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[Fuck탈모] 제네릭(카피약)에 대한 식약청 답변..

12년 전
1,032

제네릭의약품이란 일반적으로 최초로 개발된 의약품(원개발 의약품)과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 의약품입니다.

- 제네릭의약품은 엄격한 여러단계의 안전성과 유효성을 심사하는 과정을 거쳐 식약처의 허가를 받은 의약품이며, 식약처는 제네릭의약품을 허가한 이후에도 주기적으로 제조시설에 대한 점검을 실시하여 의약품의 제조와 품질을 엄격하게 관리하고 있습니다.

- 아울러, 제네릭의약품은 원개발 의약품과 동등하다는 것을 사람을 대상으로 하는 생물학적동등성시험 등을 통하여 입증토록 규정되어 있습니다. 생물학적동등성시험은 제네릭의약품과 원개발 의약품이 체내에서 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험입니다.

- 따라서, 제네릭의약품은 원개발의약품과 동일한 주성분의 동일한 양을 함유하므로, 약효 및 안전성 또한 동등하게 나타납니다.

문의하신 품목 ‘모나드정(피나스테리드, 제이더블유중외신약(주))’의 경우도 안전성과 유효성(생물학적동등성시험), 기준 및 시험방법 심사를 통해 원개발 의약품 ‘프로페시아정1밀리그램’(피나스테리드, 한국엠에스디(유))과 동등성이 입증된 의약품임을 알려드립니다.

뭐 이미 알고 있고 원론적인 답변이긴 하지만 주기적으로 제조시설에 대한 점검과 관리를 한다고 하니까
믿고 복용하려 합니다. 아직도 카피약에 불신 있으신분들께 조금이나마 도움되길 바랍니다.

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