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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

탈모 고민이 멈추는 곳, 부산 맘모스 헤어라인의원 김지석 원장입니다. 정수리 탈모가 생기면 많은 분들은 모발이식부터 생각을 하게 됩니다. 정수리 모발이식에 관한 오해와 진실에 관해 알아보도록 하겠습니다.   오해 : 정수리 모발이식은 생착률이 낮아서 실패할 확률이 높다 정수리 모발이식에 관한 글을 보면 정수리 이식은 생착률이 낮아서 실패하는 경우가 많다고 생각하시는 분들이 있는 것 같습니다. 모발이식 엠자와 정수리 과연 생착률이 다를까요? 생착률에는 이식 부위의 혈관 분포가 아주 중요한데요, 정수리 탈모가 있는 분들은 보통 모발이 연모화 되어 있는 상태로 모낭으로 공급되는 혈관이 남아 있는 상태입니다. 반면, 엠자 탈모의 경우 모낭이 사멸하면서 진행되기 때문에 모낭으로 연결되는 혈관이 사라진 상태입니다. 정수리 이식은 혈관의 분포면에서는 오히려 유리한 입장입니다. 생착률이 엠자보다 떨어질 이유나 근거는 아직 없습니다.그렇다면 왜 정수리 모발이식은 실패 사례가 많다고 알려져 있을까요?   첫째로 정수리 이식 수술은 아주 선별인 환자에게서만 이루어져야 하기 때문입니다. 정수리 탈모가 진행된 분들은 후두부 모발도 가늘어져 있는 경우가 많습니다. 이런 경우, 모발이식을 하게 되면 생착이 잘 되더라도 수술 결과는 이전과 큰 차이가 없게 됩니다. 후두부 모발은 아직 굵게 유지된 분들만 정수리 이식을 해서 볼륨감 있는 모습을 가질 수 있습니다. 따라서 애초에 정수리 이식으로 좋은 결과를 보기 힘든 분들이 수술을 진행하게 된다면, 생착률과 관계없이 실패한 사례가 될 수 있습니다.   두번째 이유는 너무 많은 모낭을 이식 해서입니다.  (사진 출처: 해밀턴-노르우드 탈모 분류, https://www.medispaindia.in/)위의 표에서 1단계-4단계 사이에 있는 분들은 1000모낭 이상 이식을 하면 안됩니다. 분류 단계에서 5단계-7단계에 있는 분들은 후두부에서 채취만 가능하다면 1000모낭 이식을 해도 됩니다. 이유는 연모화가 아주 많이 진행되거나, 모낭이 사라진 상태이기 때문입니다. 대부분의 정수리 탈모를 고려하시는 분들은 30-50대로 4단계보다 낮은 단계의 탈모 분류에 속합니다. 이런 경우임에도 1000모낭 이상(2500-4000모)를 이식하게 되면, 기존 모발이 다치면서 오히려 정수리 탈모가 심해지는 불상사가 생길 수 있습니다. 이는, 정수리 모발이식을 엠자 모발이식과 동일하게 생각해서 생기는 문제입니다. 엠자 모발이식은 빈 두피에 이식을 하기 때문에 밀도를 높이고 많은 모수를 이식해도 상대적으로 생착률을 확보할 수 있습니다. 그렇지만, 정수리 모발이식은 기존 모발 사이로 기존 모낭을 손상시키지 않으면서 이식해야 하기 때문에 과도한 모수의 이식은 수술의 실패 확률을 높이게 됩니다. 정수리 모발이식을 고려하시는 분들에게 당부하고 싶은 것은 탈모가 진행되었다면 바로 모발이식을 하기보다는 6개월-12개월정도 비수술적인 치료를 (약물, MTS, 주사치료) 진행하고 수술을 하시라는 것입니다. 치료를 먼저하고 모발이식을 할 경우 이식해야 하는 모수를 줄여서 소중한 후두부 모낭을 최대한 아낄 수 있게 됩니다.아래 표를 보시면, 이해하시기에 도움이 되실 것입니다. 모발이식은 처음 단계로 진행해야 하는 것이 아니라, 치료를 선행한 이후에 진행해야 하는정수리 탈모 치료의 마지막 수단입니다. 남성의 경우, 탈모약을(피나스테리드, 두타스테리드) 복용 안 하셨다면 최소 6개월이상 복용을 하신 후에 수술하실 것을 권해드리고, 여성의 경우 최소한 미녹시딜 국소제제를 사용하신 이후에 모발이식 결정을 하시 길 바랍니다  모발이식이 직관적이고 바로 효과가 날 것 같은 생각이 있어 바로 수술을 하고 싶으시겠지만, 수술 결과는 보통 10-12개월 이상이 걸립니다. 치료에 반응이 나올 경우 더 짧은 기간내에 정수리 탈모가 개선될 수 있으니, 수술 진행전에 꼭 기본적인 치료는 시도해 보시고 수술을 결정하시길 바랍니다.