[두타스테리드] [re] 카두라 설명서

아 정말 그렇네요...
이상하죠 .... 똑같은 전립선 치료제인 프카나 두타는 머리가 나고
이건 빠질수 있는 부작용이 있다니 저로선 이해가 도저히 안되네요 ㅋㅋ

>부작용으로 탈모증이 생길 수 있다고 되어있네요
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>전문의약품
> 카두라 엑스엘 서방정 4 mg (메실산 독사조신)
> Cardura-XL Tablets 4 mg (doxazosin mesylate)
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><전립선비대증 및 고혈압 치료제>
>고혈압과 양성전립선 비대에 의한 배뇨장애에 효과가 있는 카두라 엑스엘 서방정은 주성분으로 메실산 독사조신을 함유하고 있는 서방형 제제입니다.
>메실산 독사조신의 화학명은 1-(4-amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolinyl)-4-(1,4-benzodioxan-2-ylcarbonyl) piperazine methanesulfonate이고 분자량은 547.6이며, 그 구조식은 다음과 같습니다.
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><조성 및 성상>
>카두라 엑스엘 서방정 : 1정 중 메실산독사조신(별규) 5.09mg(독사조신으로서 4.2mg)을 함유하는 양면이 볼록한 원형의 백색 필름코팅정으로 한면에 미세 구멍이 있습니다.
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><약리학적 특징>
> 약력학적 특징
>고혈압
>고혈압 환자에의 독사조신 투여는 전신혈관저항을 감소시켜줌으로써 임상적으로 유의하게 혈압을 낮추어 줍니다.
>카두라 엑스엘 서방정은 신경절후 -1-수용체를 선택적이며 상경적으로 차단함으로써 혈관확장효과를 나타냅니다.
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>고혈압 환자에의 독사조신 투여는 전신혈관저항을 감소시켜줌으로써 임상적으로 유의하게 혈압을 낮추어 줍니다. 이러한 효과는 혈관계에 분포되어 있는 -1-수용체를 선택적으로 차단한 결과로 생각됩니다. 또한 1일 1회 투여로, 임상적으로 유의한 혈압강하가 약물투여 24시간 후까지 지속됩니다. 대부분의 환자가 초회 용량인 4mg에서 혈압이 조절됩니다. 혈압은 서서히 감소하며 투여 후 2-6시간 후에 최대 강압 효과를 나타냅니다. 카두라 엑스엘 서방정을 투여받은 고혈압 환자에 있어서 혈압은 앉은자세와 선자세에서 유사했습니다.
>기존에 일반제형의 카두라정을 복용한 환자들은 독사조신서방정으로 전환할 수 있으며, 유효성 및 내약성이 유지되는 범위에서 필요한 만큼 용량을 상위적정 할 수 있습니다.
>비선택적인 -수용체 차단제와는 달리, 카두라 엑스엘 서방정은 장기간 투여 시에도 내성이 관찰되지 않았습니다. 지속적인 투여 시 혈장 레닌 활성의 상승과 빈맥이 드물게 나타났습니다.
>
>양성전립선비대증
>독사조신 서방정은 양성전립선비대증 환자에 있어서 요류역학과 증상을 유의적으로 개선시킵니다. 이러한 작용은 전립선 근육, 전립샘피막, 방광경부에 분포하는 -수용체의 선택적인 차단에 의한 것입니다.
>양성전립선환자에 대한 독사조신의 작용기전은 전립선 subtype 중 70%이상의 수로 존재하는 -1-수용체 1A subtype의 효과적인 차단에 의한 것입니다.
>독사조신서방정은 양성전립선비대증환자에 장기간 투여 시 안전성 및 유효성이 유지되는 것이 증명되었습니다. 추천 용량의 독사조신서방정을 복용 시 정상혈압의 환자에 대해서는 혈압에 영향을 미치지 않습니다.
>
> 약동학적 특징
>흡수
>카두라 엑스엘 서방정 4 mg은 치료용량으로 경구 투여하는 경우 잘 흡수되며 점차적으로 혈중농도가 증가하여 투여 후 8-9시간째에 최고 혈중 농도에 도달하게 됩니다. 카두라 일반제형을 동일한 용량으로 투여한 경우와 비교하였을 때, 최고 혈중 농도는 약 1/3에 해당하나, 투여한 후 24시간째의 저점 (trough)에서의 농도는 비슷합니다.
>이러한 약물동태학적 특징으로 카두라 엑스엘 서방정 4 mg은 보다 완만한 혈중 프로파일을 나타낼 것입니다.
>카두라 엑스엘 서방정 4 mg의 고점(peak)/저점(trough)의 혈중 농도비는 카두라 일반제형의 절반 이하입니다.
>항정상태에서, 카두라 엑스엘 서방정을 일반제형와 비교한 경우 독사조신의 상대적 생체이용율은 4 mg과 8 mg일 때 각각 54%, 59%였습니다.
>고령환자를 대상으로 한 카두라 엑스엘 서방정 4 mg의 약물동태학 연구는 젊은 환자들과 비교했을 때 유의한 변화를 보이지 않았습니다.
>
>대사/소실
>이 약의 체내 소실 양상은 2상성이며 최종 배설 반감기가 22시간으로 이것이 1일 1회 용법의 근거가 됩니다. 독사조신은 광범위하게 대사되며 5% 미만이 미변환체로 배설됩니다.
>신기능 장애 환자를 대상으로 독사조신 일반제형을 투여한 약물동태연구에서 정상적인 신기능을 가진 환자와 비교하여 어떠한 유의한 변화도 나타나지 않았습니다.
>간기능 장애 환자를 대상으로 한 자료와 간에 의한 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 (예. 시메티딘)의 작용에 관한 자료는 매우 제한적입니다. 중등도의 간기능 장애 환자 12명을 대상으로 한 임상시험에서, 독사조신의 단회투여는 AUC를 43% 증가시키고 약물의 경구 클리어런스를 40% 감소시켰습니다.
>간에서 전부 대사되는 다른 약물들과 마찬가지로, 간기능이 변화된 환자에는 독사조신을 주의해서 투여합니다.
>독사조신의 혈장 단백 결합율은 약 98%입니다.
>독사조신은 O-demethylation과 hydroxylation에 의해 주로 대사됩니다.
>
><환자에 투약 시 주의사항>
>
>카두라엑스엘 서방정은 주성분이 서서히 방출되어 약효가 안정적으로 지속되는 서방형제제로 환자가 이 약을 복용 시 독사조신으로서 4mg을 정확하게 방출토록 하기 위해 제제의 특성상(방출시스템의 특성) 주성분이 5%정도 과량 충진되도록 제조되었습니다. 즉, 실제 정제 안에는 독사조신 으로서 4.2mg을 함유하고 있으며, 이는 허가된 원료약품의 분량과 동일한 양입니다. 그러나, 이 약 1정 투여 시 환자가 복용하는 양은 목표 용량인 독사조신으로서 4mg에 해당하는 양입니다.
>
>독사조신서방정은 씹거나, 자르거나, 분쇄하지 말고 반드시 통째로 삼키도록 환자에게 주의 시켜야 합니다.
>
>때때로 변에서 정제 같은 것이 발견되더라도 우려하지 않도록 환자에게 알려야 합니다. 독사조신서방정은 활성의 흡수되지 않는 코팅제로 둘러쌓여 이 코팅제가 연장된 약물방출 기간을 조절합니다. 약물방출이 완료된 정제는 몸밖으로 배설됩니다.
>
><효능효과>
>고혈압, 양성전립선 비대에 의한 배뇨장애
><용법용량>
>1. 고혈압: 대다수의 환자는 1일 1회 4밀리그람을 투여합니다. 카두라 엑스엘 서방정의 최적의 효과는 4주까지 필요할 수 있습니다. 4주 투여후 환자의 반응에 따라 1일 8밀리그람 까지 증량할 수 있습니다. 1일 최고 권장량은 8밀리그람 입니다. 카두라 엑스엘 서방정은 혈압조절을 위한 단독요법으로 사용될 수 있습니다. 단독요법으로 충분히 조절되지 않을 경우 이뇨제, 베타 차단제, 칼슘길항제, ACE저해제와 병용할 수 있습니다.
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>2. 양성전립선비대에 의한 뇨폐색 및 배뇨장애: 대다수의 환자는 1일 1회 4밀리그람을 투여합니다. 환자의 반응에 따라 1일 1회 8밀리그람까지 증량할 수 있습니다. 1일 최고 권장량은 8밀리그람입니다. 고혈압 유무와 관계없이 전립선 비대환자에게 사용할 수 있으며, 고혈압과 전립선비대증을 갖고 있는 환자는 단독요법으로 이 두 질환을 동시에 치료할 수 있습니다. 이러한 종류의 다른 치료제와 마찬가지로 투여초기에는 환자를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
> 아직 8밀리그람까지 증량하는 것이 효과를 증가시키는지에 대하여 입증된 연구는 없습니다.
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>음식과 무관하게 투여할 수 있습니다. 복용 시 충분한 량의 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
>
>고령자: 통상 용량이 권장됩니다.
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>신부전 환자: 신기능이 충분하지 못한 환자에 대한 독사조신의 약물동력학에 변화가 없었고 독사조신이 신부전을 악화시킨다는 증거는 없습니다. 따라서 이러한 환자의 경우 통상용량을 투여할 수 있습니다. 사용기간에 대하여 특별한 제한이 없습니다.
>
><사용상의 주의사항>
>1. 경고
>환자들은 이 약을 통째로 삼켜야 하며 씹거나 분할하거나 분쇄하여 복용하지 말아야 합니다.
>
>2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
> 1) 퀴나졸린계 약물 및 이 약물의 성분에 과민한 환자
> 2) 저혈압 또는 그 병력이 있는 환자
> 3) 장 폐쇄, 식도폐쇄 병력이 있거나, 위장관의 직경이 일정수준 감소된 환자
> 4) 상부요도의 울혈, 만성 요도감염 또는 방광결석을 동반한 전립선비대증 환자
> 5) 과잉방광, 무뇨, 진행성 신부전 환자
>
>3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
> 1) 다른 혈관확장제와 마찬가지로 다음과 같은 급성 심질환 상태에서 독사조신을 투여할 경우 주의를 요합니다.
> - 대동맥 또는 승모판 협착으로 인한 폐부종
> - 높은 심박출시 심부전
> - 폐 색전증 또는 심낭삼출액으로 인한 우측심부전
> - 저 충전압의 좌심실비대
> - 간부전환자
>
>4. 부작용
>1) 독사조신서방정에 대한 시판전 위약대조임상시험의 > 1% 의 환자에서 보고된
>가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다. 아래의 부작용이 모두 독사조신서방정과 연관된 것은 아닙니다.
>① 고혈압
>자율신경계: 구강건조
>전신: 무력증, 요통, 흉통
>심혈관계: 말초부종, 기립성저혈압
>중추 및 말초신경계: 어지러움, 두통, 혼란
>소화기계: 복통, 구역
>심박동/리듬: 심계항진, 빈맥
>근골격계: 근육통
>호흡기계: 기관지염, 기침
>피부/부속기계: 가려움증
>비뇨기계: 방광염, 요실금
>②양성전립선비대증
>전신: 무력증, 요통, 인플루엔자성 증후군
>심혈관계: 저혈압, 말초부종, 기립성저혈압
>중추 및 말초신경계: 어지러움, 두통, 혼란
>소화기계: 복통, 소화불량, 구역
>근골격계: 근육통
>정신신경계: 졸음
>호흡기계: 기관지염, 호흡곤란, 호흡기도감염, 비염
>비뇨기계: 요로감염
>양성전립선비대증환자에 독사조신서방정(41%)을 투여 시 나타난 부작용은 위약군(39%)과 유사하였고, 독사조신 일반정제(54%) 보다는 낮게 나타났습니다. 66세 이상의 고령 양성전립선비대증 환자에서 나타난 부작용 양상은 젊은 환자에서의 것과 차이가 없었습니다.
>2) 시판 후 임상시험에서, 다음의 부작용이 추가로 보고되었습니다.
>자율신경계: 구강건조, 음경지속발기
>전신: 알러지성반응, 피로, 안면홍조, 권태감, 통증, 체중증가
>심혈관계: 어지러움, 기립성저혈압, 실신
>중추 및 말초신경계: 지각감퇴, 감각이상, 진전
>내분비계: 여성형유방
>소화기계: 변비, 설사, 소화불량, 고창, 구토
>조혈계: 백혈구감소증, 자반증, 혈소판감소증
>간/담즙: 간기능검사이상, 담즙울체, 간염, 황달
>근골격계: 관절통, 근육경련, 근육위약
>정신신경계: 초조, 식욕부진, 불안, 우울, 발기부전, 졸음, 신경과민
>호흡기계: 기관지경련악화, 기침, 호흡곤란, 비출혈
>피부/부속기: 탈모증, 가려움증, 피부발진, 두드러기
>특수감각: 시야혼탁, 이명
>비뇨기계: 배뇨곤란, 혈뇨, 배뇨장애, 빈뇨, 야뇨증, 다뇨증, 요실금
>3) 다음은 시판 중 고혈압을 치료하기 위해 이 약을 투여한 환자에서 나타난
>부작용입니다. 그러나, 이것은 독사조신을 투여하지 않았을 때 일반적으로 나타날 수 있는 증후와 구별되지 않습니다.
>: 서맥, 빈맥, 심계항진, 흉통, 협심증, 심근경색, 뇌혈관계사고, 심부정맥, 통풍
>
>5. 일반적 주의
>1) 기립성저혈압/실신: 다른 모든 알파차단제에서와 마찬가지로 매우 적은 비율의
>환자에서 특히 이 약 치료의 시작 단계에서 졸음 및 위약, 혹은 드물게
>의식상실(실신)의 증상으로 나타나는 기립성저혈압을 경험하였습니다.
>알파차단제 투여를 시작 시, 기립성저혈압의 증상을 피하는 방법 및 증상발현 시
>처치법에 대해 환자에게 알려야 합니다. 독사조신 치료의 시작단계에서 나타날
>수 있는 어지러움 혹은 위약으로 인해 신체적 상해를 입는 상황을 피하도록
>환자에게 주의 시켜야 합니다.
>다른 알파차단제와 마찬가지로 투여 시작기간 동안 모니터링이 필요합니다.
>2) 간기능부전: 간에서 모두 대사되는 다른 약물들과 마찬가지로, 간기능부전의
>증거가 있는 환자에서는 이 약을 투여 시 주의하여야 합니다. 중증의
>간부전환자에 대한 임상경험이 없으므로 이러한 환자에게 투여는 권장되지
>않습니다.
>3) 소화기 장애: 독사조신서방정의 괄목할만한 위장관 정체 시간저하는 이 약의 약동학적 프로파일에 영향을 줄 수 있고, 따라서 이 약의 임상적 유효성에 영향을 줄 수 있습니다. 다른 일반제제의 약물들과 같이 병리학적/의인성의 심한 소화기 수축 환자에 이 약을 투여 시 주의가 요망됩니다.
>4) 환자를 위한 정보: 때때로 변에서 정제 같은 것을 발견하더라도 우려하지
>않도록 환자에 알려야 합니다. 독사조신서방정은 비활성인 흡수되지 않는
>코팅제로 둘러싸여 있으며 연장된 약물방출 기간을 조절합니다. 이 과정이
>완료되면 빈 정제는 몸밖으로 배설됩니다.
>
>6. 상호작용
>1) 혈장 독사조신의 대부분(98%)은 단백결합을 합니다. 사람의 혈장에 대한 시험관내 실험자료는 독사조신이 디곡신, 와르파린, 페니토인 또는 인도메타신의 단백결합에 영향이 없음을 보여줍니다.
>2) 독사조신의 일반제형의 임상경험에서는 부정적인 약물상호작용 없이 치아자이드계 이뇨제, 푸로세마이드, 베타차단제, 비스테로이드성 소염제, 항생물질, 경구혈당 강하제, 요산뇨증제제, 항응고제등과 사용되어 왔습니다.
>3) 독사조신은 다른 혈압강하제의 혈압강하작용을 촉진할 수 있습니다.
>
>7. 임부 및 수유부에 대한 투여
>1) 동물실험에서 태자에 영향은 없었으나 사람의 권장용량의 약 300배 용량에서
>태자생존률이 감소되었습니다.
>2) 동물실험에서 독사조신의 모유 중으로 이행이 관찰 되었습니다.
>3) 임부 또는 수유부에 적절하고 잘 통제된 연구가 없으므로 이 약의 안전성은
>확립되지 않았습니다. 따라서 임신 또는 수유중에는 의사의 판단으로 치료의
>유익성이 위험을 상회하는 경우에 한하여 사용하여야 합니다.
>
>8. 소아에 대한 투여
>소아에 대한 경험이 충분하지 않아 안전성이 확립되어 있지 않습니다.
>
>9. 운전 및 기계사용에의 영향
>특히 투여초기에 운전 및 기계를 작동하는 것에 종사하는 능력이 제한될 수 있습니다.
>
>10. 과량투여시의 처치
>과량복용으로 저혈압이 발생한 경우, 환자를 즉시 뉘이고 머리를 낮게 두어야 합니다.
>다른 개별적 상황에 적합하다고 판단되면 적절한 조치를 취하여야 합니다. 이 약은
>단백결합이 높으므로 투석은 권장되지 않습니다.
>
>11. 기타(전임상자료)
>동물을 이용하여 약물학적 안전성, 반복독성, 유전독성, 발암성, 소화기 내성의
>통상적인 실험을 실시한 전임상자료는 인체에 특별한 위험이 없다는 것을
>보여줍니다.
>
><교 환>
>사용기간이 경과하였거나 변질 또는 오손된 제품은 약국, 병원, 의원, 도매상 개설자에 한하여 교환하여 드리오니 이와 같은 제품은 구입 유통 경로를 통해서 반송하여 주시기 바랍니다.
>
>[포장단위]
>4 mg : 100, 500정
>
>[저장방법 및 사용기간]
>저장방법 : 기밀용기, 실온보관
>사용기간 : 2년
>
>개정년월일 : 2003. 3. 18
>2002. 11. 24.
>작성년월일 : 2000. 11. 30
>
>
>계약 및 위탁 제조원
>Pfizer GmbH, Germany
>Pfizer Inc., U.S.A.
>
>소분제조원
>한국화이자제약주식회사
>서울시 광진구 광장동 427
>
>품질보증
>화이자주식회사
>미국•뉴욕
>
>
>
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>>안녕하십니까....
>>
>>대다모 짠밥 5년차입니다...
>>
>>나이는 28이구요...머리카락이 굉장히 얇고
>>
>>힘이 없어서 스탈내기가 영 엉망진창이죠 ㅋㅋㅋ
>>
>>프카 처방받아서 먹은지가 벌써 4년정도 됬구요 최근에
>>
>>두타처방전 받아서 약 2달정도 먹고 있습니다.
>>
>>이틀에 한알꼴로요 프카와 병행 근데 항상 약을 프카와
>>
>>또는 두타와 같이 처방해주는 약이 있는데 전 이걸 한번
>>
>>도 먹어본적이 없죠 근데 요즘 이 약을 같이 먹고 있습니다
>>
>>인터넷으로 검색해보니 이것또한 전립서비대증치료제더라구요
>>
>>카투라엑스엘이라고 하는 약인데 대다모 회원님들도 혹시 이약
>>
>>먹어본적있는지요 요걸 같이 먹으니까 소변보는 횟수가 많이 줄
>>
>>었네요 잔뇨감도 없어지고 의사선생님이 그러시길 프카와 꼭
>>
>>같이 먹어야 효과가 있다고 하시던데 ㅋㅋㅋ 그럼 이만 꾸벅
>>
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