우리가 흔히 ‘카피약’, ‘복제약’ 이라고 부르는 제네릭 의약품(Generic medicine)은 시판되고 있는 의약품의 약리 성분을 토대로 만들어낸 의약품입니다. 새로운 약물이 발견되면, 발견자는 해당 약물의 특허권을 20년간 행사하며 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 약물의 특허권이 종료되면 다른 회사가 동일한 약품을 제조, 판매할 수 있으며 이 후발 주자들을 카피약 혹은 제네릭 의약품이라고 합니다. 대개는 특허권을 누렸던 오리지널 약보다 저렴하며, 기존의 오리지널 약과 제형 등이 바뀌기도 합니다. 환자 입장에서는 이런 카피약을 먹어도 되는지, 오리지널 약에 비해 약효가 떨어지거나 다른 부작용이 발생하지 않을까 궁금할 것입니다. 결론적으로, 카피약을 복용해도 됩니다. 한국에서 시판되는 카피약들은 식품의약품안전처의 생물학적 동등성 및 상호대체성 평가를 통과한 약들이기 때문입니다. 생물학적 동등성 실험이란 오리지널 약과 카피약을 실험자에게 무작위 방식으로 투여하여 약물의 주성분 혹은 활성 대사체의 혈중 농도를 측정하여 생체이용률이 동일함을 입증하는 실험입니다. 즉 오리지널 약을 투여했건, 카피약을 투여했건 체내 약물 농도가 통계학적으로 동등하다면 그 카피약은 생물학적 동등성 시험을 통과한 것입니다. 생물학적 동등성 시험은 이미 약효가 입증된 성분이 체내에 일정 시간 동안 일정한 농도로 존재하는지 확인하는 시험이기 때문에 신약을 개발하는 목적의 임상 시험보다는 절차가 간단하며 필요한 피험자도 24~36명으로 비교적 적은 편입니다. 한국은 규모가 작은 제약회사가 많은데, 이런 제약 회사들도 생물학적 동등성 실험은 신약 개발 보다는 비교적 쉽게 접근할 수 있어 시중에 많은 카피약들이 판매되고 있습니다. 다만 생물학적 동등성 실험에서 체내 약물 농도의 통계적 동등성 판정 기준이 복잡하여 이를 잘못 이해한 경우가 있습니다. 생물학적 동등성 실험의 통계적 동등성은 식품의약품안전처 고시 의약품동등성시험기준 제2장 제 17조에 표기되어 있는데, 사진에서 밑줄로 표기한 문구를 ‘시험약은 대조약의 약효의 80~125% 사이에 있으면 동등하다’고 잘못 이해하여 카피약을 먹어서는 안된다고 알고계시는 분들이 있습니다. 절대 약효의 80~125%를 의미하는게 아니며, 고시기준을 통과한 시험약과 대조약의 비교 평과 항목치 평균 차이는 이론적으로 오리지날 의약품의 배치별 편차 정도이기 때문에 약효에 있어서는 동등한 약으로 볼 수 있습니다. 따라서 카피약을 드셔도 무방합니다. 다만 간혹 저렴한 가격을 이유로 두타스테라이드나 피나스테라이드를 해외 직구하여 드시는 경우가 있는데 이는 매우 위험합니다. 이런 해외 직구 의약품은 앞서 말한 생물학적 동등성을 거치치 않았을 가능성이 매우 높기 때문입니다. 따라서 카피약의 복용을 고려하신다면, 한국 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품인지 확인 후 복용을 결정하는 것이 바람직하며 승인 여부는 의약품안전나라의 k-오렌지북에서 확인하실 수 있습니다. * 의약품 안전나라 K-오렌지북 (https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq) 앞서 카피약과 오리지날 약이 약효와 부작용이 동일하다고 했지만, 특정 제약회사의 약이 필요한 경우도 있습니다. 우리가 복용하는 의약품에는 약리 작용을 나타내는 활성 성분과, 이 활성 성분을 의약품의 형태로 만들어주는데 필요한 불활성 성분이 존재합니다. 불활성 성분에는 코팅제, 안정제, 충전제, 향미제, 희석제, 보존제, 색소 등이 포함되며 이 성분들은 대개는 신체에 아무 영향을 미치지 않으나 드물게 환자가 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 피험자가 24~36명인 생물학적 동등성 실험에서 이런 드문 알레르기 반응까지 찾아내기는 어렵기 때문에 본인이 특정 보존제나 색소에 알레르기 반응을 보인다면 이런 성분이 없는 다른 제약회사의 약을 사용하는 것이 좋습니다. 탈모약은 장기간의 복용이 필요할 수 있습니다. 때문에 전문가와 충분히 상담 후 자신에게 가장 적합한 약을 복용하시는 것이 가장 좋습니다.

 맘모스 모발이식 대표원장 석지웅입니다. 많은 분들이 모발이식 수술 시 가장 궁금해하시는 생착률에 대한 설명을 드리겠습니다.​ 생착률에 영향을 미치는 요인은 크게1. 환자의 요인2. 의사의 요인3. 병원 시스템의 요인으로 분류할 수 있습니다. 이 중 가장 중요한 것은 병원 시스템의 요인입니다.일정 수준에 도달한 모발이식의사에 있어서 의사의 요인에 의한 생착률의 차이는 그리 크지 않습니다.​환자의 요인 역시, 특수한 질환 및 상황의 경우의 생착의 저하는 불가피하며 교정 가능한 요인이 아닙니다.​하지만 병원 시스템의 요인은 생착에 있어 가장 중요한 것이며 병원마다 상당히 큰 수준의 차이를 보입니다.환자의 요인과 의사의 요인에 대해서는 이전 칼럼을 참고해주십시오. 생착률에 대한 고찰 (환자의 요인)생착률에 대한 고찰 (의사의 요인) 이는 주관적인이며 ‘틀리다’의 관점이 아닌 ‘다르다’ 의미인 의사의 요인과 달리, 옳다/그르다고 판단할 수 있는 객관적인 요인입니다.​즉 앞으로 말씀드릴 시스템을 모두 갖춘 병원일수록 좋은 병원이고 시스템을 적게 갖춘 병원일수록 좋지 않은 병원이라고 말할 수 있는 객관적인 지표들입니다.​이러한 차이점들에는 다음과 같은 것들이 있습니다.1. 채취의 방식2. 채취한 모낭을 보존하는 방식a. 현미경 분리 시스템b. 저온 보존 시스템c. 용액 보존 시스템3. 채취한 모낭을 이식하는 방식​이 중 연구마다 조금은 논란이 있는 채취의 방식, 이식의 방식과 달리 모든 연구에서 공통적으로 입증된 생착률과 높은 관련이 있는 것은 2. 채취한 모낭의 보존 방식이기 때문에 이번 칼럼에서는 이에 대해서만 세분화해서 설명드리겠습니다. 모낭분리는 생착률과 가장 직결되는 문제이기 때문에 채취된 모낭을 확대 현미경을 통해 숙련된 모낭분리사가 정리, 분리하는 것이 무척 중요합니다.​대다수의 모발이식 병원에서는 맨눈으로 분리를 하는데 그 이유는 현미경 분리는 맨눈보다 시간이 오래 걸리며, 현미경 자체의 가격도 높기 때문입니다.​맨눈과 현미경은 분리의 섬세함에 있어 무척 큰 결과의 차이를 보입니다. 예를 들어 맨눈으로 보았을 때 손상이 없는 것으로 보이는 모낭이 현미경 상으로는 손상이 확인되는 경우가 많습니다. 채취한 모낭의 GQI 시스템은 아직 국내에서는 무척 생소한 개념인데, 세계의 비절개 선도국들에서는 널리 쓰이고 있는 방식입니다.Grade 1이 가장 Quality가 높은 모낭, Grade 4가 가장 Quality가 낮은 모낭인데, 채취된 모낭의 Quality에 따라 당연히 생착률의 차이가 발생할 수 밖에 없습니다.이 때 해당하는 Grade를 맨눈으로는 이를 구분하는 데 한계가 있고, 현미경 분리는 세계 비절개 선도국들에서 당연히 사용되는 것인데, 아직까지 국내의 일부 병원에서는 맨눈 분리를 하는 경우가 무척 많습니다.모낭의 높은 품질(Higher quality grafts)이란 채취된 모낭의 일정한 크기를 유지하며 주변을 둘러싸고 있는 지방 조직과 세포들이 생존하게 되는 분리를 말합니다.​만약 주변 조직을 충분히 분리하지 못한 경우, 이식모는 수혜부에 삽입하기 어려워져 여러 차례 삽입하려는시도로 인해 손상(injury)의 위험이 늘어납니다. 반면 주변 조직을 너무 많이 분리하게 된다면 조직과 세포들이 잘려져 나가 생존에 필요한 성분들이 없어져 생착률이떨어지게 됩니다.​또한 색소가 없는 모발(Nonpigmented hairs), 즉 새치, 흰머리들은 육안상으로 잘 구분이 되지 않지만, 현미경 상으로는 가시성이 개선되어서 색소가 없는 모발들을 손상없이 분리할 수 있다는 장점이 있습니다.​따라서 현미경 분리는 반드시 필요한 생착률에 가장 중대한 영향을 미치는 요인인데 이러한 당연한 중요성들이 잘 알려지지 않은 경향이 있습니다. 다음으로 중요한 것은 채취한 모낭을 보존하는 시스템입니다. 이 때 필요한 용액은 저장액입니다.저장액이라는 말에 대해 혼동을 가지는 경우가 많은데, 저장액이라는 말은 보관의 의미를 담은 저장(storage)을 뜻하는 것이 아닌 삼투현상(osmosis)에서 저장(hypo-osmotic)과 고장(hyper-osmotic)에 대한 분류에서의 저장을 뜻합니다.​삼투압의 원리에 대해 간단하게 정리를 하자면, 농도가 다른 용액이 세포막을 사이에 두고 있을 때, 농도가 높은 용액이 고장액, 농도가 낮은 용액이 저장액이며 물은 항상 농도가 낮은 저장액에서 농도가 높은 고장액으로 이동하는 특성이 있습니다.​삼투압의 원리에 의해1) 생리식염수는 등장(isotonic)2) 저장용액은 저장(hypotonic)이 되어​생리식염수에 보관할 경우는 모낭과 생리식염수 사이에 물의 이동이 없어 짧은 시간에만 채취된 모낭의 건조가 방지되지만, 저장용액에 보관할 경우는 저장용액에서 모낭으로 물의 이동이 있어 모낭이 건조되지 않고, 계속 수분이 많은 상태를 만들어주어 건조화를 막아 채취된 모낭의 생존율이 높아질 수 밖에 없습니다.상기 표에서 알 수 있다시피, 채취한 모낭을 생리식염수와 저장액에 보존할 시 생착률에 있어 큰 차이를 보입니다. 저장액의 중요성에 대해서는 전부터 잘 알려져있었지만, 아직까지 국내에서는 생리식염수에 모낭을 보관하는 경우가 무척 흔합니다. 그 이유는 생리식염수는 병당 수백원 정도로 저렴하지만, 저장용액은 적게는 수만원대의 국산부터 미국에서 제조된 고가 제품일 경우 병당 수백만원 단위의 고가이기 때문입니다.​*ATP용액 역시 저장액과 동등한 수준의 보존 수준을 보인다 알려져 있으나, 이번 칼럼에서는 ATP 용액에 대해서는 다루지 않았습니다.이 외에도 생착률에 영향을 미치는 여러 병원 시스템의 요인 (멸균 수술, 저온 모낭 보존) 등이 있지만, 가장 중요한 것은 빠른 시간에 채취한 모낭을 저장액에 저장하고, Grade가 좋은 모낭만을 선별하여 이식하는 것입니다.다음 칼럼에서는 많은 분들이 궁금해하시는 이식 방식(의사/간호조무사 이식, 식모기/포셉슬릿/인서터 방식)에 따른 생착률에 차이에 대한 설명을 드리도록 하겠습니다.