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우리가 흔히 ‘카피약’, ‘복제약’ 이라고 부르는 제네릭 의약품(Generic medicine)은 시판되고 있는 의약품의 약리 성분을 토대로 만들어낸 의약품입니다. 새로운 약물이 발견되면, 발견자는 해당 약물의 특허권을 20년간 행사하며 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 약물의 특허권이 종료되면 다른 회사가 동일한 약품을 제조, 판매할 수 있으며 이 후발 주자들을 카피약 혹은 제네릭 의약품이라고 합니다. 대개는 특허권을 누렸던 오리지널 약보다 저렴하며, 기존의 오리지널 약과 제형 등이 바뀌기도 합니다.  환자 입장에서는 이런 카피약을 먹어도 되는지, 오리지널 약에 비해 약효가 떨어지거나 다른 부작용이 발생하지 않을까 궁금할 것입니다. 결론적으로, 카피약을 복용해도 됩니다. 한국에서 시판되는 카피약들은 식품의약품안전처의 생물학적 동등성 및 상호대체성 평가를 통과한 약들이기 때문입니다. 생물학적 동등성 실험이란 오리지널 약과 카피약을 실험자에게 무작위 방식으로 투여하여 약물의 주성분 혹은 활성 대사체의 혈중 농도를 측정하여 생체이용률이 동일함을 입증하는 실험입니다. 즉 오리지널 약을 투여했건, 카피약을 투여했건 체내 약물 농도가 통계학적으로 동등하다면 그 카피약은 생물학적 동등성 시험을 통과한 것입니다.  생물학적 동등성 시험은 이미 약효가 입증된 성분이 체내에 일정 시간 동안 일정한 농도로 존재하는지 확인하는 시험이기 때문에 신약을 개발하는 목적의 임상 시험보다는 절차가 간단하며 필요한 피험자도 24~36명으로 비교적 적은 편입니다. 한국은 규모가 작은 제약회사가 많은데, 이런 제약 회사들도 생물학적 동등성 실험은 신약 개발 보다는 비교적 쉽게 접근할 수 있어 시중에 많은 카피약들이 판매되고 있습니다.  다만 생물학적 동등성 실험에서 체내 약물 농도의 통계적 동등성 판정 기준이 복잡하여 이를 잘못 이해한 경우가 있습니다. 생물학적 동등성 실험의 통계적 동등성은 식품의약품안전처 고시 의약품동등성시험기준 제2장 제 17조에 표기되어 있는데, 사진에서 밑줄로 표기한 문구를 ‘시험약은 대조약의 약효의 80~125% 사이에 있으면 동등하다’고 잘못 이해하여 카피약을 먹어서는 안된다고 알고계시는 분들이 있습니다.  절대 약효의 80~125%를 의미하는게 아니며, 고시기준을 통과한 시험약과 대조약의 비교 평과 항목치 평균 차이는 이론적으로 오리지날 의약품의 배치별 편차 정도이기 때문에 약효에 있어서는 동등한 약으로 볼 수 있습니다. 따라서 카피약을 드셔도 무방합니다. 다만 간혹 저렴한 가격을 이유로 두타스테라이드나 피나스테라이드를 해외 직구하여 드시는 경우가 있는데 이는 매우 위험합니다. 이런 해외 직구 의약품은 앞서 말한 생물학적 동등성을 거치치 않았을 가능성이 매우 높기 때문입니다. 따라서 카피약의 복용을 고려하신다면, 한국 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품인지 확인 후 복용을 결정하는 것이 바람직하며 승인 여부는 의약품안전나라의 k-오렌지북에서 확인하실 수 있습니다. * 의약품 안전나라 K-오렌지북 (https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq) 앞서 카피약과 오리지날 약이 약효와 부작용이 동일하다고 했지만, 특정 제약회사의 약이 필요한 경우도 있습니다. 우리가 복용하는 의약품에는 약리 작용을 나타내는 활성 성분과, 이 활성 성분을 의약품의 형태로 만들어주는데 필요한 불활성 성분이 존재합니다. 불활성 성분에는 코팅제, 안정제, 충전제, 향미제, 희석제, 보존제, 색소 등이 포함되며 이 성분들은 대개는 신체에 아무 영향을 미치지 않으나 드물게 환자가 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 피험자가 24~36명인 생물학적 동등성 실험에서 이런 드문 알레르기 반응까지 찾아내기는 어렵기 때문에 본인이 특정 보존제나 색소에 알레르기 반응을 보인다면 이런 성분이 없는 다른 제약회사의 약을 사용하는 것이 좋습니다. 탈모약은 장기간의 복용이 필요할 수 있습니다. 때문에 전문가와 충분히 상담 후 자신에게 가장 적합한 약을 복용하시는 것이 가장 좋습니다.

안녕하세요 압구정 맘모스헤어라인의원 남다우 원장입니다.   모발 이식에서 성공적인 결과를 위해 중요한 단계 중 하나는 채취한 모낭을 두피에 이식하기 전, 어떻게 처리하고 보관하느냐입니다. ​ 이식 전에 모낭을 차가운 온도에 보관하는 것이 더 나을지, 아니면 실온에서 보관하는 것이 좋을지에 대한 질문은 항상 논의되어왔는데요.   큰 장기 이식처럼 무조건 차가운 온도가 좋을 거라고 생각할 수 있지만, 최근 연구에 따르면 꼭 그렇지만은 않다고 합니다. ​ 과연 4°C의 차가운 환경이 더 나은 모발 이식 결과를 가져오는지, 그 과학적 근거를 함께 살펴보겠습니다.     모낭과 같은 미세 조직을 이식할 때, 저온에서 보관하는 것은 세포 활동을 늦추고 손상을 최소화하는 데 효과적입니다. ​ 큰 장기 이식의 경우, 차가운 온도에서 보관하지 않으면 조직이 빠르게 손상되어 이식 성공률이 낮아지기 때문에 이는 일반적으로 통용되는 원칙입니다. ​ 모낭 이식에서도 이 원칙이 그대로 적용되어, 많은 의사들이 모낭을 4°C의 저온 환경에서 보관하고 있습니다.  <저온 보관 장치> ​ 1999년 Raposio 연구팀은 모낭을 차가운 식염수와 실온에서 각각 5시간 동안 보관한 후 생존율을 비교한 실험을 진행했습니다. ​ 그 결과, 차가운 식염수에서 보관된 모낭의 생존율은 88%, 실온에서는 87%로 차이가 거의 없었습니다. 하지만 이는 6시간 미만의 보관에 해당하는 내용입니다. ​ 2002년에는 Hwang 연구팀이 더 큰 규모의 연구를 진행했는데, 이번에는 모낭을 0시간, 6시간, 24시간, 48시간 동안 보관한 후 생착률을 조사했습니다. 6시간까지는 차가운 식염수와 실온 간 생존율이 거의 동일했으나, 24시간과 48시간 이후에는 두 그룹 모두 생존율이 급격히 떨어졌습니다. ​ 모낭의 장기적인 생존율을 연구한 Beehner 박사의 연구는 2015년과 2018년 두 차례 진행되었습니다. 2015년 연구에서는 플라즈마라이트라는 용액을 사용해 모낭을 실온과 4°C로 나누어 보관했는데, 13개월 후 실온에서 보관한 모낭의 생존율은 76%, 차가운 온도에서는 62.6%로 나타났습니다. 이 연구는 여러 스트레스를 가한 실험이었기 때문에, 다소 낮은 생존율을 보였습니다. ​ 하지만 2018년에 진행된 연구에서는 4시간 보관 후 이식한 모낭의 생존율을 조사한 결과, 실온에서 보관한 모낭의 생존율이 90.9%로, 차가운 환경에서 보관한 모낭의 80.3%보다 높았습니다. 또한, 스트레스 요인(예: 과산화수소에 2분간 노출)을 추가한 실험에서는 실온 보관 모낭이 차가운 보관 모낭보다 두 배 가까이 높은 생존율을 보였습니다.     이러한 연구들은 이전까지 알고 있었던 통념과는 조금 다른 결론을 나타내고 있는데요, 이러한 이유는 정확하지는 않지만 두피라는 따뜻한 환경에서 채취된 모낭을 갑자기 차가운 용액에 넣는 것이 모낭에 충격을 줄 수 있다는 가설이 제기되고 있습니다. ​ 그렇지만, 여전히 모든 이식 수술에서는 이식 장기의 생존율을 위한 저온보관의 중요성이 강조되고 있으며, 실제 수술 상황에서도 적용되고 있습니다. ​ 결론적으로 보관 시간이 짧다면 실온에서 보관해도 모낭의 생존율이 크게 떨어지지 않을 수 있지만, 보관 시간이 길어지거나 추가적인 스트레스가 가해지는 경우에는 저온 보관이 필수적입니다. ​ 따라서 많은 모발이식 의사들은 여전히 저온 보관을 권장하고 있습니다. 저온 보관의 이점은 여러 연구에서 재확인되고 있으며, 앞으로도 모발 이식 분야에서 중요한 요소로 남을 것입니다.   이번 내용이 많은 분들께 도움이 되셨길 바라며, 이상으로 대다모 칼럼을 마치겠습니다. 감사합니다.