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[탈모정보] 헤어맥스 FDA 승인과 관련해서 읽어봐야 할 글

13년 전
1,781

원문출처 : http://www.baldingblog.co.kr/1371

탈모치료와 관련된 의료기기들의 허가

의료용 기구는 기구자체의 복잡성과 잠재적 위험도에 따라 3개의 클래스로 구분합니다.

- Class1에는 많은 것을 요구하지 않습니다.
Class1 에 속한 의료기구는 생명이나 건강손상에 영향을 미치지 않는 의료기구들이 속해 있습니다. 이 기구들은 질병을 초래하거나 위험요소가 되지 않으므로 출시 전에 신고요건만 갖추면 됩니다. NHI에서 개발한 모발이식펜 (hair implanter pen, HIP)과 같은 도구가 Class1에 속한 의료기구입니다.

- Class2에 속한 의료기구는 승인절차를 요구합니다.
예를 들어 탈모치료에 효과가 있다고 판매되는 저출력 레이저 치료기 같은 것이 Class2에 속하는 것들입니다. 이는 ‘FDA에서 승인된’이라는 보장을 받기는 하지만 이것은 안전성에 대한 승인일 뿐 효능에 대한 FDA의 보장은 아닙니다. 만일 탈모치료용 레이저 치료기 제조업체가 탈모를 치료한다라는 주장을 하지 않고 일반적인 미용 장비라고 했다면 좀 더 낮은 수준의 승인 절차를 거쳤어도 판매가 가능 했을 것입니다.

- Class3는 철저한 테스트와 시험이 요구됩니다.
여기에 속한 의료장비들은 생명을 보조하거나 생명을 유지하는데 도움이 되는 장비들을 말합니다. 탈모 관련 제품들은 우리의 생명과 직접적으로 연관되지 않으므로 Class3에 속하는 장비는 없습니다.
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원문 출처 : http://www.baldingblog.co.kr/39

아직까지 DHT와 헤어레이저의 상관관계에 대한 연구 보고서는 없습니다. 또, 헤어레이저를 사용해서 머리가 다시 자라거나 한 임상도 보지 못했습니다. 가늘어진 머리를 다소 굵게 만드는데 일정부분 효과가 있을지 모르겟지만, 모발이 자라난다는 것에 대해서는 회의적입니다.
물론 안하는 것보다는 낫겠지만 너무 큰 기대를 가지고 있으면 실망 할 수 있습니다.
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한마디로 돈낭비 같다는...

진짜무삭발+진짜모낭줄기세포=모디헤어플란트