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[주제토론] 아보다트 부작용...FDA승인 왜 안떨어지는지 검색해봤습니다. 결론은 먹어도 될거같습니다..

11년 전
46,796

http://www.rapportian.com/n_news/news/view.html?no=17973

====모바일배려====

피나스테리드(Finasteride)와 두타스테리드(Dutasteride)를 주성분으로 하는 두 치료제는 전립선암 발생 위험을 낮춘다는 점이 여러 연구를 통해 확인됐다. 의학계에서도 이를 거의 기정사실로 받아들였다.

몇 년 전 미국 식품의약국(FDA)이 여기에 제동을 걸었다.

앞서 GSK는 아보다트의 적응증에 '전립선암 예방'을 추가하기 위한 허가를 신청했지만 FDA로부터 거부당했다. 오히려 그 반대로 혹만 하나 떼어 붙였다.

FDA가 아보다트 같은 전립선비대증 치료제를 복용할 경우 고위험군의 전립선암 발생 위험이 높아진다는 경고를 한 것이다.

FDA는 2011년 1월 "전립선 비대증 치료제를 복용한 50세 이상 노인 2만7,000명에 대한 2건의 임상시험을 검토 한 결과 전체적으로 전립선 암 위험성이 낮아졌지만 심각한 형태의 전립선암의 발생 위험은 증가한 것으로 나타났다"고 지적하며 아보다트의 '전립선암 예방' 적응증 추가를 불허했다.

같은 해 6월에는 피나스테리드와두타스테리드를 사용한 약품의 주의사항에 '악성도가 높은 전립선암으로 진단될 위험이 증가할 수 있다'는 내용을 포함시키면서 아보다트와 프로스카의 전립선암 예방 효과에 찬물을 끼얹었다.

이런 사실이 국내에 알려지면서 복용 중단 논란이 일기도 했다.

특히 두 치료제의 주성분인 피나스테리드와 두타스테리드가 탈모치료제의 주성분이란 점에서 더욱 그랬다. 실제로 아보다트는 탈모치료제로 많이 처방된다.

그런데 최근 미국 내과학회지(JAMA internal medicine)에 FDA의 경고를 뒤집는 연구결과가 게재됐다.

아보다트와 프로스카를 복용해도 고위험군의 전립선암 발생 위험을 증가시키지 않는다는 결과가 나온 것이다.

미국 매사추세츠 종합병원 비뇨기과의 마크 프레스트 박사 등이 참여한 'Urology'5α-Reductase Inhibitors and Risk of High-Grade or Lethal Prostate Cancer'라는 제목의 연구결과는 1996년과 2010년 사이 전립선암 진단을 받은 남성과 같은 기간 동안 이뤄진 대규모 코호트 연구를 이용해 전향적 추적관찰한 것이다.

논문에 따르면 전립선비대증 치료제인 아보다트와 프로스카같은 '5알파환원효소 억제제'를 복용하면 전체적으로 전립선암 발생 위험을 23% 정도 낮췄다.

저위험군 전립선암에서 예방 효과가 더 컸고, 고위험군의 전립선암도 그 약을 먹는다고 발생 빈도가 증가하는 것과 연관성이 확인되지 않았다.

오히려 이 연구에서는 글리슨 점수(GS) 8-10점으로 높은 악성도를 보인 전립선암 환자가 감소하는 결과를 보였다. 비록 대상 환자수가 제한적이라 통계적 유의성을 확인할 수는 없었지만.

연구진은 "전반적으로 5알파환원효소 억제제의 사용이 전립선암의 발생 위험을 낮춘다는 것을 확인했으며, 악성도가 높은 전립선암 발생 위험을 높이는 것과 관련이 없다"는 결론을 냈다.

다만 이 연구에서 악성도가 높은 전립선암 환자 수가 적어 통계적 유의성을 확보하지 못했기 때문에 5알파환원효소 억제제 사용에 관한 잠재적 위험성은 완전히 배제할 수는 없다고 덧붙였다.

핵심내용을 정리하자면...

1.최근 미국 내과학회지(JAMA internal medicine)에 FDA의 경고를 뒤집는 연구결과가 게재됐다.

아보다트와 프로스카를 복용해도 고위험군의 전립선암 발생 위험을 증가시키지 않는다는 결과가 나온 것이다.

2.논문에 따르면 전립선비대증 치료제인 아보다트와 프로스카같은 '5알파환원효소 억제제'를 복용하면 전체적으로 전립선암 발생 위험을 23% 정도 낮췄다.

3.저위험군 전립선암에서 예방 효과가 더 컸고, 고위험군의 전립선암도 그 약을 먹는다고 발생 빈도가 증가하는 것과 연관성이 확인되지 않았다.

4.오히려 이 연구에서는 글리슨 점수(GS) 8-10점으로 높은 악성도를 보인 전립선암 환자가 감소하는 결과를 보였다

결론은... 아보다트·프로스카’ 고위험 전립선암 유발떄문에 FDA승인이 떨어지지 않은거같고

미국내 다른 연구소에서 그거에 반박하는 증거가 나왔다는거같네요...

2014년 6월기사이고 오히려 아보다트나/ 프로스카를 복용하면 암발생이나 치료가 된다는거고

대신, 암환자발생이나... 임상실험자료가 너무 부족하고 잠재적인 부작용이 있다는거때문에

FDA승인이 안떨어지는거같습니다.

더 자세한 승인 불허가 사실이 있을지는 모르겠지만.. 제가 볼땐 이게 맞지 않을까요

암발생 원인가능성이 있으니까 FDA승인을 안해준거같고

이제 그 누명 벗었다는 결과가 나왔으니... 승인이 나야하는데도 불구하고

승인이 안난건.. 다른 중요한 이유가 있을지도 모르죠

진짜무삭발+진짜모낭줄기세포=모디헤어플란트