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탈모 보톡스 치료 : 효과와 한계점에 관한 고찰
안녕하세요 압구정 맘모스헤어라인의원 남다우 원장입니다.   탈모 치료는 많은 사람들이 고민하는 문제입니다. 특히, 안드로겐성 탈모(AGA)는 남성뿐만 아니라 여성에게도 흔히 나타나며, 이로 인한 스트레스는 크기 마련입니다. 이번 대다모 칼럼에서는 최근 주목받고 있는 보툴리눔 톡신 Type A(Botulinum Toxin Type A, BTA), 즉, 보톡스가 탈모 치료에서 어떻게 활용될 수 있는지 알아보겠습니다. 1. 보톡스 치료의 원리<Botulinum Toxin Type A>보톡스는 주름 개선과 근육 경련 치료에 많이 사용되었으나, 최근에는 탈모 치료에 대한 가능성도 연구되고 있습니다. 보톡스가 어떻게 탈모를 치료할 수 있는가에 대해서 연구를 통해 밝혀진 여러 기전이 있는데요, 그 중 가장 신뢰할 수 있는 것으로는 다음 2가지 기전이 있습니다. TGF-B1 억제 : 안드로겐성 탈모의 주요 원인은 디하이드로테스토스테론(DHT) 이라는 호르몬인데요,이 DHT는 모낭에 작용하여 TGF-B1이라는 모낭세포 성장을 저해하는 단백질을 생성합니다.따라서 DHT에 의해 만들어진 TGF-B1 이라는 단백질이머리카락을 가늘게 하고 탈모를 유발합니다.  두피 혈류 개선: 두피 근육이 과도하게 긴장하면 모낭으로 가는 혈류가 줄어들어 모발 성장이 저해됩니다. 보톡스는 이러한 근육을 이완시키고, 혈류를 개선시켜 모낭에 충분한 산소와 영양분이 공급되도록 합니다​​.또한, 이 과정에서 DHT의 활성화를 억제하는 데 도움을 줄 수 있습니다​​. 2. 보톡스의 효과에 관한 연구들보톡스는 안드로겐성 탈모 환자들에게 긍정적인 결과를 보였는데요, Zhou et al(2020) 연구에서는 보톡스 단독 치료와 보톡스 + 피나스테리드 병합 치료가 모두 탈모를 완화하는 데 효과적이었으며, 보톡스와 피나스테리드를 병합한 그룹이 더 높은 효과를 보였습니다. 4번의 치료 후, 73.3%의 환자가 보톡스 단독 치료에서 효과를 보였으며, 84.8%의 환자는 병합 치료에서 더 큰 효과를 보였습니다​.<보톡스 단독 치료군과 보톡스+피나스테리드 병합 치료군의 시간 경과에 따른 변화> Shon et al(2020) 연구에서는 6개월 동안 보톡스 치료를 받은 AGA 환자들의 모발 밀도가 유의미하게 증가했음을 확인했습니다. 특히, DHT로 인한 모낭 세포의 TGF-β1 분비를 억제함으로써 탈모를 줄이는 데 성공했습니다​.<보톡스 치료 6개월 후 경과>현재 연구된 많은 논문들을 다 작성하진 못하지만, 이외에도 보톡스 치료의 효과에 대한 수많은 논문이 존재합니다.   아마도 수술적 치료보다 훨씬 비침습적이며, 간편하게 탈모 치료를 받을 수 있다는 점, 그리고 이미 주름개선 등 미용목적으로 널리 사용되어온 만큼 안전성과 효능에 대한 검증이 이루어졌다는 점에서 많은 의사와 환자에게 매력적으로 다가오는 탈모 치료인 것 같습니다.   하지만 효과도 좋고 장점만 있을 것 같은 보톡스 치료도 몇몇 단점과 한계점들이 존재합니다.   첫째로, 연구가 부족합니다. 조금 전에는 수많은 연구가 있다고 했는데 무슨 소리인가 하실 수도 있는데요, 보톡스 치료가 좋다는 소규모 연구, 단기적 연구가 많다는 것이지 아직까지 보톡스의 장기적인 탈모 치료 효과를 뒷받침할 대규모 임상 연구가 부족합니다. 소규모 연구에서는 긍정적인 결과를 보였으나, 보다 많은 환자를 대상으로 한 추가 연구가 필요합니다​​.   둘째로, 반복 치료 필요합니다. 보톡스는 일회성 치료로 끝나지 않으며, 일정 주기마다 반복적인 치료가 필요합니다. Zhou의 연구에서는 3개월 간격으로 총 4회의 치료가 진행되었으며, 이로 인해 비용과 시간을 고려해야 합니다​.   셋째로, 개인차가 있을수 있습니다. 환자의 연령, 탈모 진행 상태에 따라 치료 효과가 달라질 수 있습니다. 나이가 많거나 탈모가 많이 진행된 경우 보톡스의 효과가 제한적일 수 있습니다​.   탈모 치료의 패러다임이 변화하고 있는 지금, 보톡스 치료는 새롭고 흥미로운 가능성을 제시하고 있습니다. 특히 TGF-B1 억제와 혈류 개선을 통해 모발 성장을 촉진하는 기전은 안드로겐성 탈모 환자들에게 유망한 치료 방법이 될 수 있습니다. 하지만, 장기적인 연구와 추가적인 임상 데이터가 필요한 상황이므로, 환자는 전문가와 상의 후 개별적인 상태에 맞는 치료 계획을 세우는 것이 중요합니다.   결론적으로 보톡스는 탈모 치료에서 아직은 보조적인 역할을 담당하고 있습니다. 탈모약이나 모발 이식과 같은 기존 치료법과 비교했을 때, 보톡스 단독으로는 모든 환자에게 일관된 효과를 보장하기 어렵습니다. 피나스테리드나 미녹시딜 같은 약물 치료가 여전히 중심적인 치료법이며, 보톡스는 그 효과를 보완하는 하나의 수단으로 사용됩니다.   따라서 보톡스 치료는 탈모의 해결책이라기보다는, 기존 치료의 보완책으로 보는 것이 더 적절합니다. 장기적인 효과와 대규모 연구가 더 필요하다는 점을 항상 염두에 두어야 한다고 말씀드리며 글을 마무리 하겠습니다.   이상으로 ‘탈모 보톡스 치료 : 효과와 한계점에 관한 고찰’ 대다모 칼럼을 마치겠습니다.
압구정 맘모스헤어라인의원
탈모 카피약과 오리지널 약은 동일한 효과가 있나요? (동등성 실험)
맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 
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