BPH 환자에서 장기간 유효성과 내약성 확인
- 미국비뇨기학회 정기연례학술대회에서 Avodart 장기치료 결과 발표-
Chicago, Ill., 2003년 4월 29일- 미국비뇨기학회(American Urological Association: AUA)의 정기연례학술대회에서 발표된 Avodart™ (dutasteride)의 임상연구에 대한 최신 결과에 따르면, 증상이 있는 양성전립선비대증 환자에 4년간 Avodart를 투여한 결과 배뇨증상, 뇨배설속도 및 전립선 크기 감소 면에서 지속적인 개선을 나타냄이 확인되었다. 또한, 약물을 장기간 투여하여도 약물관련 이상반응의 빈도는 낮았다. 대부분의 약물관련 이상반응의 빈도는 투여를 지속함에 따라 감소하였다.
“전문의들은 BPH 를 겪고 있는 남성들에게 Avodart를 장기간 투여하도록 뒷받침하는 증거를 추가로 갖게 되었습니다. 이전의 데이터들은 2년간의 Avodart의 유효성과 내약성을 입증한 것입니다. 이제, 우리는 4년간 Avodart를 투여한 환자가 지속적인 증상 개선을 경험하고 약물에 대해 장기간 내약성을 가질 수 있음을 확증하는 추가 데이터를 갖게 되었습니다.” 라고 이 연구의 주임 연구자이며, 달라스의 텍사스대학 사우스웨스트 의학센터의 비뇨기과 과장인 Claus Roehrborn박사가 말했다.
AUA에서 발표된 새 데이터는 Avodart의 III상 임상시험들에 대한 2년간의 공개, 연장 시험의 결과이다. 본 III상 임상시험은 세 건의 2년간, 다기관, 위약대조, 이중맹검 임상시험들로, BPH를 겪고 있는 남성들에게 Avodart 0.5mg/day(2,167명) 또는 위약(2,158명)을 투여하여 평가하였고, 각각에 대한 2년간의 공개 연장시험을 실시하였다. III상 시험의 어떤 시험군(Avodart 또는 위약) 환자도 2년간의 이중맹검 단계를 완결한 후에 공개로 Avodart를 투여하는 대상이 될 수 있었다.
이 중 두 건의 시험은 미국에서 실시되었고, 이미 완료되었다. 세 번째 시험은 현재 진행 중이다. 두 건의 미국 내 임상시험에 등록한 2,802명의 환자 중, 1,907명이 이중맹검, 위약대조 단계를 마쳤다. 이 중 1,570명의 환자가 공개 시험 단계에 포함되었다.
두 건의 시험에 참여했던 환자 중 792명은 이중맹검 단계와 공개 시험 단계에서 모두 Avodart투여군에 포함되었고, 778명의 환자는 이중맹검 단계에서 위약군에 포함되었다가 공개 시험 단계에서는 Avodart 투여군으로 전환되었다.
Avodart의 III상 임상시험 중 이중맹검 단계에 대한 포함 기준은 혈청 PSA치가 1.5~10ng/mL 사이이고, 직장 초음파 검사 시 전립선 종대(30cc 이상) 및 미국 비뇨기학회 증상인덱스(American Urological Association Symptom Index: AUA-SI) 점수에 따른 중등도 내지 중증의 BPH 증상 등의 병력과 신체검사를 통해 BPH로 진단 받은 50세 이상의 남성이었다.
약물 투여 4년 째, Avodart 투여군의 환자는 baseline과 비교하여 다음과 같은 개선을 경험하였다:
AUA-SI 점수 6.1점 향상
전립선 크기 26.2% 감소
최대 뇨배설속도 2.8mL/초 개선
또한, 장기투여 결과 약물관련 이상반응의 빈도는 낮았고, 그 빈도는 약물을 투여함에 따라 감소하였다. 공개 시험 단계(3~4년째) 동안 가장 자주 관찰된 약물관련 이상반응의 빈도는 다음과 같았다: 여성형유방(3년째: 1.9%, 4년째: 1%); 발기부전(3년째: 1.6%, 4년째: 0.4%); 성욕감퇴(3년째: 0.5%, 4년째: 0%); 그리고 사정장애(3년째: 0.3%, 4년째: 0.1%).
“4년 동안 Avodart를 투여한 환자들은 증상, 뇨배설, 전립선 크기 감소의 면에서 지속적인 개선을 나타내었고, 약물관련 이상반응의 빈도는 감소하였습니다. 이는 증상이 있는 BPH와 전립선 종대를 겪고 있는 남성들에 대한 Avodart의 장기간 유효성과 내약성을 뒷받침합니다”라고 Roehrborn 박사가 말했다.
배경: 2년간의 이중맹검, III상 임상시험
Avodart는 전립선 및 기타 조직에서 테스토스테론을 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환하는 효소의 1형과 2형 모두를 억제하는 최초이자 유일한 약제이다. III상 임상시험 중 2년간의 이중맹검 단계에서, Avodart는 2주 후 DHT수치를 90% 까지 감소시켰고, 2년 후에는 93%까지 감소시켰다. Avodart는 DHT수치를 감소시킴으로써 종대 전립선의 크기를 감소시킨다. 임상시험에서, 전립선 크기의 감소는 투여 한 달 째부터 시작되어, 약물을 투여하는 동안 계속 지속되었다.
본 시험 중 2년간 이중맹검 단계에서, Avodart는 배뇨증상을 개선시키고 급성배뇨장애(AUR: acute urinary retention: 갑작스럽게 나타나는 완전 배뇨불능상태)와 같은 위험을 감소시킴이 확인되었다.
Avodart에 대한 임상시험들은 이 약물의 내약성이 우수함을 입증하였다. 약물과 관련된 대부분의 성적 이상반응의 빈도는 시험 내내 감소하였다. 약물과 관련된 유방유연화와 유방확대의 빈도는 시험기간 내내 일정하였으나, 단지 소수의 남성에서만 관찰되었다. 정액의 양은 치료를 계속할 경우 몇몇 환자에서 감소할 수 있다. 이러한 감소는 건강한 지원자들에서 정상 성기능에 지장을 주지 않는 것으로 나타났다.
Avodart는 여성과 어린이에게 투여되어서는 안된다. Avodart는 흡수될 가능성이 있고, 이후 남아 태아에 대한 잠재적인 위험 때문에 임신 중이거나 임신의 가능성이 있는 여성은 Avodart를 직접 다루어서는 안된다.
BPH의 하요도증상은 전립선암과 같은 다른 비뇨기 질환의 징후가 될 수 있다. Avodart 투여에 앞서 다른 비뇨기 질환이 있는지 확인해 보아야 한다. 잔료량이 많고/많거나, 요배설이 극도로 줄어든 환자들은 5-알파-리덕테이즈(5-alpha-reductase) 저해제 요법에 적절한 대상이 아닐 수 있으므로 폐쇄성 요로질환에 대해 신중히 모니터되어야 한다.
Avodart를 복용한 남성들은 수혈을 통해 임산부에게 Avodart가 유입되는 것을 방지하기 위해 투여 종료 후 최소 6개월 간은 수혈을 하지 말아야 한다. Avodart 또는 이 약 성분에 과민반응을 가진 남성에게는 이 약을 투여하지 않아야 한다. 간질환을 가진 남성의 경우 투여 전 의사와 상의하여야 한다.
Avodart는 혈중 PSA수치를 감소시키지만 이는 예측가능한 정도이다. 전문의는 이러한 효과를 알고 있어야 하며, 전립선암 환자를 가려내기 위한 PSA 테스트는 계속 이용할 수 있다.
몇몇 남성들은3개월 치료 후 문제점과 증상이 거의 사라지지만, Avodart가 증상을 개선하는지 확인하기 위해서는 최소 6개월의 투여기간이 필요하다.
Avodart는 2002년 12월, 유럽의약품평가기구(European Agency for the Evaluation of medicinal Products; EMEA)로부터 유럽 시판 허가를 받았을 뿐만 아니라, 2002년 10월, 2년간의 이중맹검, 위약대조 데이터에 대해 미국 FDA(US Food and Drug Administration)의 승인을 득하였다. Avodart는 2002년 12월, 미국에서 의사의 처방하에 사용될 수 있게 되었다. 국내에서는 2004년 초에 선보일 예정이다. 글락소스미스클라인은 발기부전 치료제 Levitra와 양성전립선비대증 치료제 Avodart의 잇따른 출시로 비뇨기과 영역에서의 입지를 확고히 할 것으로 기대된다.
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글락소 스미스클라인은 연구개발 중심의 세계적인 제약회사로 인류가 보다 건강하게 왕성한 활동을 하면서 장수할 수 있도록 인간의 삶의 질을 개선하는데 전력을 다하고 있다.
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