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우리가 흔히 ‘카피약’, ‘복제약’ 이라고 부르는 제네릭 의약품(Generic medicine)은 시판되고 있는 의약품의 약리 성분을 토대로 만들어낸 의약품입니다. 새로운 약물이 발견되면, 발견자는 해당 약물의 특허권을 20년간 행사하며 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 약물의 특허권이 종료되면 다른 회사가 동일한 약품을 제조, 판매할 수 있으며 이 후발 주자들을 카피약 혹은 제네릭 의약품이라고 합니다. 대개는 특허권을 누렸던 오리지널 약보다 저렴하며, 기존의 오리지널 약과 제형 등이 바뀌기도 합니다.  환자 입장에서는 이런 카피약을 먹어도 되는지, 오리지널 약에 비해 약효가 떨어지거나 다른 부작용이 발생하지 않을까 궁금할 것입니다. 결론적으로, 카피약을 복용해도 됩니다. 한국에서 시판되는 카피약들은 식품의약품안전처의 생물학적 동등성 및 상호대체성 평가를 통과한 약들이기 때문입니다. 생물학적 동등성 실험이란 오리지널 약과 카피약을 실험자에게 무작위 방식으로 투여하여 약물의 주성분 혹은 활성 대사체의 혈중 농도를 측정하여 생체이용률이 동일함을 입증하는 실험입니다. 즉 오리지널 약을 투여했건, 카피약을 투여했건 체내 약물 농도가 통계학적으로 동등하다면 그 카피약은 생물학적 동등성 시험을 통과한 것입니다.  생물학적 동등성 시험은 이미 약효가 입증된 성분이 체내에 일정 시간 동안 일정한 농도로 존재하는지 확인하는 시험이기 때문에 신약을 개발하는 목적의 임상 시험보다는 절차가 간단하며 필요한 피험자도 24~36명으로 비교적 적은 편입니다. 한국은 규모가 작은 제약회사가 많은데, 이런 제약 회사들도 생물학적 동등성 실험은 신약 개발 보다는 비교적 쉽게 접근할 수 있어 시중에 많은 카피약들이 판매되고 있습니다.  다만 생물학적 동등성 실험에서 체내 약물 농도의 통계적 동등성 판정 기준이 복잡하여 이를 잘못 이해한 경우가 있습니다. 생물학적 동등성 실험의 통계적 동등성은 식품의약품안전처 고시 의약품동등성시험기준 제2장 제 17조에 표기되어 있는데, 사진에서 밑줄로 표기한 문구를 ‘시험약은 대조약의 약효의 80~125% 사이에 있으면 동등하다’고 잘못 이해하여 카피약을 먹어서는 안된다고 알고계시는 분들이 있습니다.  절대 약효의 80~125%를 의미하는게 아니며, 고시기준을 통과한 시험약과 대조약의 비교 평과 항목치 평균 차이는 이론적으로 오리지날 의약품의 배치별 편차 정도이기 때문에 약효에 있어서는 동등한 약으로 볼 수 있습니다. 따라서 카피약을 드셔도 무방합니다. 다만 간혹 저렴한 가격을 이유로 두타스테라이드나 피나스테라이드를 해외 직구하여 드시는 경우가 있는데 이는 매우 위험합니다. 이런 해외 직구 의약품은 앞서 말한 생물학적 동등성을 거치치 않았을 가능성이 매우 높기 때문입니다. 따라서 카피약의 복용을 고려하신다면, 한국 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품인지 확인 후 복용을 결정하는 것이 바람직하며 승인 여부는 의약품안전나라의 k-오렌지북에서 확인하실 수 있습니다. * 의약품 안전나라 K-오렌지북 (https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq) 앞서 카피약과 오리지날 약이 약효와 부작용이 동일하다고 했지만, 특정 제약회사의 약이 필요한 경우도 있습니다. 우리가 복용하는 의약품에는 약리 작용을 나타내는 활성 성분과, 이 활성 성분을 의약품의 형태로 만들어주는데 필요한 불활성 성분이 존재합니다. 불활성 성분에는 코팅제, 안정제, 충전제, 향미제, 희석제, 보존제, 색소 등이 포함되며 이 성분들은 대개는 신체에 아무 영향을 미치지 않으나 드물게 환자가 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 피험자가 24~36명인 생물학적 동등성 실험에서 이런 드문 알레르기 반응까지 찾아내기는 어렵기 때문에 본인이 특정 보존제나 색소에 알레르기 반응을 보인다면 이런 성분이 없는 다른 제약회사의 약을 사용하는 것이 좋습니다. 탈모약은 장기간의 복용이 필요할 수 있습니다. 때문에 전문가와 충분히 상담 후 자신에게 가장 적합한 약을 복용하시는 것이 가장 좋습니다.

안녕하세요 압구정 맘모스헤어라인의원 남다우 원장입니다.   모발이식에서 성공 여부를 결정짓는 중요한 요소 중 하나는 ‘생착률’입니다. 생착률에 영향을 주는 여러 요인 중 모낭의 건조는 수술 과정에서 빈번하게 발생할 수 있으며, 생착률을 크게 저하시킬 수 있습니다.   이번 칼럼에서는 모낭 건조가 생착률에 미치는 영향을 주요 연구를 통해 살펴보고, 이를 예방하기 위한 방법에 대해 이야기 해보겠습니다.     1995년, Kim과 Hwang 연구팀은 모낭이 얼마나 오랫동안 건조 상태에 노출되는지에 따라 생착률이 어떻게 달라지는지 연구했습니다.   결과는 5~10분 노출되었을 때 약 94%의 생착률, 20분 노출시 83%로 생착률 급격히 감소, 30분 노출에서는 68%까지 생착률이 저하됐습니다.   즉, 10분 이내 노출은 큰 영향을 주지않지만, 20분 이상 건조되면 생착률이 급격히 떨어졌습니다.   Beehner의 연구도 이와 유사한 결과를 보여주었습니다. 16분이 지나면 생착률은 86%, 18분이 되면 77%로 떨어졌습니다.   두 연구 모두 건조 시간이 길어질수록 생착률이 기하급수적으로 감소함을 보여줍니다.     모낭은 살아있는 조직으로, 혈액 공급이 차단된 상태에서 건조가 시작된다면 세포 내 수분 손실로 세포막 안정성이 붕괴되고 세포 손상 및 사멸이 촉진되며, 조직 구조가 약화되어 이식 후 혈관 재형성에 실패하게 됩니다.    <시간에 따른 모낭의 건조>   결과적으로 건조 시간은 세포 손상과 비가역적인 변화를 가속화해서 생착률 저하로 이어지게 됩니다.     그렇다면 모낭 건조를 어떻게하면 최소화 할 수 있을까요? 모낭 건조를 최소화하기 위한 중요 원칙은 “신속한 처리와 지속적인 수분 유지” 라고 볼 수 있습니다. 구체적인 방법으로는 다음과 같습니다.   첫째, 채취된 모낭을 신속히 제거하고 모낭 보존용액에 담기. 비절개 모발이식 과정에서 펀치 후 모낭의 피부위 잔류 시간이 길어지면 건조 위험이 증가하게 됩니다. 따라서 펀치 후 모낭을 최대한 빨리 제거 후 즉시 보관 용액에 담는 것이 권장됩니다. <모낭의 건조를 방지하기 위한 도구, finger cup>   둘째, 보존 용액을 사용. 지난 대다모 칼럼에서도 다룬 주제였던 보존 용액은 Hypothermosol + ATP, Custodiol, 또는 생리식염수 등을 사용하며, 4도씨의 저온 환경 유지가 중요합니다. 보존 용액은 단순히 수분만 유지하는게 아니라 세포 보호와 대사 안정화 효과를 줍니다.   셋째, 현미경으로 모낭 검사와 분리시에 소량씩 처리. 한번에 많은 모낭을 공기중에 노출하지 않고, 검사시에도 주기적으로 수분을 공급합니다.   넷째, 식모기 및 포셉 사용시 신속하게 이식. 모낭이 식모기 내에서 장시간 방치되지 않도록 하고, 즉시 이식하지 않을 경우엔 반드시 보관용액에 담가둬야 합니다.  <식모기 안 모낭의 건조방지>     모발이식은 채취와 이식이 전부가 아닙니다. 모낭을 관리하는 세밀한 과정들이 최종결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 그 중 모낭의 건조는 모발이식 생착률을 저하시킬 수 있는 아주 주요한 원인 중 하나입니다. 오늘 설명드린 모낭의 건조를 예방하는 방법들이 자연스러운 결과와 높은 생착률을 확보하는 첫걸음이라 할 수 있겠습니다.   이번 대다모 칼럼이 많은 분들께 도움이 되셨길 바라며 칼럼을 마치겠습니다. 감사합니다.