맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 특성이 반영되지 않음​4. *부형제에 대한 조성의 차이는 고려하지 않음​*부형제(Excipien) : 약제의 형태를 만들거나, 사용에 편리하게 변형하기 위해 더해지는 물질​생물학적 동등성 시험에서 부형제에 대한 평가는 미시행 항목이며, 부형제에 의한 유효성분과의 교차작용, 알레르기/부작용 등의 issue를 배제할 수 없음​5. 치료 영역이 좁은 약물의 경우, 치료 실패나 치사량에 영향을 끼칠 확률이 높음 지금까지 말씀드린 내용을 요약드리면 오리지널약(프로페시아, 아보다트)과 카피약은1. 생물학적 동등성은 있다. (80~125% 사이)2. 치료학적 동등성은 알 수 없다.입니다. 이번 칼럼을 통해 많은 대다모 회원분들이 약제를 선택함에 있어 능동적인 결정을 하시는 데 도움이 되었으면 합니다. 

탈모약 피나스테리드, 두타스테리드, 미녹시딜, 조합약의 특징과 복용 시 주의 사항.다양한 매체를 통해 홍보하는 여러 탈모 관련 제품이 1,000만 탈모인의 눈을 현혹합니다.    마치 해당 제품을 사용하면 탈모 증상이 호전될 것이라는 생각을 하도록 만들지만 이왕이면 하나를 먹어도 자신에게 맞는 우선순위의 약을 포함해야 하며, 부작용이 덜 한 것이 좋습니다. 되도록 사용이 간편한 것이 장기간 안전하고 효율적으로 탈모치료를 하는 방법이라 할 수 있겠습니다. 1. 피나스테리드(finasteride) 피나스테리드 1mg은 1997년 미국 FDA에서 남성 안드로젠 탈모치료에 대해 승인을 받았습니다. 전 세계적으로 남성형 탈모에 가장 대중적으로 사용하고 있는 성분으로, 5-AR(alpha-reductase) 효소의 작용을 억제하는 기전을 가지고 있습니다. 5-AR는 탈모의 원인 물질인 DHT(dihydrotestosterone)의 생성에 역할을 하는데, 이 과정이 억제되므로 탈모 진행을 멈추게 하는 원리입니다. 작은 정제 형태로 되어 있으며 식사 여부와 관계없이 매일 일정한 시간에 1회 복용합니다. 약 복용 시 전립선 특이항원(PSA) 수치가 약 50%가량 감소하므로 건강검진 시 주치의에게약 복용 사실을 알려주셔야 합니다. 여성에게 사용 금기 약물이고, 약 복용 중에는 헌혈을 해서는 안되며, 1달간 약을 중단하면 헌혈이 가능합니다. 2. 두타스테리드(dutasteride) 전립선 비대증 치료와 탈모치료 목적으로 동시에 승인받은 약 입니다.  두타스테리드는 ‘type I, II -AR’ 모두 억제해 비교적 효과가 좋은 것으로 알려져 있습니다. 간혹 피나스테리드 약물에 치료 반응이 나타나지 않는 경우가 있는데, 이 경우 두타스테리드로 치료 시 대부분에서 효과가 나타난 것으로 보고돼 현존하는 남성형 탈모 치료제 중 가장 효과가 좋은 약입니다. 하지만 피나스테리드에 비해 부작용 발생 빈도가 약간 더 높다는 연구도 존재하므로 약물 선택에 있어 주치의와의 상의가 필요합니다. 오리지널 약물은 연질캡슐 형태로 복용 후 이따금 소화불량을 호소하는 경우가 있어 이를 개선하기 위해 최근 정제 형태의 복제약이 시판되었습니다. 3. 미녹시딜(minoxidil) 경구용 미녹시딜은 고혈압 치료제로 개발, 사용 되어 왔습니다. 모발 성장을 촉진하는 효과가 발견되었고 바르는 형태의 미녹시딜은 탈모 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 호르몬 수치에 영향을 주지 않아 남성과 여성 모두에서 사용이 가능합니다. 5% 용액은 남성용, 3% 용액은 여성용으로 사용하며 하루 2회 탈모 영역에 도포하는 방식으로 사용합니다. 비교적 최근 시판된 폼 형태의 미녹시딜의 경우 5%로 남녀 공용 사용이고 남자 2회 여자 1회 사용하도록 돼있어서 비교적 여성들이 사용하기 편한 약도 널리 사용 중입니다. 첫 사용 시작 약 1~2개월 후부터 쉐딩(shedding) 현상이 나타날 수 있습니다. 이 경우 평소보다 모발 탈락하는 양이 많아지는 것을 느끼게 되는데, 일시적 현상이므로 지속 사용하다 보면 수 주 내에 안정됩니다. 일반 의약품이므로 약국에서 바로 구매가 가능한 약이지만 되도록 정확한 경과 체크가 가능한 의료기관의 진료와 병행하는 것이 좋습니다. 4. 조합약최초의 남성형 탈모 치료제 프로페시아가 출시 당시부터 현재까지도 가장 고가의 탈모약으로 판매되고 있는데, 전립선 비대증 치료약과 성분이 동일하다 보니 금액 문제로 전립선 비대증 약(5mg)을 4분할해 복용하기도 합니다. 거기에 이뇨제, 항고혈압제 등을 추가 조합해 처방하는 곳이 생겨나며 조합약이라는 이름으로 판매되었고, 현재도 많은 사람이 이 약을 복용하고 있습니다. 이뇨제와 항고혈압제의 발모 효과는 본연의 기능이 아닌 부수적인 효과를 기대하고 처방하는 것으로, 이에 대한 장기적인 안전성과 유효성에 대한 연구가 미흡한 것이 사실입니다.수년 전 피나스테리드에 대한 특허가 풀리고 국내 제약사에서도 동일 성분 약을 많이 만들고 있어 비용 부담이 많이 줄었고, 조합약 중에서도 사실상 가장 큰 역할을 하는 것이 피나스테리드이므로 장기간의 데이터가 축적된 단일제를 복용하는 것을 권유하는 바이며, 조합약을 복용하신다 하더라도 탈모치료에 승인된 약물만을 병합해 복용하는 것이 안전하고 효과적인 치료방법입니다. 남성형 탈모의 치료를 고민한다면 위의 약물의 병행 치료를 고려하는 것이 좋습니다. 식단관리나 민간요법 등의 방법에 관심이 간다 하더라도, 일단 병원을 방문해 전문가와 상담 을 받아보시는 것이 좋습니다. 자신의 컨디션과 탈모상태와 관련 약물치료를 시작하고, 그 외 추가적인 방법을 병행하는 것이 좋습니다.