된다면 남자 태아에게 잠재적 위험성이 증가될 것 입니다. 임신중인 쥐 암컷에 있어서 저용량의 finasteride를 투여한 결과 수컷의 외부 생식기 이상이 관찰되었습니다.

경 고
소아, 여성에서는 안전성이 규명되어 있지 않습니다. 여성에 노출 - 남자 태아의 위험성 임신부나 임신의 가능성이 있는 여성이 이 약제를 부수거나 분말로 만드는 작업을 할 경우 이 약제의 흡수가능성 때문에 남자 아에 위험성이 증가될 수 있고 Propecia정은 코팅 처리가 되어 있어서 정상적으로 이 약을 다룰 경우에는 부수어지거나 가루가 생기지 않게 되어 있습니다.

<< 프로시아 복용사례 사진 >>

복 용 전	6개월 후	24개월 후
가장 높은 효과		15 %
중간정도 효과		31 %
미미한 효과		30 %
탈모 정지		33 %
탈모 증가		1 %

워크샵에서 공개된 프로페시아에 관한 새로운 자료

올란도, 플로리다 - 2002년 3월 8일 Merck는 피나스테라이드가 모발 무게에 미치는 영향에 대해 완료된 새로운 연구 결과를 발표하였다. 피나스테라이드는 프로페시아라는 브랜드명으로도 알려져 있는데, 탈모 치료용으로서 FDA가 허가한 단 하나의 경구 투여약품이다. 탈모에 관한 외과 워크샵과 연계해서 발표된 새로운 자료에서는 48주 사용 후 모발의 순 무게가 26퍼센트 증가하였음을 보여주었으며, 96주 사용 후에는 36퍼센트, 192주 후에는 46퍼센트가 증가하였다. 모발 무게는 프로페시아 같은 탈모 치료 약품의 결과를 측정하는 새로운 방식으로, 실제 모발의 무게를 계산한다. 이 방법으로 연구원은 새로 자라난 모발 수를 세는 대신 기존 모발이 두꺼워지는 효능을 평가할 수 있게 되었다.

“지난 4월에 발표된 5년간의 연구 결과와 더불어 본 새로운 정보는 탈모증으로 고통받는 5천만 명의 미국인들에게 피나스테라이드가 제공할 다양한 혜택을 보여주고 있습니다.” 라고 매트 리빗 박사는 말했다. “5년간의 연구 결과에서 피나스테라이드를 사용하지 않는 사람의 두피 평방 인치당 277가닥의 모발이 더 자라났음을 보여주었습니다. 이 모발량 증가는 사람들의 약품 사용 범위가 늘어났다는 것을 의미합니다. 이는 모발 복구 분야에 있어 매우 좋은 뉴스라 할 수 있습니다. 미국에서 탈모로 고생하고 있는 사람이 5천~7천만명으로 추정되는데, 이 중 3퍼센트 정도만 치료방법을 모색하고 있습니다.”

제8회 연례 국제 생방송 외과 워크샵은 2002년 3월 6일에서 9일사이에 올란도에서 개최되었다. 이 회의에는 세계적으로 잘알려진 전문의와 연구원들이 참여하였으며, 포괄적인 미팅, 실제 수술 과정, 새로운 연구, 신기술 및 외과 도구 선전 등이 포함되어 있다.

특히 주목되었던 것은 여성의 탈모였다. 여기에는 발병 원인, 심리적 영향, 모발 이식 그리고 여성의 미녹시딜 사용 등이 포함되며, 실제 수술도 진행된다. 또한 아프리카인, 아메리카인, 아시아인, 스페인 환자를 포함 서로 다른 민족에 있어서 고려할 점에 대한 집중탐구도 있었다.

모발 지름 관찰, 모근 밀도 및 방향, 이식 위치와 이식 후 모발 성격 등을 포함한 새로운 모발 이식 연구 프로젝트도 또한 시작되었다. 모발 이식 조직의 각도, 살아남을 가능성, 크기 및 모근 재생에 대한 연구 또한 업데이트 되었다.

대다모 번역& 편집 기자 최웅섭 (woongsub@daedamo.com)
출처: Hairlosshelp.com.

프로페시아 임상과 안정성에 관한 기사

약물

관련 자료 :

프로페시아는 FDA 공인을 받은 유일한 경구용 남성형 탈모 치료제로서 남성형 탈모를 유발하는 DHT(Dihydrotestosterone)를 선택적으로 억제하여 더 이상의 탈모를 방지하고 모발의 성장을 가져오는 약물이다. 2년간 16개국에서 1879명을 대상으로 한 임상 결과 83%에서는 더 이상의 탈모가 없었으며 66%에서는 모발 숫자의 성장이 관찰 되었다. 1 -2%대에서 성욕감퇴등의 부작용이 있었으나 위약과 비교하여 큰 차이가 없었다. 또한 임상 자료에 의하면 지속적으로 복용 시 이러한 부작용은 대부분 사라진다고 보고되었고, 복용을 중단 하면 모두 수주내로 정상으로 돌아왔다고 한다. 이 약물은 DHT를 억제하는 관계로 가임기에 있는 여성이 복용하거나 부서진 가루에 노출될 경우 남성 태아의 외부 생식기 발달에 영향을 줄 수 있으므로 이러한 사항은 금기나 주의 사항으로 되어있다.

영업 관련 자료 :

2000년 4월 국내에 출시된 후 1년 동안 70억대의 매출을 올리면서 남성형 탈모 시장에서 유일한 전문의약품으로 확고한 위치를 자리잡았고 금년에는 일반의약품이나 의약부외품등을 포함한 모든 탈모 관련 제품 중 마켓 리더가 될 것으로 예상된다.

개국가 Q & A :

⊙ 프로페시아를 복용하면서 성관계시 사정액으로 태아에 영향을 줄 수 있으므로 피임을 하여야 한다고 하는데 사실인가 ?

:: 건강한 피험자 69명에게 피나스테리드 5mg/일 용량을 6-24주 동안 투여한 2회의 임상시험을 통해 측정된 정액중 피나스테리드의 농도는 검출할 수 없는 수준(〈 1ng/ml)에서 10.54ng/ml (ng : 나노그램, 10억분의 일)사이었으며 덜 민감한 측정 방법을 사용한 이전의 연구에서 피나스테리드 5mg/일 용량을 투여받은 16명의 피험자에서 측정된 피나스테리드의 농도는 검출할 수 없는 수준(〈 ng/ml)에서 21ng/ml사이였다. 사정액의 용적을 5ml로 할때 정액중에 포함되어 있는 피나스테리드의 양은 피나스테리드 5mg/일을 복용시 성인에서 혈중 디히드로테스토스테론(DHT)농도에 영향을 끼치지 않는 피나스테리드 용량의 5μg(ug : 마이크로그램, 백만분의 일)의 1/50-1/100 수준인 것으로 추산된다.
프로페시아 임상시험 2년데이타, 5년 데이터에 참가자들이 연구기간중 피임 강제사항은 없었다. 피나스테리드가 시판된지 10여년이 되어 가는 시점에 아직까지 태아에 영향을 준 공식적인 사례가 보고된 바 없다.

⊙ 원형탈모에도 쓸 수 있는가 ?

:: 원형탈모와 남성형 탈모는 병리학적으로 다른 원인에 의하여 발생하므로 프로페시아는 남성형 탈모이외 다른 탈모에는 효과가 없다. 원형탈모와 남성형 탈모가 동반해서 나타나는 경우에는 의사의 진단에 따라 병용치료로 가능할 것으로 보인다.

⊙ 어느 정도 복용해야 효과를 볼 수 있는가?

:: 1달에 정상적인 모발의 성장은 약 1cm정도 이다. 따라서 치료를 시작해서 곧바로 효과가 나타나기를 바라기는 생리학상 불가능한 일이다. 3개월정도 지나면 탈모가 멈추고 머리가 다시 자라는 것을 볼 수 있다.

탈모증에 대한 분류

l 남성형 탈모증(Androgenetic Alopecia)
l 원형 탈모증(Alopecia Areata)
l 휴지기 탈모증(Telogen Effluvium)
l 성장기 탈모증(Anagen Effluvium)
l 조모증(Hirsutism)
l 다모증(Hypertrichosis)

탈모증 치료제 '프로페시아' 하루 한알 복용

[건강/생활, 기획/연재] 2001.09.27 (목) 10:05

<김태근> 발모 효과가 검증된 탈모증 치료제로는 먹는 약인 피나스테리드(제품명 : 프로페시아)와 직접 바르는 약인 미녹시딘이 있다.

전문의약품으로 분류된 피나스테리드는 현재 한국MSD에서 시판중이다. 일반의약품인 미녹시딜제제는 중외제약와 한미약품, 현대약품에서 각각 판매중이다.

이 중 최근 주목을 받고 있는 프로페시아에 대해 알아본다.

■ 제품개요.복용법 ■

'프로페시아'는 미국의 다국적 제약회사인 머크에서 개발한 제품으로 피나스테리드 1㎎으로 구성돼 있다. 하루 한 번 복용하며 보통 3개월 이상 지속적으로 복용해야 효과를 볼 수 있다.

이 약은 특히 탈모가 더 진행되지 않도록 하는데 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 국내에서는 전문의약품으로 분류돼 의사의 진단과 처방을 통해서만 구입할 수 있다.

이 약은 소아와 여성에게는 투약이 금지돼 있다. 또 임산부나 임신가능성이 있는 여성은 부서진 약조각을 만지면 태아에게 좋지 않을 수도 있어 약조각을 만져서도 안된다.

간에서 광범위한 대사과정을 거친다는 특성때문에 간에 이상이 있는 사람은 복용시 유의해야 한다.

이 약은 12개월에 걸친 대조임상시험에서 투약환자 중 1.4%가 약물관련 부작용으로, 1.2%가 성기능 관련 부작용으로 시험에서 제외된 바 있다.

■ 방지원리 ■

프로페시아의 주성분인 피나스테리드는 더 이상의 탈모를 방지하고 모발성장을 촉진시키는 효능을 가진다.남성호르몬인 테스토스테론은 '5I-환원효소'에 의해 더 강력한 남성호르몬인 '디하이드로테스토스테론'으로 전환돼 남성형 탈모증의 주요 원인이 된다.

피나스테리드는 이 효소의 기능을 억제해 남성형 탈모가 발생하는 것을 억제하는 작용을 한다.

환원효소에는 1형과 2형의 두 가지가 있는데 1형은 피부에 주로 분포하고 2형은 간과 전립선, 모낭에서 발견된다.
피나스테리드는 이 중 2형 효소를 특이적으로 저해하는 것으로 알려져 있다.

■ 임상시험 ■

지난 3월 미국 워싱턴에서 열린 제59회 미국 피부과학회 연례회의에서 발표된 임상시험 결과 자료에 따르면 프로페시아 복용집단에서는 95%의 환자가 더 이상 탈모가 진행되지 않은 반면 위약을 복용한 환자의 100 %가 연구시작 당시에 비해 탈모가 악화되었다고 보고되었다.

18세에서 41세의 남성 1553명을 대상으로 5년 동안 진행된 이 연구는 환자에 대한 설문, 연구자의 평가, 사진 평가 방법 등을 이용해 이루어졌다.

연구결과에 따르면 프로페시아를 복용한 환자와 복용하지 않는 환자의 모발 수를 5년간 비교한 결과 1평방인치 당 평균 277개의 차이가 있는 것으로 나타났다.

최근 중국 상하이에서 열린 아태지역 과학모발포럼의 발표에 따르면 중국인 대상 임상시험 결과 프로페시아가 70.75% 유효율을 보인 것으로 보고됐다. 아시아인을 대상으로 한 임상시험 결과 발표는 이번 조사가 처음이었다.

한국MSD 측은 "베이징대 왕슈시아 교수가 남성형 탈모증이 있는 228명의중국 남성(18~41세)을 대상으로 24주동안 시험한 결과 프로페시아 복용환자들은 70.75%, 위약복용군은 25.47%의 유효율을 보였다"고 전했다.

프로페시아의 효능과 관련해서는 현재 국내에서도 일란성 쌍둥이 남성 9쌍을 대상으로 1년간 임상시험이 진행중이며 연구결과는 올 11월 최종결과가 보고될 예정이다.

기획기사 3편 - 약물치료 프로스카와 프로페시아 편

미국 FDA가 ‘프로페시아(Propecia)’를 탈모증 치료제로 공식 승인한 것은 1997년 12월 19일. 다음 해인 1998년 1월 미국에서 본격 시판됐다. 프로페시아의 성분은 피나스테라이드(finasteride). 전립선 비대증 치료제로 먼저 시판한 ‘프로스카(Proscar)’와 동일한 성분이다.

다른 점이라면 프로스카는 1일 1회 5mg 투여하는 것에 비해 프로페시아의 약용량은 1일 1회 1mg이라는 것이다. 결국 피나스테라이드 1mg 정제는 프로페시아란 상품명으로, 피나스테라이드 5mg은 프로스카라는 상품명으로 시판되는 것이니, 이는 마케팅 전략의 일종이라고 보면 된다.

실제 한국에서 프로페시아라는 상품명으로 1mg 정제가 시판되기 전에 피부과에서 프로스카 5mg 정제를 1/5로 나누어 사용하기도 했고, 의약분업 전에는 약국에서 프로스카를 프로페시아 대용으로 구매하여 복용해 왔다.

FDA가 시판 허가를 내줄 당시 근거한 자료라면 1,800명 이상을 탈모증 남성을 대상으로 피나스테라이드를 투여한 한 2년간의 임상결과. 두피 정가운데 지점에 탈모가 생긴 1,215명에 대한 자료분석 결과 83%는 모발 개수가 유지되거나 증가했고, 17%는 탈모가 계속 진행된 것으로 나타났다. 반면, 위약대조군에서는 72%갸 탈모가 계속됐다. 치료 2년 후에 508명 탈모 환자의 사진을 분석한 결과에서는 피나스테라이드 투여군에서는 66%에서 눈으로 확인할 정도의 모발 증가가 관찰된 것에 비해 위약 대조군의 경우 7%에서 이런 결과가 관찰된 것으로 나타났다.

>>위약 효과도 무시 못한다.


그런데 가만히 이런 데이터를 뒤집어보면, 첫번째 분석의 위약대조군의 72%는 탈모가 계속됐지만 28%는 위약(가짜약)을 복용했는데도 모발이 유지되거나 증가했다는 점이다.

두번째 데이터 역시 위약을 투여한 7%에서 모발 증가 효과가 나타났다는 점은 발기부전증이나 우울증과 마찬가지로 스트레스나 심적인 상태가 상당한 영향을 준다고 재해석될 수도 있다.

일례로, 항우울제나 발기부전치료제를 신약으로 승인 받으려면 약물의 유효성을 위약과 비교하여 통계적으로 유의적인 우월한 효과를 입증해야 하는데, 임상에 참가한 환자들이 위약에도 상당한 반응을 나타내어 임상시험 및 통계처리에 어려움을 겪는다고 한다.

프로페시아는 대개 3개월 이상 복용해야 치료효과가 나타나는 것으로 알려져 있다. 프로페시아 복용시 가장 흔하게 보고되는 부작용이 성욕감퇴나 , 또는 임부와 관련된 경고 부분이다.

물론, 전립선 비대증 치료를 위해 5mg을 투여할 때보다는 발기부전, 성욕감퇴, 사정액 감소 등의 부작용이 많이 감소하긴 했으나 약용량이 1mg으로 감량됐기 때문에 부작용 발현 빈도나 중증도가 약해진 것이지 프로스카와 부작용의 전반적 양상은 비슷하다고 보면 된다.

하지만 현재 수백만이 프로스카 혹은 프로페시아를 탈모치료용으로 복용하는 상황에서 인체에 치명적인 부작용이 보고된 사례는 없는것으로 보아 피나스테라이드 약물 자체의 안전성은 믿어볼만 하다.

>>두타스테라드, 피나스테라이드의 개정판

최근 승인된 두타스테라이드는 피나스테라이드와 유사한 약리기전을 가지고 있다. “-스테라이드(-steride)”라는 표기가 유사하다는 것만으로도 대충 짐작할 수 있을 것이다.

그러나 두타스테라이드가 피나스테라이드보다 우월한 점이라면, 피나스테라이드의 경우 테스토스테론을 디하이드로테스토스테론(DHT)로 전환시키는 효소인 5α-reductase의 1형 isozyme만을 억제하는데 비해, 두타스테라이드는 1형과 2형 isozyme을 모두 억제하여 강력한 테스토스테론 유지 효과가 있다는 부분이다.

게다가 성기능 관련 부작용은 오히려 감소하여 안전성까지 우수한 것으로 알려졌다.

두타스테라이드가 전립선 비대증 치료제로 승인된 용량이 0.5mg이라는 것을 감안할 때, 탈모증 치료를 위해서는 아마 약용량이 0.5mg보다는 훨씬 적을 것으로 추측된다.

피나스테라이드 제형이 정제여서 프로페시아가 승인, 본격 시판되기 전에 용량을 나누어서라도 사용이 가능했지만 젤라틴 연질 캅셀인 두타스테라이드를 나누어 사용하기 어렵다는 점은 안타까운 일이다. 하지만 탈모인들이 그런 이유로 쉽게 물러서지는 않을것으로 본다.

피나스테라이드와 두타스테라이드 전립선 치료제 시장과 탈모치료제 시장에서 대격돌이 예상되지만 분명 두타스테라이드가 피나스테라이드의 개정판임은 부정할 수 없다.

지금까지 탈모증의 일반적 특징과 탈모증 경구용 치료제인 미녹시딜과 피나스테라이드에 대해 알아봤지만, 아직까지 확실한 기적의 탈모증 치료제는 없는 것이 사실이다.

우리 인체의 호르몬 분비는 여러 요인에 의해 영향을 받으며, 상황에 따라 피드백 효과가 달라지기 때문에 호르몬, 신경전달물질과 관련된 질환을 완치하는 과학적 방법을 찾아낸다는 것은 쉬운 일이 아니다.

남성 호르몬인 테스토스테론과 관련된 질환인 탈모증에 스트레스가 발병원인 중에 한가지로 꼽히는 것도 일상적인 스트레스가 인체의 호르몬 분비 및 대사에 상당한 영향을 주기 때문이기도 하다.

어쨌든, 획기적인 탈모증 치료제를 발견하기까지는 앞으로 상당한 시간과 노력이 소요될 것으로 전망된다. 두타스테라이드가 치료용량 결정을 위한 임상을 끝내고 탈모증 치료제로 조만간 정식 시판되길, 인간 유전자 지도가 작성되는 시대에 각광받는 바이오테크놀로지 기술을 이용한 탈모증 치료가 상용화되길 기대해본다

대다모 윤의경 기자 (eun@daedamo.com)