두타스테라이드 미국 올해 12월 시판 (2002년 10월 10일)
미국 FDA가 10월 10일 두타스테라이드(dutasteride)를 애보다트(Avodart)라는 상품명으로 한 추가 신약접수(sNDA)에 대해 승인한 것으로 알려졌다.
글락소스미스클라인은 두타스테라이드의 적응증으로 양성 전립선 비대증(BPH)의 치료에 대해 승인 받았으며 두타스테라이드는 요로 기계를 개선시키고 급성 뇨저류와 양성 전립선 비대증과 관련한 수술 위험을 감소시킨다고 말했다.
두타스테라이드는 테스토스테론이 DHT(dihydrotestosterone)로 전환하는데 관여하는 효소인 5α-리덕테이즈의 1형과 2형을 모두 억제하는 2세대 5α-리덕테이즈 억제제.
두타스테라이드의 이중 억제작용은 2주 시점에서 전립선 증대의 원인인 DHT 농도를 90% 감소시키고 2년 시점에서는 93% 감소시킨 것으로 보고됐다.
두타스테라이드는 DHT 농도를 감소시킴으로써 비대해진 전립선의 크기를 줄이는데 이런 전립선 부피의 감소는 빠르면 1개월 만에 나타났다.
전립선 크기의 감소는 요로 폐색증상을 경감시키고 뇨류를 개선시키며 급성 뇨저류나 BPH와 관련한 수술 위험을 낮춘다.
미국 텍사스 사우스웨스턴 대학 메디컬 센터의 비뇨기과 교수로 두타스테라이드 임상을 주도한 클라우스 로본 박사는 “두타스테라이드는 DHT의 생성을 90% 이상 증가시키며 요로증상을 개선시키고 급성 뇨저류 증상이나 수술 위험을 낮춘다”고 평가했다.
두타스테라이드는 올해 6월 24일 스웨덴 보건당국에 의해 승인됐는데 스웨덴에서는 어발브(Avolve)라는 상품명으로 시판될 예정이다.
스웨덴 보건당국의 승인은 유럽연합에서 상호인정절차를 가능하게 하기 때문에 글락소스미스클라인은 주요 유럽국가에서 2003년에 시판승인이 마무리될 것으로 전망했다.
글락소스미스클라인은 미국에서는 올해 12월에 본격 시판 될 것으로 내다봤다
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