지난 주 댓글 랭킹

1등 K5026185472
2등 K46382596452512131037
3등 TheMax
4등 K4917154069
5등 K5022184109

6등 콩박사님
7등 반갑습니다1
8등 휴아휴아
9등 K5017256213
10등 K5022578918

[탈모정보] 5-α 환원효소억제제와 성기능 이상에 대한 설명문

13년 전
2,184

5-α 환원효소억제제와 성기능 이상에 대한 설명문
미국식품의약국(FDA)이 2012년 4월 11일자로 finasteride 약제 라벨 내용을 변경하였습니다. 내용의 핵심은 약제 복용을 중단하여도 성기능 이상이 지속될 수 있다는 것입니다. 이는 2011년 약제 복용과 관련하여 발기부전이 지속될 수 있다고 발표한 이후로 또다시 성기능 관련 내용이 몇 가지 더 추가된 것입니다. 이에 따라 우리나라 식품의약품안전청(KFDA)에서도 2012년 4월 16일자로 의약품안전성서한을 의약전문가와 소비자단체에 배포하였습니다.
새로운 라벨에는 finasteride 1mg을 복용하다가 중단한 후에도 성욕감퇴, 사정 이상, 오르가즘 이상이 지속될 수 있다는 내용이 포함되어 있습니다. 그러나 finasteride와 관련한 불임과 정액이상에 대해서는 아직 정확한 연구자료가 충분치 않다는 점과 현재까지의 자료를 토대로 할 경우 약제중단 후에는 모두 정상화 된다고 언급하고 있습니다.
이번 라벨 변경은 1998년부터 2011년 사이 성기능 이상과 관련하여 미국의 Agency’s Adverse Events Reporting System (AERS)에 접수된 시판 후 보고서를 토대로 한 것입니다. Finasteride 1mg 복용 후 성기능 이상을 호소한 421개 보고서를 분석한 결과 59 증례에서 약제 복용을 중단한 후에도 최소 3개월간 성기능 이상이 지속 되었습니다. 이런 증상은 젊은 층에서 주로 관찰되었다고 하였습니다.
정액 이상과 관련해서는 251 증례의 제약사 안전성 자료를 검토한 결과 13증례만이 분석이 가능하였습니다. 그러나 추가로 충분한 controlled study가 이루어져 있지 않아서 정확한 상관관계를 규명하기에는 한계가 있다고 하였습니다.
이번 라벨 변경의 핵심과 잘 못 해석할 수 있는 부분을 정리하면 다음과 같습니다.
1. Finasteride가 성기능 이상을 일시적으로 유발할 수 있다는 사실은 이미 오래 전부터 알려져 있는 내용입니다. 그러나 이런 성기능 이상은 약제를 복용하는 사람들 중에서 매우 소수에서 관찰된다는 점입니다. 실제로 case controlled study의 자료를 보면 945명의 finasteride 1mg 복용군과 934명의 위약군에서 성기능 이상 소견은 각각 3.8%와 2.1%를 보였습니다. 즉, 성기능 이상을 유발할 수 있는 가능성은 있지만 그 빈도가 높지 않고 약제 복용 전에 환자의 병력청취와 의사의 상세한 설명이 뒤따른다면 충분히 극복할 수 있는 문제라고 생각됩니다.
2. 비록 FDA가 finasteride 복용 중단 후에도 일정기간 성기능 이상이 지속된다는 내용을 라벨에 추가했지만 FDA가 finasteride와 성기능 이상의 정확한 상관관계를 규명한 것은 아닙니다. 이번 라벨 변경의 기본 자료로 사용된 시판 후 보고서는 환자들의 주관적 호소를 토대로 작성된 것이기 때문에 case controlled study와 비교하여 객관성이 떨어질 수 밖에 없습니다.
KFDA 서한에서도 finasteride 관련한 성기능 이상반응이 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다고 언급하고 있습니다.
3. FDA도 이미 밝히고 있는 내용이지만 이번 조치가 무조건 약제 사용을 중단하라는 뜻은 아닙니다. 비록 가능성이 높지는 않지만 드물게 발생할 수 있는 이상소견을 의료진과 환자가 충분히 상의하여 약제 선택에 한번 더 신중을 기하자 데 의미가 있습니다. Finasteride는 여전히 남성형탈모 치료제로서 효과를 가지고 있고 우려하는 성기능 이상반응이 매우 소수에서 관찰되기 때문에 무조건적인 약제 기피는 경계해야 한다고 생각됩니다. 약제의 효능과 만일에
있을 수 있는 몇 가지 이상반응를 충분히 대상 환자들에게 설명하고 주기적이고 지속적인 경과관찰을 꾸준히 하면서 약제를 복용한다면 만일의 원치 않는 반응을 최소할 수 있을 것 입니다.

출처: 대한모발학회 http://www.khrs.or.kr/