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두타스테라이드 FDA 승인완료 곧 상품화
FDA가 두타스테라이드를 전립선 비대증을 치료하는 목적으로 승인했다.
FDA는 2001년 11월 20일부로 임시적인 승인을 냈으며, 아직까지는 승인 내용에 대해 구체적인 내용은 공개되지 않았으나 정보가 들어오는 대로 보도할 예정이다.
며칠전 글락소가 올해 11월~ 12월 사이에 FDA의 승인이 예상된다고 공개하면서 FDA의 승인이 임박했다는 예측을 할 수 있었다.
글락소는 작년 4/4분기에
두타스테라이드의 신약 개발 신청(NDA)를 FDA에 제출했으며, 올해 3/4분기에는 마케팅 승인 신청(MAA)도 제출한 바 있다. 지금까지
신청한 내용이 모두 통과 되었으므로, 글락소는 두타를 복용한 환자들의 2년 동안의 자료들을 모아 FDA의 최종 신약 개발 신청(sNDA)으로
제출하게 될 것으로 예상된다.
승인 과정이
모두 끝나게 되면 FDA는 제약사에 서한을 보내 약의 포장에서 부터 시작하여 마케팅과 관련된 자료나 약의 포장에 삽입되는 패키지 등에 대한 모든
정보를 요구하게 된다. 이처럼 FDA는 마케팅 방법등을 포함하여 신약과 관련된 모든 부분을 면밀히 검토하여 꼼꼼이 승인을 내게 된다. 따라서
두타가 시장에 첫선을 보이는 것은 2002년 초 이후가 될 것으로 본다.
글락소는 앞서 투자 전문가들을 대상으로 한 프리젠테이션에서 전립선 비대증
치료 임상 실험에서의 결과를 2002년 2월 유럽 비뇨기과학 학회에서 발표할 것이라고 공개한 바 있다. 두타는 기본적으로 전립선 치료제이므로
글락소는 이 시점을 전후하여 두타를 론칭시킬 것으로 관측되고 있다. 따라서 2002년 2월 이전에 소비자들이 구입하기는 어려울
것이다.
미국의 경우 법률에 의해 어떤 의약품이든지 원래의 약의 처방 목적과 다른 용도를 위해 약을 처방할 수 있도록 되어 있다. 이것을
이른바 'off-label 처방'이라고 부르며, 미국에서 이러한 처방은 합법이다. 따라서 이 약이 시판되기 시작하면 미국의 탈모증 환자들은
의사의 처방에 따라 두타스테라이드를 전립선 치료목적이 아닌 탈모증 치료제로 처방받아 복용할 수 있을 것이다. 미확인 보도에 따르면, 글락소는
FDA에 두타의 승인을 신청하면서 0.5mg과 2.5mg 등, 두 가지 형태로 제출한 것으로 알려져 있다. 그러나 아직 어떤 용량으로 시판될
것인지는 정확히 알려져 있지 않다.
수집한 정보에 따르면 글락소는 2002년 두타를 탈모증 치료제로 만들어 NDA를 제출할 것이라고
한다. 하지만 이것은 글락소가 탈모증 치료제로서 두타의 3단계 임상 실험을 모두 마친 뒤에야 가능할 것이다. 현재로서는 3단계 임상 실험이
진행중이라는 정보는 없다. 많은 사람들은 글락소가 두타스테라이드에 대한 대중의 반응에 대해 신경을 쓰고 있는 것으로 보고 있다. 이유인즉,
두타는 피네스테라이드보다 DHT를 훨씬 많이 억제하기 때문에 성기능과 관련된 부작용에 대해 일부의 우려가 있기 때문이다. 현재로서는 이 점이
두타의 시판에 어떤 요인이 될지에 대해서는 이렇다할 정보가 없는 상태이
두타스테라이드 프로스카(finasteride 5mg)과의 효능비교
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두타스테라이드 2년 임상결과 촬영사진 |