[기획기사] 최근 두타에 대한 비공개 소식과 향 후 전망

미국 식품의약국(FDA) 웹사이트의 약물평가연구센터(CDER)에서 게재한 내용을 대다모가 직접 확인한 결과, 두타스테라이드(dutasteride)는 2000년 12월 21일 시판승인을 받기 위한 신약접수(NDA)를 완료하고 작년 11월 20일 최종적으로 전립선비대증 치료제로 시판 승인된 것으로 밝혀졌다.

미국 FDA가 글락소스미스클라인(GSK)社의 등록업무부 이사인 뮤니르 압둘라 박사에게 발송한 승인공문에 의하면 FDA는 GSK社가 제출한 자료에 대한 심사 결과 전립선비대증 치료제로서 안전성과 유효성을 확보한 것으로 최종 평가하여 시판을 승인한다고 전했다.

FDA가 허가한 두타스테라이드의 제형은 0.5mg 연질 젤라틴 캅셀. 정확한 적응증은 전립선 비대 남성의 양성 전립선 비대증 증상의 치료(Treatment of symptomatic benign prostate hyperplasia in men with an enlarged prostate grand)이다.

CDER에서 게재한 올해 승인된 약물에서 두타스테라이드를 찾아보면 가칭 듀아겐(Duagen)이라고 표기되어 있으나 최근 Regrowth.com 보도에 의하면 듀아겐과 자이가라(Zygara)는 모두 상품명 등록이 거부된 것으로 알려졌다.

이는 최근 유사 상품명으로 인한 처방약물 조제 오류를 줄이기 위해 분투하는 FDA가 ‘듀아겐’이나 ‘자이가라’도 다른 약물과 상품명이 비슷하여 의사나 약사에게 혼돈을 일으킬 수 있어 이들 상품명의 등록을 거부한 것으로 추측된다. 고로 일부에서 전하는 두타의 '듀아겐'상품명 사용정보는 사실과 다른것이다.

어쨌든 일단 시판하려면 GSK社로서는 새로운 상품명 등록이 시급한 상황이다.

Regrowth.com 보도에서 주목할 부분

두타스테라이드는 현재 유럽에서도 시판승인을 위한 신약접수를 한 상태이다.

FDA 승인 이후에도 제약산업 관련 매체에 언론보도용으로라도 자료를 배포하지 않는 것을 보면 Regrowth.com에서 보도한 것처럼 판촉에 유리하게 작용한 2년간 임상자료에 대한 FDA의 2차적 승인을 받기 위해 아직 시판 시기를 늦추고 있는 것으로 보인다.

탈모증 치료제로 승인되기 전이라도 DHT 저하제인 두타스테라이드를 사용하길 원하는 이들에게 주목해야 할 점을 크게 두 가지. 바로 약용량과 부작용 프로파일이다.

현재 FDA 시판승인된 두타스테라이드의 제형은 연질-젤라틴 캅셀. 동일 계열약인 피나스테라이드(프로스카)는 정제여서 소량을 분쇄하거나 나누어 사용할 수 있었지만 두타스테라이드는 젤라틴 제형이라 탈모증 환자에게 적량을 정확하게 투여하는 데 어려움이 있을 것으로 보인다.

또한 아직 탈모증 치료제로 적합한 약용량이 정확히 알려지지 않았다.

한편, 부작용 프로파일은 피나스테라이드보다 우수한 것으로 보고됐다.

사실, 전립성 비대증 치료제가 남성홀몬을 억제하는 약물일 경우 약물복용기간 동안 소위 고개 숙인 남성이 될 가능성을 상당부분 배제할 수 없었다. 이에 비해 두타스테라이드의 장점이라고 한다면, 성욕감퇴, 발기부전, 사정 이상 등의 문제가 위약(placebo)과 대조했을 때의 차이가 줄어들었다는 점이다.

5-알파 환원효소 억제제 계열약인 두타스테라이드도 피나스테라이드와 마찬가지로 임신 여성에게 노출되서는 안된다는 금기사항을 표기해야 한다.

하지만 이 약물을 복용한 남성 정액 분석결과 정액을 통해 두타스테라이드가 임신에 영향을 주지 않을 정도로 배출됐으며, 두타스테라이드의 복용 도중 임신시킨 남성에서 태어난 자녀가 정상이었다는 점은 주목할 만하다.

그러나 한가지 간과하지 말아야 할 부분은 바로 약물상호작용이다. 간 장애가 있거나 시토크롬 P450(CYP450) 효소계의 3A4에 영향을 주는 약물을 두타스테라이드와 함께 복용하는 경우에는 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다. 약물은 주로 간에서 대사되는데 CYP450 효소계가 바로 중심적인 역할을 한다.CYP450는 대사되는 약물의 종류에 따라 1A9, 2D6, 3A4 등등 세부적으로 나누어진다.

두타스테라이드의 경우에 3A4에서 대사되므로 3A4을 억제하는 것으로 알려진 케토코나졸과 병용시 약물상호작용이 발생할 수 있다. 즉, 케토코나졸과 두타스테라이드가 병용되면 급격한 치료약물농도 변화로 인해 부작용이 발생가능하다는 뜻이다.

특히 케토코나졸(상품명 니조랄)은 비듬 치료제로 사용되고 있으므로 병용될 가능성이 높아 일부 연구자들은 이런 부작용을 우려한 것으로 알려졌다.

GSK社가 현재 탈모증 적응증을 추가하기 위해 임상을 시행하고 있다고도 하고, 일부에서는 이미 신약 접수 제출했다고도 하지만 아직 확인되지는 않았다.

비아그라가 맥도날드나 코카콜라에 맞먹는 브랜드 인지도를 자랑하고 있는 가운데 21세기에 비아그라 이후 소위 “뜨는” 약물이 될 것이라고 제약업계가 눈독 들이는 탈모증 치료제.

두타스테라이드가 정식 임상결과 효과적인 탈모증 치료제로 입증되어 FDA 시판 승인된다면 환자에게도 기쁜 소식이지만 개발사에게도 상당한 호재로 작용할 것으로 전망된다.

3대 해피메이커 약품에 두타스테라이드가 화려하게 데뷔하는 날을 간절히 기대해 본다.

대다모 윤의경 기자 ()