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두테스테라이드 3단계 임상시험(최신정보)

  • 24년 전

  • 1,964
0

∴ 두타스테라이드 3단계 임상실험 결과
2002년 1월7일 - Hairlosshelp.com은 Glaxo SmithKline의 대표자에게 두타스테라이드의 임박설에 대해 좀더 많은 정보를 얻기 위해 연락을 취했다. 이 회사 대표자에 따르면, 지연되는 이유가 2001년 12월에 FDA에 제출했던 SNDA(두번째 신약 신청서)의 승인을 기다리고 있기 때문이라 했다. 이 SNDA는 2년동안 초기 임상시험 데이터가 포함되어 있다. Glaxo는 1년 데이터에 근거한 승인을 받았으나 이 약물에 대해 마케팅용 재료로 내놓는 것에는 제한을 받았다. 2년 데이터의 승인은 그들 제품에 대한 더 많은 요구를 제시하기위한 더 많은 여지를 그들에게 줄 것이다.
대변인에 따르면 이번 SNDA의 승인을 기다려야 할지 확고한 결정을 내리지 못했다고 한다. FDA의 SNDA의 승인은 180일 이상 시간이 소요된다. Glaxo는 2002년 2월에 유럽비뇨기학회의모임에서 그들의 1년 데이터를 소개할 계획을 가지고 있다.
Hairlosshelp.com은 이 데이터를 미리 얻을 수 있었고 그 발췌물을 소개한다. 중요한 관심중의 하나는 사용된 복용량과 부작용이다. 이 연구에 사용된 복용량은 0.5mg이다. 이 일일 복용량에 따라 두타스테라이드는 척째주에 혈중 DHT 농도를 85%, 둘째주에 90% 감소시켰다. 두타스테라이드의 혈중농도는 203시간 이내에 나타난다. DHT에 대한 효과는 복용량에 달렸고 반감기는 5주정도이다.
두타스테라이드는 붉은 인쇄물이 찍힌 노란색의 소프트 젤 캡슐 형태로 될 것이다. Glaxo는 그들의 등록상표이며, Duagen.com 사이트에 등록한 Duagen으로 알려지고 있으나 브랜드 이름을 아직 발표하고 있지 않다.
더 많은 정보가 곧 업데이트 될 것이다.
두테스테라이드3단계 전립선비대증(BPH)의 부작용
복용량 - 0.5 mg

부작용의 관찰 플라스보(N=2158) 복용자(N=2166)
임포텐쯔(성불능) 59 (3%) 117 (5%)
성욕감퇴 40 (2%) 74 (3%)
사정량이상증 14 (<1%) 40 (2%)
유방확대증상 10 (<1%) 29 (1%)

두타스테라이드의 BHP 3단계 실험은 47세-94세의 4300명 남성환자를 대상으로 시행했으며 그들의 90%는 백인이다. 평균나이는 66세이고 참가자들은 플라스보 또는 0.5mg의 두타스테라이드를 복용하는 그룹으로 나뉘었다. 2158명의 남성들은 플라스보이고 2166명의 남성은 두타스테라이드를 복용하였다. 총 267명의 환자들(각 치료그룹의 6%)은 생식기관관련 부작용 경험으로 이 연구에서 탈퇴 되었다. 연구조사자들에게 고려되어 부작용으로 실험에서 탈퇴된 수는 두타스테라이드를 복용한 환자의 3%, 플라스보 환자들에게 2%로써 보통 약물치료에 의해 발생하는 적정수준의 발생량이다

talmowar.com에서 펏습니다.

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    모발이식 포토&후기

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