우리가 흔히 ‘카피약’, ‘복제약’ 이라고 부르는 제네릭 의약품(Generic medicine)은 시판되고 있는 의약품의 약리 성분을 토대로 만들어낸 의약품입니다. 새로운 약물이 발견되면, 발견자는 해당 약물의 특허권을 20년간 행사하며 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 약물의 특허권이 종료되면 다른 회사가 동일한 약품을 제조, 판매할 수 있으며 이 후발 주자들을 카피약 혹은 제네릭 의약품이라고 합니다. 대개는 특허권을 누렸던 오리지널 약보다 저렴하며, 기존의 오리지널 약과 제형 등이 바뀌기도 합니다. 환자 입장에서는 이런 카피약을 먹어도 되는지, 오리지널 약에 비해 약효가 떨어지거나 다른 부작용이 발생하지 않을까 궁금할 것입니다. 결론적으로, 카피약을 복용해도 됩니다. 한국에서 시판되는 카피약들은 식품의약품안전처의 생물학적 동등성 및 상호대체성 평가를 통과한 약들이기 때문입니다. 생물학적 동등성 실험이란 오리지널 약과 카피약을 실험자에게 무작위 방식으로 투여하여 약물의 주성분 혹은 활성 대사체의 혈중 농도를 측정하여 생체이용률이 동일함을 입증하는 실험입니다. 즉 오리지널 약을 투여했건, 카피약을 투여했건 체내 약물 농도가 통계학적으로 동등하다면 그 카피약은 생물학적 동등성 시험을 통과한 것입니다. 생물학적 동등성 시험은 이미 약효가 입증된 성분이 체내에 일정 시간 동안 일정한 농도로 존재하는지 확인하는 시험이기 때문에 신약을 개발하는 목적의 임상 시험보다는 절차가 간단하며 필요한 피험자도 24~36명으로 비교적 적은 편입니다. 한국은 규모가 작은 제약회사가 많은데, 이런 제약 회사들도 생물학적 동등성 실험은 신약 개발 보다는 비교적 쉽게 접근할 수 있어 시중에 많은 카피약들이 판매되고 있습니다. 다만 생물학적 동등성 실험에서 체내 약물 농도의 통계적 동등성 판정 기준이 복잡하여 이를 잘못 이해한 경우가 있습니다. 생물학적 동등성 실험의 통계적 동등성은 식품의약품안전처 고시 의약품동등성시험기준 제2장 제 17조에 표기되어 있는데, 사진에서 밑줄로 표기한 문구를 ‘시험약은 대조약의 약효의 80~125% 사이에 있으면 동등하다’고 잘못 이해하여 카피약을 먹어서는 안된다고 알고계시는 분들이 있습니다. 절대 약효의 80~125%를 의미하는게 아니며, 고시기준을 통과한 시험약과 대조약의 비교 평과 항목치 평균 차이는 이론적으로 오리지날 의약품의 배치별 편차 정도이기 때문에 약효에 있어서는 동등한 약으로 볼 수 있습니다. 따라서 카피약을 드셔도 무방합니다. 다만 간혹 저렴한 가격을 이유로 두타스테라이드나 피나스테라이드를 해외 직구하여 드시는 경우가 있는데 이는 매우 위험합니다. 이런 해외 직구 의약품은 앞서 말한 생물학적 동등성을 거치치 않았을 가능성이 매우 높기 때문입니다. 따라서 카피약의 복용을 고려하신다면, 한국 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품인지 확인 후 복용을 결정하는 것이 바람직하며 승인 여부는 의약품안전나라의 k-오렌지북에서 확인하실 수 있습니다. * 의약품 안전나라 K-오렌지북 (https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq) 앞서 카피약과 오리지날 약이 약효와 부작용이 동일하다고 했지만, 특정 제약회사의 약이 필요한 경우도 있습니다. 우리가 복용하는 의약품에는 약리 작용을 나타내는 활성 성분과, 이 활성 성분을 의약품의 형태로 만들어주는데 필요한 불활성 성분이 존재합니다. 불활성 성분에는 코팅제, 안정제, 충전제, 향미제, 희석제, 보존제, 색소 등이 포함되며 이 성분들은 대개는 신체에 아무 영향을 미치지 않으나 드물게 환자가 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 피험자가 24~36명인 생물학적 동등성 실험에서 이런 드문 알레르기 반응까지 찾아내기는 어렵기 때문에 본인이 특정 보존제나 색소에 알레르기 반응을 보인다면 이런 성분이 없는 다른 제약회사의 약을 사용하는 것이 좋습니다. 탈모약은 장기간의 복용이 필요할 수 있습니다. 때문에 전문가와 충분히 상담 후 자신에게 가장 적합한 약을 복용하시는 것이 가장 좋습니다.

맘모스헤어라인의원 부산점 김지석 원장입니다.       PRP 치료는 과연 효과가 있을지 궁금해하는 환자들과 대다모 회원분들이 많습니다. 오늘은 과연 PRP가 무엇인지, PRP 치료가 어떤 치료인지 알아보겠습니다. PRP는 현재 전 세계적으로 많이 사용되는 재생치료의 한축입니다.   이번 칼럼에서는 PRP 치료의 세계적인 석학인 포헤어의 창시자 Dr. John Cole의 논문을 살펴볼 것입니다. 본원은 2023년부터 Dr. Cole과 줄기세포 재생치료에 대한 꾸준한 논의를 하였고, 지난 11월 이탈리아에서 열린 재생치료학회에서 PRP와 지방유래 줄기세포 치료에 대해 나눈 세계 최신 지견을  통해 자세한 설명을 드리겠습니다.   PRP는 Platelet Rich Plasma의 줄인말입니다. 한글로는 혈소판 풍부 혈장으로 씁니다. 말그대로 혈소판이 많은 혈액 성분을 의미합니다. 혈소판은 피를 멈추게 하는 성분입니다. 피를 멈추게 하는 혈소판이 도대체 왜 탈모 치료에 쓰이는 것일까요? 고농도의 혈소판은(1,000,000 plt/uL 이상)  아주 중요한 성장인자를 유도하기 때문입니다.   고농도의 혈소판은 다음과 같은 성장인자를 유도한다고 알려져 있습니다. 약어는 어려우니 간단히 설명드리면, 전부 GF가 들어가 있죠? Growth Factor의 줄인말이 GF입니다. 각기 다른 유래의 성장인자라고 생각하시면 됩니다. 고농도의 혈소판은 이렇게 다양한 성장인자를 유도합니다. -       TGF- B -       PDGF -       VEGF -       IGF-1 -       FGF-B   그렇다면 우리 혈액에 혈소판이 있으니, 혈액을 두피에 주사하면 탈모 치료가 될까요? 아닙니다! 이런 식의 치료는 전혀 반응이 없습니다. 그것은 고농도의(1,000,000 plt/uL 이상) 혈소판 농도로 치료를 해야 효과를 기대해볼 수 있기 때문입니다.   이렇게 고농도의 혈소판을 얻기 위해서 원심 분리기가 필요합니다. 원심분리기는 작은 형태부터 실험실 수준의 성능이 좋은 원심분리기까지 아주 다양하게 존재합니다. PRP 치료가 효과가 없다면 가장 먼저 올바른 원심분리기로 혈소판이 분리가 되었는가를 확인해야 합니다. PRP가 한국에서 치료 효과가 없지 않냐는 오명을 가끔 받는데요, 이는 안타깝게도 너무 낮은 RPM의 원심 분리기를 써서 생기는 것 같습니다.         2017년에 Dr. Pietro Gentile와 Dr. John Cole이 작성한 PRP에 관한 논문입니다. 이 논문에서 활성화 된 PRP와 비활성화된 PRP의 탈모 효과를 비교하고 있습니다. 활성화된 PRP를 (AA-PRP) 비활성화된 PRP는 (A-PRP)라고 합니다.  12주간 활성 PRP와 비활성 PRP 치료를 했을 때 결과입니다. 논문의 내용이 어려우니 제가 재구성해보겠습니다.   위의 두가지 결과표를 분석하겠습니다. 비활성 PRP를 이용한 치료는 12주 후에(3개월) 모발수 29.5% 증가, 모발 밀도 29.3% 증가했습니다. 대조군은(치료 하지 않은 집단) 차이가 없었습니다. 활성화 PRP는 두가지 장비를 가지고 각각 진행 되었습니다. REGEN과 ARTHREX 두가지로 진행했습니다. 치료를 한 이후 6개월 후에 결과는 극명히 갈렸습니다. REGEN을 이용한 치료는 오히려 모발 밀도는 떨어졌으며, 모낭 밀도는 그대로였습니다. ARTHREX를 이용한 치료에서는 모발 밀도는 56.2% 증가, 모낭밀도는 25.9%증가했습니다.   **붉은색 증가/파란색 감소를 의미합니다.   이 논문을 바탕으로 결론을 내자면, PRP 치료는 활성화된 상태이든, 비활성화된 형태이든 탈모를 개선할 수 있다는 것입니다. 그리고 활성화 PRP 두개의 결과가 극명한 것을 보면, 모든 PRP 치료가 효과가 있는 것은 아닙니다. REGEN 시스템을 이용하여 치료를 하면 오히려 탈모가 악화되거나 제자리 걸음을 할 수도 있습니다. 저는 만두를 좋아합니다. 그렇지만, 모든 만두집 만두가 맛있는 것은 아닙니다. 이것과 마찬가지로 PRP 치료는 탈모 치료의 중요한 한 축입니다. 그렇지만, 모든 PRP 치료가 효과가 있는 것은 아닙니다. 이번 칼럼을 통해 PRP 치료에 관해 이해하시는데 조금 도움이 되었으면 합니다. Dr. Cole과 함께 하는 본원의 모발이식 생착률 향상 및 줄기세포 연구는 계속 진행되고 있으며, 이와 관련된 활성 PRP와 비활성 PRP에 대한 추가적인 설명은 향후에 다시 드리겠습니다. 감사합니다.