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안녕하세요, 바람부는날에도 성형외과박수호 원장입니다~~유난히 덥고 힘들었던 여름이었는데, 막상 떠나려는 모습을 보니 아쉬운 마음이 커져 가는 요즘입니다.이맘때쯤이면 머리가 더 많이 빠지는 것 같다고 하는 분들이 많은데요,단순히 기분 탓일까요?여름이 가고 가을이 올 때 발생하는, 흔히 말하는 ‘환절기 탈모’가 실제로 존재하는지 궁금해 여러 논문을 살펴봤습니다.그 결과, 여러 연구에서 환절기 탈모가 실제로 확인되었습니다.그중에서 가장 최근 논문 한 편을 소개해 드려 볼게요.​​환절기 탈모 논문스위스 취리히대 피부과 연구팀이6년 동안 건강한 여성 823명을 대상으로 머리카락의 휴지기 비율을 조사했습니다.결과는 아래 그래프와 같습니다.  왼쪽(Fig. 3)은 달별 평균치를 단순 비교한 것이고,오른쪽(Fig. 4)은 연속적인 추세를 보여주는 곡선 그래프입니다.​여름인 7월에 휴지기 모발 비율이 가장 높았고,반대로 겨울 2월 초에는 가장 낮았습니다.머리카락은 휴지기에 들어가면 약 100일 후에 탈락하기 때문에여름에 휴지기로 전환된 모발이 가을이 되면 본격적으로 빠지게 됩니다.가을에 머리가 더 빠진다는 환절기 탈모가 통계적으로 확인된 것이죠.​여성형 탈모가 있는 사람이나전혀 없는 사람이나같은 패턴을 보였고요. 그럼 왜 이런 일이 생길까요?정확한 원인은 알 수 없지만 여러 논문에서 제시한 몇 가지 가설이 있습니다. ​첫째, 여름에 낮이 길어지면 ‘광주기’ 변화가 뇌와 호르몬 축을 자극합니다.동물의 털갈이처럼 사람의 모발 주기도 이런 신호에 반응할 수 있습니다.​둘째, 진화적인 이유일 수도 있습니다.여름 끝에 털을 조금 줄이고 겨울에는 덜 빠지게 하는 패턴이보온과 자외선 차단 모두에 유리했을 수 있죠.​마지막으로, 여름 내내 쬐던 강한 자외선, 땀과 피지,바닷물이나 수영장 염소 같은 자극이 누적되어 여름에 휴지기 모낭이 늘어나고가을에 탈락이 될 수도 있습니다. 가을에 머리가 조금 더 빠지는 건많은 사람들에게 나타나는 자연스러운 현상입니다.​기존에 탈모가 있는 분들은 유난히 심하게 느낄 수 있지만,대부분은 시간이 지나면서 다시 균형을 찾습니다.​결국 중요한 건 당장의 빠짐이 아니라,머리카락이 이어가는 긴 흐름 속에서의 변화입니다.계절처럼 주기가 있을 뿐,모발은 늘 다음 성장을 준비하고 있으니까요.~바람부는날에도, 박수호였습니다~

맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics)