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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

안녕하세요 남다우 원장입니다. ​ 모발이식을 고민하다가도 아플까봐 망설이는 분들이 많습니다. 실제로는 현대의 모발이식은 통증관리가 많이 발전해서 대부분의 환자분들이 '생각보다 훨씬 덜 아팠다'고 말씀해주시는데요, ​ 이번 칼럼에서는 수술 전,중,후 통증이 어떻게 관리되는지, 또 환자분들이 어떤 부분에서 안심할 수 있는지 알려드리겠습니다.     1. 수술 전 ​ 많은 환자분들이 수술실에 들어가기 전부터 긴장을 하십니다. 수술 전날 긴장으로 잠을 설치고 내원하시는 분들도 간혹 계시는데요, 사실 불안감이 클수록 작은 통증도 크게 느껴질 수 있습니다. 그래서 수술 전에는 불안을 낮추는 준비 과정이 중요합니다. ​ 실제로 수술에 앞서 첫 디자인 과정에서부터 환자분들의 긴장을 풀어드리기 위해, 편안한 이야기들과 앞으로 어떤 과정이 이어질지 설명드리는게 중요하다는 생각을 합니다. 또 모발이식 수술이 진행될 동안 환자분들이 듣고 싶은 음악이나 차분한 음악, 그리고 차분한 분위기가 통증을 줄여주는데 도움이 됩니다. ​ 만약 환자분이 수술방에 입장했을 때, 처음보는 무서운 수술 기구들이 있거나 너무 차가운 느낌의 수술방이라면 두려움은 더 커질 수밖에 없을 것입니다. 따뜻한 분위기 자체만으로도 환자분들의 두려움은 많이 나아질 수 있습니다. ​ 경우에 따라서는 가벼운 진통제나 진정제를 미리 먹고 시작해서 마음을 한결 편안하게 풀어주고 통증에 대한 예민함도 줄여줄 수 있습니다. ​ 물론 예측가능한 통증이 두려움이 덜 하기 때문에 수술 전 상담시 어떤 과정에서 통증이 있는지 설명드리고 있습니다. ​ 즉, 수술 전 '얼마나 마음이 편안한가'가 통증의 정도를 크게 좌우합니다.     2. 수술 중 ​ 모발이식 수술에서 실제로 아픈 순간은 국소마취 주사가 들어갈 때뿐입니다. 하지만 이때도 통증을 줄이는 방법이 다양하게 있습니다. ​ 예를 들면 마취부위에 냉각(예: 타겟쿨)을 해주어 피부 감각을 둔화시켜 국소마취를 하는 방법이 있고, 바늘없는 인젝터로 주사 바늘의 따끔거림을 최소화한다거나, 피부 진동기구(바이브레이터)로 신경 자극을 혼동 및 차단하게 만들어 통증을 줄여주는 방법이 있습니다. ​      <타겟쿨과 바늘없는 인젝터> ​ 장시간 수술을 하게 될 경우에는, 주기적인 보강 마취가 필요합니다. 환자가 감각 회복을 느끼면 즉시 알려야 최소한의 통증으로 다시 마취할 수 있습니다. 따라서 수술 중 의료진과 환자분들의 커뮤니케이션이 중요하다고 말씀드릴 수 있겠습니다. ​ 이외에도 환자분들의 통증을 줄여주기 위한 많은 방법들이 지금 이 순간에도 연구되고 소개되고 있습니다. ​ 이러한 방법들을 사용해 한번 마취가 들어가면, 절개나 이식 과정에서는 통증이 거의 없습니다. 실제로 많은 환자분들과 수술 중에 음악도 듣고 대화도 하며 수술을 진행하고 있습니다.     3. 수술 후 ​ 물론 수술 후에도 통증이 있습니다. ​ 우선 수여부(이식 부위)의 통증이 있을 수 있습니다. 간헐적인 따끔거림이나 화끈거림, 당기는 듯한 느낌이 있을 수 있는데요, 보통 수술 당일이나 다음날부터 자연스럽게 가라앉습니다. ​ 그 다음은 공여부(모발을 채취한 후두부)의 통증입니다. 절개 방식의 모발이식에서는 후두부의 두피를 절제했기 때문에 뻐근하고 당기는 느낌이 오래갈 수 있습니다. 하지만 비절개 방식의 경우에는 이러한 통증이 덜한 편이며, 이또한 하루나 이틀정도면 뻐근함이 사라지게 됩니다. ​ 경우에 따라서는 수술 막바지에 공여부위 마취를 추가적으로 진행해 첫날 채취부위의 통증을 조금 더 줄여줄 수 있습니다. ​ 대부분 이식 후의 수여부, 공여부 통증은 처방해드리는 진통제 복용으로 충분히 조절됩니다. ​ 실제로 환자분들이 찌르는 듯한 아픈 통증이라기 보단 어떤 불편감,묵직한 느낌에 가깝다고 말씀을 많이 해주십니다. ​ 이러한 통증은 보통 2-3일 정도면 불편감이 덜해져 일상생활이 가능하며, 이후에는 간헐적 가려움 정도만 남습니다.     오늘 설명드린 통증에 관한 내용을 정리해보자면, '통증은 생각보다 훨씬 덜하다!' 입니다. ​ 현재 모발이식은 마취 기법이나 장비들, 약물 등이 크게 발전했습니다. 실제로 환자분들이 수술 후에 '왜 이렇게 걱정하고 늦게 했을까'라는 말씀을 많이 하십니다. ​ 통증에 대한 막연한 두려움으로 상담을 미루는 것보단, 먼저 전문가와 상담을 통해서 나에게 맞는 통증 관리 방법을 확인해보시는 것이 좋습니다. ​ 이번 대다모 칼럼이 모발이식을 고려하는 분들께 많은 도움이 되셨기를 바라며 마치겠습니다. 감사합니다.