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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

 맘모스헤어라인의원 석지웅 원장입니다. 최근 비절개의 생착률과 관련된 질문들이 급증함에 따라, 이번 칼럼에서는 비절개 채취와 관련된 모낭의 용어에 대한 정리, 채취된 모낭의 평가 시스템에 대한 칼럼을 작성하였습니다.비절개로 채취된 모낭의 질 관리와 평가에 대해서는 모낭 평가에 대한 세계 최고의 권위자이자, 저의 스승 중 한분인 미국 Robert H. True 선생님의 자료를 토대로 설명드리겠습니다. 먼저 수술결과지에 자주는 쓰는 여러 용어 중 모낭의 특성과 가장 관련이 깊은 몇가지 용어를 설명드리겠습니다.이러한 모낭의 특성들은 채취 시에는 물론 이식 시에도 중요한 부분이므로 수술 중 면밀한 관찰이 필요합니다. 모낭의 길이는 피부 표면(Skin surface)에서 모낭 끝부분까지의 길이를 측정함으로 알 수 있습니다.이 때 개인에 따라 모낭의 길이는 매우 다양하며, 한국인의 경우 평균적으로 5.0~6.0mm의 길이를 보입니다.*서양인의 경우 3.0~4.0mm로 한국인에 비해서 모낭의 길이가 짧은 편입니다.모낭의 길이가 길수록 채취와 이식 모두에 있어서 짧은 모낭에 비해 어려운 점이 있으므로, 모낭의 길이가 긴 것으로 확인될 경우 수술에 보다 주의를 요합니다.  모낭의 컬(Curl, curve) 역시 개인마다 큰 편차를 보입니다.모낭의 컬이 심할 경우, 직선상으로 채취를 하면 모낭에 큰 손상이 있을 수 있습니다.보통 한국인의 경우 서양인에 비해 컬이 적은 편(Straight)이나, 기존 모발의 곱슬머리가 심한 분의 경우에는 모낭 역시 심한 curl을 보이는 경우가 많아 주의를 요합니다.*흑인(African-American)의 경우에는 가장 심한 curl을 보여 모발이식이 불가능한 경우도 있습니다. 모낭의 벌어짐(Splay)는 한 모낭 단위(Follicular cluster) 내에서 인접한 모낭들의 거리가 먼 경우를 말합니다.심한 curl과 마찬가지로 심한 splay를 보일 경우 채취 시 모낭이 손상될 위험이 있어 주의를 요합니다.Splay가 심한 모낭은 채취 시 뿐 아니라 이식 시에도 J-graft (Bent graft, 꺾인 모낭)을 유발하며 이식 후 곱슬머리가 발생하는 주원인이 되기도 합니다.지금까지 설명드린 용어들은 모낭의 질 평가에 중요한 개념으로 사용됩니다. 아직까지 국내 모발이식에서는 생소한 개념이지만, 비절개 방식이 발달한 해외에서는 채취된 모낭의 질(Graft quaility)를 평가하기 위한 분류체계를 도입한 곳들이 많습니다.이를 모낭의 질 평가항목(GQI, Graft quality index)라 합니다.채취된 모낭들의 질(Quality)은 하기의 특성들과 관련하여 1~4등급으로 나뉩니다.1. 모낭 주변조직(Perifollicular tissue)의 풍부함2. 모낭 벌어짐(Splay)의 정도3. 다양한 모낭 손상의 정도 a. 절단(Transection)b. 골절(Fracture)c. 으깨짐(Crush)  Grade 1 (1등급) 모낭은 절단이 없고, 부드럽고 규칙적인 경계를 가진 모낭 주변조직이 있는 모낭을 말합니다. Grade 2 (2등급) 모낭은 Grade 1 모낭과 거의 유사하지만, Grade 1 모낭에 비해 모낭 주변조직이 적은 모낭을 말합니다.*Grade 2 모낭 역시 Grade 1 모낭과 마찬가지로 절단, 벌어짐, 손상 등은 없으나 모낭 주변조직이 적기 때문에 이식 시 포셉(Forcep)을 사용하면 생착과 관련된 중요한 구조물인 Bulb가 손상될 수 있기 때문에 주의를 요합니다. Grade 3 (3등급) 모낭은 채취 시 의인성(iatrogenic) 벌어짐으로 인해, 모낭의 하부 1/3 ~ 중간 부분까지 모낭 주변조직이 벗겨진 모낭을 말합니다.*Grade 3,4 모낭은 모낭의 질이 떨어지며, 이식 시에도 더욱 강한 손상을 받을 수 있어 이러한 모낭을 이식할 경우 생착률의 저하가 발생할 수 있습니다. Grade 4 (4등급) 모낭은 Grade 3 모낭과 마찬가지로 의인성으로 인한 벌어짐을 포함하여 여러 모낭의 손상(절단, 골절 등)이 발생한 모낭을 말합니다.*Grade 3,4의 모낭은 이식 시 포셉을 사용하는 경우, 심각한 생착률의 저하를 유발할 수 있으므로 포셉을 사용하여 이식하는 것은 금기이며, 큰 자극에 주의하며 식모기를 사용하여 이식하거나, 인서터(Inserter)를 사용하여 이식하는 것이 안전합니다.이상으로 모낭 채취와 관련된 용어와 비절개 채취의 평가 체계 칼럼을 마치겠습니다. 다음 칼럼에서는 비절개 채취 시 발생할 수 있는 모낭의 손상에 대한 설명을 드리겠습니다.