맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 특성이 반영되지 않음​4. *부형제에 대한 조성의 차이는 고려하지 않음​*부형제(Excipien) : 약제의 형태를 만들거나, 사용에 편리하게 변형하기 위해 더해지는 물질​생물학적 동등성 시험에서 부형제에 대한 평가는 미시행 항목이며, 부형제에 의한 유효성분과의 교차작용, 알레르기/부작용 등의 issue를 배제할 수 없음​5. 치료 영역이 좁은 약물의 경우, 치료 실패나 치사량에 영향을 끼칠 확률이 높음 지금까지 말씀드린 내용을 요약드리면 오리지널약(프로페시아, 아보다트)과 카피약은1. 생물학적 동등성은 있다. (80~125% 사이)2. 치료학적 동등성은 알 수 없다.입니다. 이번 칼럼을 통해 많은 대다모 회원분들이 약제를 선택함에 있어 능동적인 결정을 하시는 데 도움이 되었으면 합니다. 

탈모약은 원인이 되는 5-알파 환원효소(5-α Reductase)의 작용을 막아 남성 호르몬(Testosterone)이 모낭의 뿌리를 공격하는 DHT(디하이드로테스토스테론)라는 호르몬으로 전환되는 과정을 억제하여 탈모를 지연시키는 약물로서 피나스테라이드과 두타스테라이드 성분이 있습니다. 약 40년의 역사를 가진 피나스테라이드 성분의 탈모약은 최초 전립선비대증 치료제로 개발되었습니다. 질병으로 약을 복용하는 남성들의 머리카락 상태가 호전되는 것을 관찰하고 연구를 통해 용량을 1/5으로 줄여 복용하면 탈모에도 효과가 있다는 사실을 확인하게 되었습니다. 연구 결과에 의해 하루 1mg 이상의 복용을 하였을 때 효과는 대동소이하고 부작용은 용량에 비례하여 높아졌습니 다. 그리하여 피나스테라이드 성분의 탈모약은 1일 1회 복용, 1회 1mg이 적정 복용량입니다. 약 10년이 아직 안되는 역사를 가진 두타스테라이드 성분의 탈모약의 제조사가 권하는 복용량은 일 1회 0.5mg을 기준으로 하고 있습니다. 처방 후 약효 및 부작용에 대한 학회 및 논문에 의하면 두타스테라이드 계열 약물 하루 1알의 복용은 부작용 사례가 무시할 수 없는 정도로 보여집니다. 많은 임상의들은 일주일에 2-3알, 약 2-3일에 한 알씩의 복용을 권하기도 합니다. 간혹 일부 환자분들에서 보다 높은 효과를 기대하면서 복용량을 증가하거나, 두 가지 약물을 동시에 같이 복용하거나, 혹은 번갈아 복용하는 분들이 있습니다. 피나스테리드 성분의 탈모약의 반감기가 약 12시간인것에 비하여, 두타스테라이드 성분의 탈모약은 반감기가 약 5주입니다. 제조사에서 강조하는 효과는 다를 수 있으나 기본적으로 유전성 탈모에 효과가 있는 약물로서 기본 작용기전은 맥락을 같이하기 때문에 중복 복용은 곧 과다복용을 뜻합니다. 반감기가 다른 약물을 임의로 과다복용을 할 경우엔 부작용의 확률이 높아집니다. 탈모약은 최소 3개월 이상 복용 후 효과를 기대할 수 있으며, 부작용의 경우 약 6개월 이내에 대부분 사라지는 심인성인 경우가 많습니다. 탈모약의 효과는 모낭이 아직 머리카락을 생산할 수 있는 동안입니다. 때문에 모낭의 완전 퇴화 전에 꾸준하게 복용하는 것이 탈모의 진행 속도를 늦출 수 있는 최선의 선택입니다.