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글락소, 두타스테라이드에 대한 2년간의 연구 자료 제시
런던(2002년 2월 25일) - 글락소스미스클라인은 오늘 영국 버밍햄에 있는 유럽 비뇨기과 협회의 연례 회의에서 두타스테라이드에 대해 2년간 연구한 결과를 발표하였다.
발표된 단계 3 실험은 임의 추출로써, 서로 모르게 한 상태로 2년에 걸쳐 USA를 포함한 19개 국가 4,325명의 환자에게 두타스테라이드 처방하고 BPH 투여량을 조정하여 그 안전성과 효과를 측정하는 두 개의 그룹 스터디로 이루어졌다. 일반적인 수준에서 심각한 수준에 이르는 비뇨기 장애나 ³30cc 용량의 전립선을 가진 50대 남성들도 포함되었다.
글락소스미스클라인은 임상 실험에서, 두타스테라이드를 남성의 전립선을 확대하는 치료제로 사용한 경우, 안전할 뿐 아니라 효과도 나타났다고 언급하였다.
두타스테라이드는 5알파 환원요소 이소엔자임의 2중 작용 방지제로써, 1과 2 타입이 있고 테스토스테론을 다이하이드로테스테론(DHT)로 변환시키는데 핵심적인 역할을 한다고 알려져왔다. DHT는 BPH를 개발하고 관련 증상을 연구하는데 매우 중요하다. 또한 이것은 안드로제닉 알로페시아나 남성 패턴 대머리의 원인이 된다.
유럽에서 가장 큰 제약회사의 대변인은 오늘 두타스테라이드가 미국과 유럽 양쪽 규제기관에 허가 신청이 제출되었으며 올해 하반기 중에 출시 될 것이라고 밝혔다. 리먼 브라더스의 분석전문가들은 이 약품이 2009년까지 연간 5억달러 가량(35천만 파운드)의 판매를 기록하며 정점을 이룰 것이라 전망하고 있다.
이제 BPH에 대해서는 두타스테라이드를 허가 받았으므로, 글락소는 탈모 치료제로 두타스테라이드를 사용할 수 있도록 허가 받으려 할 것이다. 글락소는 진행을 위해 확실한 결정을 내리는 것 보다는 그들의 옵션에 대한 연구에 더 전념하고 있는 듯 하다. 글락소가 2002년 1월 25일 마이애미에서 가진 1일간의 회의에서 keratin.com의 케빈 맥켈위가 발표한 바에 의한 것이다. 글락소는 미국과 유럽의 단계 3의 탈모상태를 실험하는 복합센터를 운영하는데 참여하고 있는 저명한 피부과 전문의들과 소집 회의를 통해 정보를 모았다.
FDA가 탈모 치료에 두타스테라이드를 사용하도록 허가한 적이 없음에도, 일단 수중에만 있다면 의사들은 자신들의 환자에게 “라벨을 떼고 사용하는 방법”으로 처방할 수 있다.
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두테스테라이드3단계 전립선비대증(BPH)으로 서의 부작용 (복용량 - 0.5 mg /1일) | |
부작용 |
위약(2158명) |
두타스테라이드(2166명) |
발기부전 |
59명(3%) |
117명 (5%) |
성욕감퇴 |
40명(2%) |
74명(3%) |
사정이상 |
14명(1%미만) |
40명(2%) |
여성형유방 |
10명(1%미만) |
29명(1%) |
두타스테라이드에 대한 단계3 BPH 실험은 47세에서 94세에 이르는 연령층의 남성 4300명에게 수행되었으며, 90%가 백인이다. 평균 연령은 66세였으며 실험 참가자들은 가짜약이나 일상 투여량인 0.5mg의 두타스테라이드를 지급받았다. 2158명의 남자가 가짜약을, 2166명의 남자가 두타스테라이드를 받았다. 주로 재생산 시스템과 관련된 악재로 인해 총 267건이(각 처방 그룹의 6%) 연구에서 제외되었다. 연구자가 약품에 의해 발생하여 합당하다고 결정한 악재로 인한 실험 취소는 두타스테라이드를 지급받은 쪽에 3%, 가짜약을 받은 쪽에서 2%가 발생하였다
대다모 번역& 편집
기자 최웅섭 (">)
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