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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

비절개슬릿전문 포헤어의원 권오성 대표원장입니다.    “가발을 사용하고 있는 40대 직장인입니다. 평소에도 땀이 많고 여름에는 유난히 심해 힘이 듭니다.   여름휴가를 이용해 모발이식을 받고 싶은데 여름철에도 괜찮을까요?”여름철은 실제로 땀과 피지 분비가 많아지는 계절이므로 이로 인해 두피 컨디션이 악화되어 탈모 증상이 심화 될 수 있습니다. 특히 가발을 사용하신다니 통풍에도 각별한 주의와 관리가 필요합니다.특히 태양을 가리는 모자의 경우에도 비슷한데요. 자외선 차단 효과는 있지만 장시간 착용 시 두피 내 열이 빠져나가는 것을 막아 탈모와 두피 상태를 악화를 야기 할 수 있습니다.모발이식이 여름철에 적합한지에 대해 말씀드리면 많은 분들이 여름에 모발이식을 하면 수술 이후 회복기간 내내 고생하고 염증이나 생착률에 영향을 주지 않을까 많이 문의하시는데, 결론부터 말씀드리면 그렇지 않습니다.오히려 모발이식 수술 후 회복에 도움되는 시기적 장점도 존재합니다. 우선 두피의 컨디션 입니다. 모발이식 후 필수적인 케어가 바로 두피 건조를 막는 미스트케어 입니다. 여름철의 습기가 자연 미스트 효과를 생성하여 두피 건조를 방지해 줍니다. 또한 여름철 두피 건강의 적인 땀과 피지 분비가 이식된 모발 성장을 도와줍니다.모발이식은 본인의 후두부에 위치한 건강한 모낭을 선별 채취하여 탈모 부위에 재 이식하는 수술입니다. 특히 비절개 모발이식의 경우 절개가 없이 수술이 진행되므로 절개 부위에 대한 염증에서도 보다 자유로운 장점을 가지고 있습니다.시기적인 부분을 고민한다면 모낭이 조금이라도 더 건강할 때 모발이식을 받으시는 것을 더 좋은 결과로 이어질 수 있으며 하루라도 더 빠르게 탈모의 고민으로부터 해방될 수 있는 확실한 해결책이 될 수 있겠습니다.아울러 걱정하시는 여름철 특성에 대한 부분보다는 오히려 술, 담배 등 모발성장에 저해되는 행동과 습관들이 문제가 되므로 아무 걱정없이 모발이식을 고려하셔도 되겠습니다.