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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

비절개슬릿전문 포헤어의원 권오성 대표원장입니다. 
“대학교 2학년 대학생입니다. M자쪽이 점점 깊어지는 탈모초기증상인거 같은데 ‘약물치료 VS 모발이식’ 어떤 방법이 더 적합할까요?”
 한 연구에 따르면 탈모 환자의 대부분은 탈모가 시작된 지 3년에서 길게는 5년 이상이 경과되고 나서야 병원을 찾는다고 합니다. 그만큼 본인의 탈모를 받아들이기까지 시간이 오래 걸리는 편입니다. 처음에는 머리카락이 가늘어지고 많이 빠지기 시작하면 ‘설마 내가 탈모겠어’ 라는 의심부터 하게 되는 경우가 많은데 그 이후에는 검은콩 섭취나 샴푸를 바꾸는 등 식생활의 변화를 시도합니다. 하지만 한 번 시작된 탈모는 자연적으로 멈추지 않기 때문에 탈모가 가속화되고, 결국 뒤늦게 병원을 찾으시는 분들이 많은데요. 초기탈모에는 어떻게 대처해야 하는지, 탈모가 많이 진행되었다면 해결 법은 무엇이 있을지 설명드리겠습니다. Q.탈모를 확인하는 방법은? A.일반적으로 탈모가 시작되어도 후두부의 머리카락은 늦게까지 빠지지 않고 건강한 모발이 유지되는 경우가 많습니다. 후두부의 모발보다 앞머리, 정수리 모발이 유난히 가늘어지고 힘이 없으며, 하루에 모발이 100개 이상 빠진다면 타롬를 의심해 봐야 합니다. 예전보다 이마 면적이 넓어지고 이마 양쪽이 후퇴하기 시작한다면 M자 탈모가 진행중일 가능성이 높습니다. 요즘에 M자 탈모는 20-30대 젊은 연령층에서 많이 발생하는 형태이기도 합니다. Q.약물로 효과를 볼수 있나요? A.탈모 초기라면 약물 치료로 개선이 가능할수 있습니다. 남성형 탈모는 유전과 잘못된 식습관, 스트레스 등에 의해 남성 호르몬이 변형되면서 진행되는데, 먹는 탈모약은 테스토스테론이 DHT로 전환되는 것을 막아줍니다. 그래서 약물반응이 좋을 경우, 탈모 진행속도를 늦추거나 일시적으로 멈출 수 있습니다. 바르는 약은 미녹시딜 계통의 약이 대표적인데, 두피의 혈류량을 증가시켜서 탈모를 예방해주고 완화시켜줍니다. 다만, 먹는약과 바르는약 모두 약을 복용하다가 중단하면 탈모는 다시 원래대로 돌아가게 되오니 탈모약은 지속적으로 꾸준히 복용하는 것이 좋습니다. Q.모발이식 수술 꼭 받아야 하나요? A.현재로썬 약물 효과가 없다면 탈모를 해결할 수 있는 방법은 탈모치료 혹은 모발이식이 유일합니다. 그중 모발이식은 가장 확실한 방법으로 본인의 후두부에 있는 건강한 모낭을 탈모 부위에 옮겨심는 방법입니다. 탈모 초기라면 두피와 후두부 모낭이 비교적 건강하므로 생착률도 높고, 탈모 면적도 넓지 않아서 비용면세서도 장점이 있습니다. 한번 이식한 모발은 빠지지 않고 반영구적으로 유지됩니다. 다만, 한번 시작된 탈모는 계속 진행되므로 모발을 이식하지 않은 다른 부위에 추가 탈모가 발생 할수 있으니 수술 후에도 탈모약을 지속적으로 복용하는 것이 좋습니다. Q.비절개모발이식 어떤 수술인가요? A.후두부 절개없이 필요한 모낭을 하나하나 채취해서 이식하는 방법입니다. 기존 절개법에 비해 통증이 현저히 적고 흉터도 거의 보이지 않습니다. 비절개 모발이식은 무삭발 또는 부분삭발로 진행 할 수 있는데 부분삭발을 할 경우에도 후두부의 머리카락을 내리면 거의 티가 나지 않기 때문에 다음날 바로 일상생활이 가능해 바쁜 현대인들에게 적합한 방식입니다. Q.병원마다 비용이 왜 다른가요? A.비절개 모발이식은 수천개의 모낭을 하나하나 채취해서 다시 하나하나 옮겨심는 방식입니다. 사람에 따라 적게는 1,000모낭에서 많게는 2,000모낭 이상을 이식하는데, 평균 수술시간이 6~9시간 정도 소요 됩니다. 그야말로 고도의 집중력과 인내를 갖고 장인 정신으로 한땀 한땀 이식해야하는 수술인 것이죠. 또한 모낭 손상을 방지하여 생착률을 높여야 하고, 부위별로 모발 한올 한 올의 자연스러운 방향과 각도를 맞추어야 합니다. 그리고 적은 모낭을 풍성함을 만드는 기술 또한 필요합니다. 이 모든 것이 성공적으로 이루어 지기 위해서는 수술경험이 풍부한 의사와 엄격히 트레이닝된 전문인력, 체계적인 병원 시스템등은 병원 선택시 필수 고려요소 입니다. 병원마다 비용이 다른 요소는 이처럼 수술방법과 병원마다 의료진의 실력, 시스템의 차이가 엄연히 존재하기 떄문으로 모발이식은 본인의 한정된 자원을 이용하는 것이므로 수술 횟수에 제한이 있을 수 있기 때문에 더욱 신중하게 알아보고 병원을 선택해야 할 것입니다.