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무분별한 임상시험 무더기 적발

22년 전
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한겨레] 동물실험 않고… 과학적 평가 무시
세포치료제 식약청 승인 안받아

과학적 안전성과 유효성을 확보하지도 않고 자신들이 개발한 줄기세포와 면역세포와 같은 세포치료제를 사용해 난치병 환자를 대상으로 무분별하게 임상시험을 해온 바이오벤처가 무더기로 적발됐다.

식품의약품안전청은 지난 2월까지 언론 및 인터넷 따위를 통해 세포치료제 임상시험을 실시한 것으로 광고·홍보한 바이오벤처 및 병의원 6곳을 조사한 결과 ㅅ탯줄은행·ㅍ셀뱅크·ㅇ셀·ㅈ클리닉 등 바이오벤처 4곳이 식약청 승인 없이 척추마비·암환자와 대머리 환자 등과 같이 현대 의학으로 고치기 어려운 난치병 환자를 대상으로 임상시험을 한 것을 확인하고 이들 업체를 약사법 위반으로 검찰에 형사고발하기로 했다고 23일 밝혔다.

식약청 실태조사 결과 이들 바이오벤처는 사람에게 세포치료제를 투여하기 전에 전임상에 해당하는 동물실험을 하지 않았으며 환자에게 투여한 용량은 과학적 평가에 따른 것이 아니라 개인적 경험에 근거를 두고 이뤄진 것으로 드러났다.

식약청은 또 이들 벤처가 임상시험 계획을 세우지도 않았고 임상시험심사위원회의 심의과정도 거치지 않았으며 최종 제품에 외래성 바이러스가 들어있는지를 검사하지도 않았다고 밝혔다.

식약청은 세포치료제의 무분별한 임상시험에 대해서는 계속해서 적극적 관리를 하는 한편, 앞으로 세포치료제와 같은 첨단 생명공학 의약품에 대해서는 시판 허가 전이라도 다른 치료법이 없는 환자에게 치료 기회를 주기 위해 임상 승인철차를 간소화하는 방향으로 관련 규정을 고칠 계획이라고 덧붙였다.

안종주 보건복지전문기자
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이런 젠장

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