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안녕하세요 맘모스헤어라인의원 부산점 김지석 원장입니다.남성형 탈모(Male Pattern Hair Loss)에서 탈모약 복용은 이제 점차 대중화되어 가고 있습니다. 부작용에 관한 막연한 두려움도 이제는 조금씩 줄어들고 있으며, 환자들의 탈모약에 관한 이해도 역시 높아지는 것을 진료 현장에서 경험합니다.그럼에도 불구하고 아직도 회원들 간에 “엠자에 효과 있는 약은 두타스테리드(아보다트)이다.”혹은 “엠자에 효과 있는 약은 피나스테리드(프로페시아)이다” 와 같이 의견이 갈리는 것을 볼 수 있습니다.  오늘은 두타스테리드과 피나스테리드 두 약물 중에 과연 어떤 약이 엠자 탈모에 효과가 있는지 확인해보겠습니다.  오늘 참고할 논문은 21세에서 45세 남성 416명을 대상으로 진행한 Randomized Controlled 논문입니다. 많은 환자를 대상으로 한  수준이 높은 연구 결과라고 생각하시면 됩니다. 두타스테리드 0.5mg 을 먹는 군과 피나스테리드를 복용하는 군으로 나눠서 임상 시험이 진행되었는데요각각 12주와 24주 후에 전문가들이 사진 전후 사진을 보고 변화가 없으면 0점, 탈모 개선 시 정도에 따라 1점, 2점, 3점(가장 많이 탈모가 개선된 점수)을 부여하였습니다. 아래 그래프에서 점수가 높을수록 탈모가 많이 개선되었다고 생각하시면 됩니다.   정수리 탈모의 경우 두타스테리드과 피나스테리드 모두 개선이 된 점을 볼 수 있습니다. 개선 정도는 두타스테리드의 승리입니다.엠자 탈모의 경우 정수리보다 수치 차이가 많이 납니다. 특히 12주 복용 후에는 두타스테리드의 엠자 탈모 개선 수치가 피나스테리드보다 많이 높습니다. 다만, 24주가 되었을 때 두타스테리드와 피나스테리드 탈모 개선 수치는 격차가 줄어듭니다.결론적으로 피나스테리드, 두타스테리드 두 약은 모두 정수리 탈모와 엠자 탈모를 개선합니다. 두타스테리드는 피나스테리드에 비해 Type 1 5알파-환원효소를100배 이상 억제하고 Type 2 5알파-환원효소는 3배 이상 억제합니다. 이렇듯, 5알파-환원 효소를 억제하는 힘이 센 두타스테리드는 정수리 탈모와 엠자 탈모모두에서 피나스테리드보다 탈모 개선 정도가 우월하게 나타나는 것입니다.그렇다면, 탈모인 모두는 두타스테리드를 처음부터 복용해야 할까요? 꼭 그렇지는 않습니다. 탈모가 진행되는 속도와 탈모의 중등도에(Norwood Grade) 따라 지혜롭게 약물 선택을 해야 합니다.만약 피나스테리드로 탈모가 충분히 억제된다면, 피나스테리드를 드시면 됩니다. 피나스테리드를 꾸준히 6개월 이상 복용해도 탈모 진행이 계속된다면 두타스테리드로 약물 변경을 고려해야 합니다. 이는 담당 의사의 전문적인 소견과 환자의 상태를 고려해서 결정해야 하는 부분이므로 주치의와 심도 있는 논의가 필요합니다.오늘 칼럼을 통해서 탈모약에 관한 궁금증이 풀리셨기를 바랍니다! 감사합니다. 

맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics)