阿宝达特?达摩达特? 脱发拷贝药的差异和副作用?
我们通常被称为"复制药"、"仿制药"的仿制药(Generic medicine)是以市场上医药品的药理成分为基础制成的医药品。
一旦发现新药,发现者可以行使该药的专利权20年,并在市场上享有垄断地位。 药品专利权终止后,其他企业可以生产、销售相同的药品,这些后来者被称为仿制药或仿制药。 通常比享受专利权的原研药便宜,现有的原研药和剂型等也会发生变化。
从患者的立场来看,会很好奇是否可以吃这种拷贝药,药效会不会比原研药差或产生其他副作用。 总之,你可以服用拷贝药。
因为在韩国上市的拷贝药是通过食品医药品安全处生物等效性及相互替代性评价的药物。 生物等效性实验是指随机给受试者注射原研药和拷贝药,测定药物主成分或活性代谢物的血药浓度,证明生物利用度相同,即无论注射原研药还是拷贝药,只要体内药物浓度在统计学上相等,该拷贝药就通过了生物等效性试验。
由于生物等效性试验是确认体内已证明药效的成分在一定时间内以一定浓度存在的试验,因此与开发新药为目的的临床试验相比,程序更为简单,需要的受试者也相对较少,有24~36人。 韩国有很多规模较小的制药公司,这些制药公司的生物等效性实验也比新药开发更容易接近,因此市场上有很多拷贝药在销售。
但在生物等效性实验中,体内药物浓度的统计等效性判定标准复杂,存在误解的情况。 生物等效性试验的统计等效性在食品药品监管总局公告药品等效性试验标准第二章第十七条中标注,有人误认为照片中下划线标记的字样"试验药在参比制剂药效的80%~125%之间为等效",认为不得服用拷贝药。
并不意味着绝对药效的80%~125%,由于通过公告标准的受试药与参比制剂对比评价和项目值平均差值在理论上是不同批次原研药的偏差程度,故在药效上可视为等效药。 因此服用拷贝药也无妨。
但有时以低廉的价格为由,从国外直购杜他司他韦或非那司他韦,非常危险。 因为这种海淘药品极有可能没有经过上述的生物等效性。
因此,如果考虑服用拷贝药,最好在确认是否获得韩国食品医药品安全处许可的产品后再决定服用,批准与否可以在医药品安全局的k-Orange Book上确认。
* 医药品安全国家K-Orange Book(https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq) 之前曾说过拷贝药和原创药的药效和副作用相同,但也有需要特定制药公司的药的情况。
我们服用的医药品中存在表现出药理作用的活性成分和将该活性成分制作成医药品形态所需的惰性成分。 惰性成分包括涂层剂、稳定剂、填充剂、调味剂、稀释剂、防腐剂、色素等,这些成分对机体通常没有任何影响,但很少会引起患者过敏反应。
在24~36名受试者的生物等效性实验中,很难找出这种罕见的过敏反应,因此,如果本人对特定保存剂或色素过敏,最好使用没有这种成分的其他制药公司的药物。
脱发药可能需要长期服用。 因此,最好在充分咨询专家后,服用最适合自己的药物。
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