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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

의사가 100% 진행하는 슬릿 모발이식 전문 부산 맘모스 헤어라인의원 김지석 원장입니다. 중요한 모발이식을 하기 전 주의해야 하는 점이 너무 많습니다. 음주와 흡연, 그리고 약물 복용에 관해서 정리해보도록 하겠습니다.   모든 여타 수술과 마찬가지로 모발이식을 진행함에 있어서 출혈 관리는 아주 중요합니다. 출혈이 많은 경우 수술하는 부위의 시야 확보가 어렵기 때문인데요, 모발이식 전 주의사항들은 수술 당일 출혈을 줄이는 것에 초점을 두고 있습니다.   *수술 전 주의사항은 세계적인 모발이식 교과서인 “Hair Transplantation 6판”을 기준으로 작성했습니다.-음주과도한 음주는 수술 당일 출혈을 증가시킬 수 있습니다. 수술 1주일 전부터는 금주해주시길 바랍니다.-흡연연초에는 니코틴과 일산화탄소를 비롯한 혈관을 수축하는 성분들이 있습니다. 수술 전 최소 7일, 수술 후 7-10일은(생착 기간) 금연을 하시는 것이 좋습니다.금연이 너무 어렵다면, 액상 담배 혹은 니코틴 껌을 활용하시는 것을 추천합니다. 흡연은 모발이식에서 모낭의 생착에 부정적인 영향을 미치는 성분이 많기 때문에꼭! 이번 기회에 금연하시길 바랍니다. -비타민 및 영양제수술 전 출혈 경향성을 증가시킬 수 있는 오메가3, 비타민E 등이 들어 있는 보조제는 수술 1주일 전에 중단하시길 권합니다. 종합 비타민을 드시는 분이 많으시기 때문에 이런 경우에는 종합 비타민을 1주일 전부터 복용을 멈춰 주시면 되겠습니다. -미녹시딜 국소제제혈관을 확장하는 미녹시딜 성분이지만, 국소제제 사용은 대부분의 모발이식 의사들이 수술 당일 출혈량을 증가시키지 않는다고 보기 때문에수술 직전까지 사용하셔도 되겠습니다. 다만, 이 부분은 병원마다 다른 의견이 있을 수 있으므로 수술을 받으시는 병원에서 한번 더 확인해 주시면 좋겠습니다.  [모발이식 전 중단하면 절대로 안되는 약물]- 고혈압- 당뇨- 허혈성 심질환(협심증, 심근경색)- 심방세동- 갑상선 질환 관련 호르몬제 위에 열거한 약물을 비롯하여 기저 질환이 있어 평소에 약을 드시는 분들은 모발이식을 위해서 약물 중단하길 원하시면 꼭! 주치의 선생님과 논의를 하시고 중단하셔야 합니다. 출혈 성향을 높이는 아스피린, 클로피도그렐과 같은 약물이라 할지라도 심장 질환이 있는 분들은 끊지 않고 수술을 진행하시는 것이 안전합니다. 보조적인 역할을 하는 영양제나, 기호성의 음주와 흡연은 모발이식 전 주의사항에 맞게 따라 주시면 됩니다. 다만, 질환이 있어서 필수적으로 복용하시는 약은 절대로 임의로 중단하시면 안됩니다. (반드시 명심해주시길 바랍니다. 임의로 약을 끊고 오시는 분들이 생각보다 많습니다.) 모발이식 전 주의사항을 숙지하시고 안전하고 건강하게 모발이식 수술을 받으시길 바라겠습니다.