안녕하세요,바람부는날에도 성형외과박수호입니다. ~모발이식 수술을 받기 위해 상담을 다녀 보면 이식에 필요한 모수를 계산하는 방법이 두 가지라 혼란스러웠던 분들이 계실 것 같습니다. 모낭단위로 계산하느냐, 모발 수로 계산하느냐...모낭단위와 모발이 어떻게 다른지는 그림을 보면서 이해해 봅시다. 위의 사진에서 보면 모발이 2개씩 (빨간 화살표), 혹은 3개씩 (노란 화살표) 나오는 것이 보이는데요,그것이 바로 모낭단위입니다.모낭단위는 모낭이 1개만 있을 수도 있고, 모낭 2개, 모낭 3개, 그리고 (한국인의 경우에는) 아주 드물게 4개의 모낭으로 이루어져 있습니다.​우리가 상담받을 때는 흔히 모낭 수라고 말하지만, 사실은 모낭단위라고 해야 정확한 거죠. 한 모낭에서 한 모발만 나오니까요. 단면 그림으로 다시 보시면, 이렇게 모낭단위로 분리하여 이식하는 것이 가장 자연스러운 결과를 내기 때문에 요즘은 거의 모든 병원에서 모낭단위 이식술을 시행합니다. ~이식에 필요한 양을 계산할 때,우리나라를 제외한 대부분의 나라에서는 모낭단위를 사용합니다.왜 그런지는 잘 모르겠지만, 서비스 시간당 과금을 하는 것이 보편적인 서구의 정서상, 한 개짜리 모낭단위든, 세 개짜리 모낭단위든 걸리는 시간에 비례해서 수술비를 책정해서 그런 게 아닐까 생각합니다. 우리나라에서는 대부분이 모발수를 사용하고 있었는데, 일의 결과를 중요시하는 우리나라는걸리는 시간보다 결국 몇 모가 심어졌냐가 서로에게 잘 이해되었기 때문이 아닐까 합니다.​우리나라에서도 비절개 채취가 많아지면서 모낭단위를 사용하는 병원도 많아졌습니다.비절개 채취는 펀칭하는 횟수에 따라 걸리는 시간이 상당히 차이가 나기 때문에 그랬겠죠? ^^그래서 환자의 입장에서는 혼란스러울 수밖에 없는데요...~ 비절개로 채취할 때는 주로 2개나 3개짜리 모낭단위를 채취합니다. 1개짜리 모낭단위를 채취하면 비효율이니까요.채취하다가 잘리는 모낭을 감안해서 상담할 때는 주로 1모낭단위 = 2모 (1500모낭단위 = 3000모)정도로 말씀드리죠.(보통은 1모낭단위 당 2모 이상이긴 합니다.)​하지만 숙련되지 않은 의사라면 1500 모낭단위를 채취했는데 1500모만 나올 수도 있죠 ㅠㅠ이런 경우에는 이야기가 좀 달라집니다만... ~(숙련된 의사임을 가정하면) 채취 모수를 모낭단위로 계산하는 건 위의 식에서 크게 벗어나지 않는다고 하더라도, 이식을 모낭단위로 계산하면 좀 애매해지는 게 있습니다. 한국인의 모발은 굵어서 2개나 3개짜리 모낭단위를 심으면 밀도는 좋아 보이겠지만 부자연스러워 보이는 경우가 많습니다.그럴 땐 채취한 2개나 3개짜리 모낭단위를 다시 1개짜리 단일모로 분리해서 심습니다.특히 여성헤어라인의 경우엔 말이죠.저희는 여성헤어라인을 측면(구레나룻)까지 교정해야 하면 1개짜리 모낭단위의 비율이 70%가 넘을 때도 있습니다. 3000모를 채취했을 때, (1 모낭단위 = 2 모)의 식으로 계산하면 약 1500모낭단위를 심게 되지만,70%를 단일모로 분리해서 심으면 단일모 2100모낭 + 2개짜리 모낭단위 450모낭 = 2550모낭단위가 됩니다.의사는 약 1000번을 더 이식해야 하고, 시간도 훨씬 더 걸리게 되는 거죠. 여성헤어라인 교정 수술 직후위 사진이 측면까지 교정한 여성 헤어라인 수술 직후 모습인데요,파란선으로 표시한 부분은 모두 단일모로 심고, 노란선 부분도 단일모와 2개짜리 모낭단위를 섞어서 그라데이션을 만들고,그 뒷부분을 2개짜리 모낭단위를 심으니, 단일모가 많이 필요할 수밖에요.(선을 좀 대충 그렸나요 ㅎㅎ) ~ 모수로 계산하게 되면,채취할 때 몇 번을 펀칭했는지, 모낭이 얼마나 잘렸는지, 단일모로 얼마나 분리했는지에 상관없이 계산법은 한 가지 밖에 없으니 간단해지고,결국 수술 후 결과를 예측하기에는 모낭단위 보다 모수가 더 정확하기 때문에, 저희는 절개든 비절개든 모낭단위가 아닌 모발 수만 사용합니다. 여성 헤어라인은 자연스러운 결과를 만들기 위해 단일모를 많이 심을 수밖에 없기 때문에 남성 모발이식에 비해 비용이 조~금 더 비쌉니다 ^^;(그렇더라도 추가로 드는 시간에 비해서는 비싸지 않습니다.)~ 모낭단위로 계산하느냐, 모수로 계산하느냐, 무엇이 정답일 수는 없겠죠.결론은 의사와 환자 간에 충분한 설명과 신뢰가 형성된다면 어떤 방식이든 상관없을 것 같다는 것입니다.신뢰가 가는 의사를 선택해서 불필요한 의심 없이 그를 믿고 따라가시는 것이 정답. 그리고 의사는 그 신뢰를 저버리지 말 것.~바람부는날에도박수호였습니다. ※ 모발이식수술 후에는 부종, 염증, 통증, 출혈 등의 부작용이 발생할 수 있다는 거.

맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 특성이 반영되지 않음​4. *부형제에 대한 조성의 차이는 고려하지 않음​*부형제(Excipien) : 약제의 형태를 만들거나, 사용에 편리하게 변형하기 위해 더해지는 물질​생물학적 동등성 시험에서 부형제에 대한 평가는 미시행 항목이며, 부형제에 의한 유효성분과의 교차작용, 알레르기/부작용 등의 issue를 배제할 수 없음​5. 치료 영역이 좁은 약물의 경우, 치료 실패나 치사량에 영향을 끼칠 확률이 높음 지금까지 말씀드린 내용을 요약드리면 오리지널약(프로페시아, 아보다트)과 카피약은1. 생물학적 동등성은 있다. (80~125% 사이)2. 치료학적 동등성은 알 수 없다.입니다. 이번 칼럼을 통해 많은 대다모 회원분들이 약제를 선택함에 있어 능동적인 결정을 하시는 데 도움이 되었으면 합니다.