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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

안녕하세요 압구정 맘모스헤어라인의원 남다우 원장입니다.   모발 이식에서 성공적인 결과를 위해 중요한 단계 중 하나는 채취한 모낭을 두피에 이식하기 전, 어떻게 처리하고 보관하느냐입니다. ​ 이식 전에 모낭을 차가운 온도에 보관하는 것이 더 나을지, 아니면 실온에서 보관하는 것이 좋을지에 대한 질문은 항상 논의되어왔는데요.   큰 장기 이식처럼 무조건 차가운 온도가 좋을 거라고 생각할 수 있지만, 최근 연구에 따르면 꼭 그렇지만은 않다고 합니다. ​ 과연 4°C의 차가운 환경이 더 나은 모발 이식 결과를 가져오는지, 그 과학적 근거를 함께 살펴보겠습니다.     모낭과 같은 미세 조직을 이식할 때, 저온에서 보관하는 것은 세포 활동을 늦추고 손상을 최소화하는 데 효과적입니다. ​ 큰 장기 이식의 경우, 차가운 온도에서 보관하지 않으면 조직이 빠르게 손상되어 이식 성공률이 낮아지기 때문에 이는 일반적으로 통용되는 원칙입니다. ​ 모낭 이식에서도 이 원칙이 그대로 적용되어, 많은 의사들이 모낭을 4°C의 저온 환경에서 보관하고 있습니다.  <저온 보관 장치> ​ 1999년 Raposio 연구팀은 모낭을 차가운 식염수와 실온에서 각각 5시간 동안 보관한 후 생존율을 비교한 실험을 진행했습니다. ​ 그 결과, 차가운 식염수에서 보관된 모낭의 생존율은 88%, 실온에서는 87%로 차이가 거의 없었습니다. 하지만 이는 6시간 미만의 보관에 해당하는 내용입니다. ​ 2002년에는 Hwang 연구팀이 더 큰 규모의 연구를 진행했는데, 이번에는 모낭을 0시간, 6시간, 24시간, 48시간 동안 보관한 후 생착률을 조사했습니다. 6시간까지는 차가운 식염수와 실온 간 생존율이 거의 동일했으나, 24시간과 48시간 이후에는 두 그룹 모두 생존율이 급격히 떨어졌습니다. ​ 모낭의 장기적인 생존율을 연구한 Beehner 박사의 연구는 2015년과 2018년 두 차례 진행되었습니다. 2015년 연구에서는 플라즈마라이트라는 용액을 사용해 모낭을 실온과 4°C로 나누어 보관했는데, 13개월 후 실온에서 보관한 모낭의 생존율은 76%, 차가운 온도에서는 62.6%로 나타났습니다. 이 연구는 여러 스트레스를 가한 실험이었기 때문에, 다소 낮은 생존율을 보였습니다. ​ 하지만 2018년에 진행된 연구에서는 4시간 보관 후 이식한 모낭의 생존율을 조사한 결과, 실온에서 보관한 모낭의 생존율이 90.9%로, 차가운 환경에서 보관한 모낭의 80.3%보다 높았습니다. 또한, 스트레스 요인(예: 과산화수소에 2분간 노출)을 추가한 실험에서는 실온 보관 모낭이 차가운 보관 모낭보다 두 배 가까이 높은 생존율을 보였습니다.     이러한 연구들은 이전까지 알고 있었던 통념과는 조금 다른 결론을 나타내고 있는데요, 이러한 이유는 정확하지는 않지만 두피라는 따뜻한 환경에서 채취된 모낭을 갑자기 차가운 용액에 넣는 것이 모낭에 충격을 줄 수 있다는 가설이 제기되고 있습니다. ​ 그렇지만, 여전히 모든 이식 수술에서는 이식 장기의 생존율을 위한 저온보관의 중요성이 강조되고 있으며, 실제 수술 상황에서도 적용되고 있습니다. ​ 결론적으로 보관 시간이 짧다면 실온에서 보관해도 모낭의 생존율이 크게 떨어지지 않을 수 있지만, 보관 시간이 길어지거나 추가적인 스트레스가 가해지는 경우에는 저온 보관이 필수적입니다. ​ 따라서 많은 모발이식 의사들은 여전히 저온 보관을 권장하고 있습니다. 저온 보관의 이점은 여러 연구에서 재확인되고 있으며, 앞으로도 모발 이식 분야에서 중요한 요소로 남을 것입니다.   이번 내용이 많은 분들께 도움이 되셨길 바라며, 이상으로 대다모 칼럼을 마치겠습니다. 감사합니다.