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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

안녕하세요, 바람부는날에도 성형외과 김나래 원장입니다.​~​요즘 연예인들이 모발이식 사실을 공개하면서 모발이식이 많이 대중화 되었습니다. 하지만 아직도 꾸준히 받는 질문 중 하나는 "여성형 탈모도 이식되나요?" 입니다. 결론부터 말씀드리면, 여성형 탈모도 모발이식으로 치료 할 수 있고 충분히 좋아질 수 있습니다! 다만, 탈모가 얼마나 진행됐는지, 그리고 뒷머리 모발 상태가 어떤지에 따라 계획이 달라집니다. 수술이 아닌 다른 비수술적 치료를 먼저 권하거나, 비수술적 탈모치료를 지속하며 모발이식 수술을 병행하기도 합니다. ​남성과 여성은 이식 방법과 수술 계획에 차이가 있습니다. 남성은 뒷머리 모발이 호르몬 영향을 받지 않아 잘 보존되어 있는 경우가 많고 머리가 짧기 때문에 두피가 비치는 대부분의 영역에 이식을 합니다. (남자분들도 수여부가 공여부에서 채취할 수 있는 모낭 수보다 더 많은 모낭 수를 필요로 할 때는 머리를 조금 더 기르고 모발 방향을 고려해 많이 심은 것처럼 보이게 전략적인 치료계획을 세우기도 합니다) 반면 여성은 머리가 길고 어느정도 탈모가 진행된 경우 후두부 모발도 꽤 약해지는 경우가 많아 후두부에서 채취할 수 있는 모낭이 많지 않습니다. 그럴 땐 주로 가르마를 중심으로 양옆의 밀도를 채워주고, 두상에 맞춰 전두부에 자연스러운 볼륨감을 더하는 방식으로 이식을 진행하지요. 또 상황에 따라 헤어라인 이식을 먼저 추천하기도 합니다. ​여성의 후두부 모발은 남성에 비해 가는 경우가 많아서, 채취할 때는 최대한 굵은 모발을 선별하고, 한 모낭에서 여러 가닥의 모발이 나오는 다모낭을 우선적으로 확보하는 것이 중요합니다. 채취방법은 비절개법, 절개법 모두 가능한데 각기 장단점이 있어요.​비절개법은 절개법에 비해 통증이 적을 수 있고 여성탈모에 있어서 이식효과를 증대시키기 위한 다모낭 그리고 백모를 제외한 흑모를 선택적으로 채취할 수 있는 장점이 있어요. 또 간혹 절개법으로 채취하기 힘든 부위의 모발 또한 채취할 수 있다는 장점이 있습니다. .​절개방법은 통증에 민감한 사람에겐 두렵게만 느껴지는 수술법이죠. 하지만 후두부 아래 부위에 모발의 굵기 및 다모낭이 많이 존재하는 영역에서 절개를 들어간다면 좋은 모발을 손쉽게 확보하여 필요한 곳에 옮겨 심어 좋은 결과를 가져올 수 있지요. 이 절개 스트립에는 다모낭 뿐 아니라 한 모낭에서 모발이 한개 자라는 모낭들도 섞여 있어요. 하지만 이런 모낭을 몇개씩 묶어서 이식하여 다모낭으로 자라게 만들면 얇은 모낭, 한개짜리 모낭들도 효율적인 다모낭으로 변신가능합니다. 관련하여 세계모발이식학회(ISHRS)의 학회지인 Forum지의 2025년 3월/4월 호에선 이 기법을 "paring technique"이라 명명했어요. ​​​​​​​Fig 1의 A를 보면 박스를 두개를 만들어 Box A에는 단일모낭 두개를 묶어서 이식하였고, Box B에는 2모짜리 다모낭 하나 그리고 단일모낭하나를 묶어서 이식을 했어요. B는 이식 직후입니다. 수술 결과를 6개월, 8개월, 13개월, 16개월 째 체크를 한 data 상 100% 가까이 생착이 된 결과를 보였습니다. C 는 1년 째 경과사진입니다. 백모도 섞여 있고 후두부 모발까지 워낙 가늘어져 있는 케이스라 after 사진이 많이 드라마틱하진 않네요.​​같은 방법으로 820 모낭을 이식한 여성 탈모환자입니다. A는 이식 직후, B는 이식 전 두피사진, 그리고 C는 1년 후 같은 부위의 경과 사진입니다. 단일 모낭을 "paring technique"으로 이식한 결과 탈모가 많이 완화된 것을 볼 수 있습니다. ​​​​​한번의 수술로 탈모가 영원히 해결되면 좋겠지만, 아쉽게도 탈모 치료는 지속적인 관심과 적절한 관리가 동반되어야 한다는 점을 꼭 기억해야 합니다. 모발이식 수술 후에도 꾸준한 비수술적 탈모 치료는 정말 중요해요. 두피의 혈액순환을 좋게 하고 모낭 세포의 재생을 돕는 보톡스, 엑소좀, 줄기세포 같은 주사 치료는 요즘 접근성이 많이 좋아졌어요. 저용량 미녹시딜 같은 먹는 탈모약의 효과에 대한 연구 결과도 계속해서 나오고 있답니다.또 신약이 계속해서 개발되고 있는 현재, 실제 탈모의 완치를 목표로 한다는 PP405라는 성분의 치료제도 UCLA에서 2상 임상시험 중입니다. 기존의 혈액순환 개선이나 호르몬 억제 방식을 뛰어넘어, 모낭 줄기세포에 더욱 근본적으로 관여하는 국소 도포형 치료제이고, 휴면 상태에 있는 모낭 줄기세포를 활성화시켜 케노젠(Kenogen) 단계에 머물러 있는 모발이 빨리 성장기(anagen)로 들어설 수 있도록 돕는 역할을 한다고 하네요. ​하지만 인류는 노화라는 한계에 늘 맞서 싸우고 있기 때문에, 저는 지금 이 순간 우리가 할 수 있는 모든 노력을 해야 한다고 생각합니다.​~​바람부는날에도 성형외과 김나래였습니다.