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안녕하세요 압구정 맘모스헤어라인 의원 남다우 원장입니다.   이번 대다모 칼럼에서는 탈모 치료를 위해 널리 사용되고 있는 미녹시딜에 대해 이야기 해보려합니다. 현재 저용량 경구 미녹시딜(LDOM, Low-Dose Oral Minoxidil)은 남성형 및 여성형 탈모 치료제로 널리 사용되고 있습니다. 기존 국소 미녹시딜과 비교해 편리성과 효과 면에서 장점이 부각되지만, 저용량에서도 발생할 수 있는 심각한 부작용이 경고되고 있습니다. 이번 칼럼에서는 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 데이터를 활용한 연구 결과를 통해 LDOM의 안전성 문제를 말씀드리겠습니다.이번 대다모 칼럼에서 다룰 논문은 《Journal of Cosmetic Dermatology》 2024년 판에 실린 연구로, FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 데이터를 바탕으로 경구 미녹시딜 사용과 관련된 부작용 신호를 분석한 최신 연구입니다. 연구진은 저용량(≤1.25mg)부터 고용량(≤10mg)까지 다양한 용량에서 나타난 부작용을 체계적으로 조사하였고, 특히 심장 관련 부작용과의 연관성에 주목했습니다. ​ 우선, 경구 미녹시딜 용량에 따른 부작용은 다음과 같습니다. ​ ≤1.25mg: 심낭삼출(pericardial effusion), 빈맥(tachycardia), 두통(headache) ≤2.5mg: 심낭삼출, 말초 부종(peripheral edema), 빈맥 ≤5mg: 심낭삼출, 말초 부종, 체액저류(fluid retention), 빈맥 ≤10mg: 두통, 과모증(hypertrichosis), 심낭삼출, 체액저류, 말초 부종, 빈맥 ​ 이중 특히, 심낭 삼출(pericardial effusion)은 모든 용량에서 신호가 감지되었으며, 환자의 심장 및 신장 질환과 무관하게 나타났습니다​. 한가지 주의할 점은 탐지된 부작용 신호는 약물과 부작용 간의 통계적 연관성만을 의미하며, 인과관계를 입증하지는 않습니다.<경구 미녹시딜 용량에 따른 부작용 결과> <빨간색으로 표시된 것이 유의한 부작용 신호>심낭 삼출은 심장 주변에 액체가 축적되는 상태로, 초기에는 증상이 없을 수 있지만, 상태가 진행되면 흉통, 호흡 곤란, 심장 압전(cardiac tamponade) 등 심각한 증상을 유발할 수 있습니다.​연구 결과, LDOM은 모든 용량에서 심낭삼출과 유의미한 상관관계를 보였으며, 용량이 높을수록 위험이 증가했습니다.심낭삼출과 경구 미녹시딜 간 상관관계는 나이 및 심장 질환 여부를 조정한 후에도 유효하였습니다.즉, 고령의 환자 혹은 심장 질환을 갖고 있는 환자에 상관없이 위험이 증가했습니다. 또, 심장 질환이 있는 환자는 심낭삼출 발생 위험이 훨씬 더 높았습니다. 따라서 심장 전문의의 사전 상담과 지속적인 모니터링이 필수적입니다.<심장 주변에 액체가 축적되는 심낭 삼출; pericardial effusion>연구진은 부작용 위험을 줄이기 위해 경구 미녹시딜의 하루 최대 용량을 ≤5mg으로 제한할 것을 권장하고 있습니다. 이는 FDA 승인 없이 비공식적으로 사용되는 상황(off-label use)을 고려한 권고사항입니다. 그러나 현재로서는 장기적인 안전성 데이터가 부족하며, 보다 체계적인 국제 레지스트리(registry) 구축이 필요합니다.​이 연구를 요약하자면, 경구 미녹시딜 처방 시 환자의 심장 상태를 철저히 평가해야 하며,저용량으로 시작하여 환자의 반응을 모니터링하며 용량을 조절하고또 용량을 5mg 이하로 제한하여 부작용 발생 위험을 최소화해야 한다 입니다.​경구 미녹시딜은 탈모 치료제로서의 가능성을 보여주고 있지만, 저용량에서도 심각한 부작용 신호가 보고되고 있습니다. 특히 심장 관련 부작용은 생명을 위협할 수 있으므로 주의가 필요합니다. ​따라서 저는 5mg 이하의 저용량 미녹시딜 처방도 매우 주의가 필요하며,FDA 승인된 국소 미녹시딜 제제를 사용하는 것을 권고한다 말씀드립니다.환자 개개인의 건강 상태를 고려한 신중한 처방이 이루어져야 하고, 향후 연구를 통해 더 많은 안전성 데이터가 확보되어야 할 것임을 말씀드리며 이상으로 '경구 미녹시딜 복용의 위험성과 주의 필요성' 대다모 칼럼을 마치겠습니다. 

우리가 흔히 ‘카피약’, ‘복제약’ 이라고 부르는 제네릭 의약품(Generic medicine)은 시판되고 있는 의약품의 약리 성분을 토대로 만들어낸 의약품입니다. 새로운 약물이 발견되면, 발견자는 해당 약물의 특허권을 20년간 행사하며 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 약물의 특허권이 종료되면 다른 회사가 동일한 약품을 제조, 판매할 수 있으며 이 후발 주자들을 카피약 혹은 제네릭 의약품이라고 합니다. 대개는 특허권을 누렸던 오리지널 약보다 저렴하며, 기존의 오리지널 약과 제형 등이 바뀌기도 합니다.  환자 입장에서는 이런 카피약을 먹어도 되는지, 오리지널 약에 비해 약효가 떨어지거나 다른 부작용이 발생하지 않을까 궁금할 것입니다. 결론적으로, 카피약을 복용해도 됩니다. 한국에서 시판되는 카피약들은 식품의약품안전처의 생물학적 동등성 및 상호대체성 평가를 통과한 약들이기 때문입니다. 생물학적 동등성 실험이란 오리지널 약과 카피약을 실험자에게 무작위 방식으로 투여하여 약물의 주성분 혹은 활성 대사체의 혈중 농도를 측정하여 생체이용률이 동일함을 입증하는 실험입니다. 즉 오리지널 약을 투여했건, 카피약을 투여했건 체내 약물 농도가 통계학적으로 동등하다면 그 카피약은 생물학적 동등성 시험을 통과한 것입니다.  생물학적 동등성 시험은 이미 약효가 입증된 성분이 체내에 일정 시간 동안 일정한 농도로 존재하는지 확인하는 시험이기 때문에 신약을 개발하는 목적의 임상 시험보다는 절차가 간단하며 필요한 피험자도 24~36명으로 비교적 적은 편입니다. 한국은 규모가 작은 제약회사가 많은데, 이런 제약 회사들도 생물학적 동등성 실험은 신약 개발 보다는 비교적 쉽게 접근할 수 있어 시중에 많은 카피약들이 판매되고 있습니다.  다만 생물학적 동등성 실험에서 체내 약물 농도의 통계적 동등성 판정 기준이 복잡하여 이를 잘못 이해한 경우가 있습니다. 생물학적 동등성 실험의 통계적 동등성은 식품의약품안전처 고시 의약품동등성시험기준 제2장 제 17조에 표기되어 있는데, 사진에서 밑줄로 표기한 문구를 ‘시험약은 대조약의 약효의 80~125% 사이에 있으면 동등하다’고 잘못 이해하여 카피약을 먹어서는 안된다고 알고계시는 분들이 있습니다.  절대 약효의 80~125%를 의미하는게 아니며, 고시기준을 통과한 시험약과 대조약의 비교 평과 항목치 평균 차이는 이론적으로 오리지날 의약품의 배치별 편차 정도이기 때문에 약효에 있어서는 동등한 약으로 볼 수 있습니다. 따라서 카피약을 드셔도 무방합니다. 다만 간혹 저렴한 가격을 이유로 두타스테라이드나 피나스테라이드를 해외 직구하여 드시는 경우가 있는데 이는 매우 위험합니다. 이런 해외 직구 의약품은 앞서 말한 생물학적 동등성을 거치치 않았을 가능성이 매우 높기 때문입니다. 따라서 카피약의 복용을 고려하신다면, 한국 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품인지 확인 후 복용을 결정하는 것이 바람직하며 승인 여부는 의약품안전나라의 k-오렌지북에서 확인하실 수 있습니다. * 의약품 안전나라 K-오렌지북 (https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq) 앞서 카피약과 오리지날 약이 약효와 부작용이 동일하다고 했지만, 특정 제약회사의 약이 필요한 경우도 있습니다. 우리가 복용하는 의약품에는 약리 작용을 나타내는 활성 성분과, 이 활성 성분을 의약품의 형태로 만들어주는데 필요한 불활성 성분이 존재합니다. 불활성 성분에는 코팅제, 안정제, 충전제, 향미제, 희석제, 보존제, 색소 등이 포함되며 이 성분들은 대개는 신체에 아무 영향을 미치지 않으나 드물게 환자가 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 피험자가 24~36명인 생물학적 동등성 실험에서 이런 드문 알레르기 반응까지 찾아내기는 어렵기 때문에 본인이 특정 보존제나 색소에 알레르기 반응을 보인다면 이런 성분이 없는 다른 제약회사의 약을 사용하는 것이 좋습니다. 탈모약은 장기간의 복용이 필요할 수 있습니다. 때문에 전문가와 충분히 상담 후 자신에게 가장 적합한 약을 복용하시는 것이 가장 좋습니다.